Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa analiza okluzyjna i ocena siły zgryzu techniki Hall versus korony stalowe w zębach trzonowych mlecznych przy użyciu systemu T-scan

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Cyfrowa analiza zwarciowa i ocena siły zgryzu porównująca technikę Halla z koronami ze stali nierdzewnej jako konwencjonalną rekonstrukcją próchnicowych zębów trzonowych mlecznych z wykorzystaniem systemu T-scan: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie dwóch technik restauracyjnych stosowanych w leczeniu próchnicy zębów trzonowych mlecznych u dzieci w wieku 6-9 lat: techniki Halla oraz konwencjonalnego zakładania koron ze stali nierdzewnej (SSC). W badaniu ocenia się, w jaki sposób każda z technik wpływa na rozkład sił zwarciowych, średnią siłę zgryzu oraz zmiany wymiaru pionowego przy użyciu cyfrowego systemu analizy zwarciowej T-Scan. Dodatkowymi wynikami są ocena stawu skroniowo-żuchwowego, poziom dyskomfortu u dziecka oraz satysfakcja rodziców z leczenia. Uczestnicy zostali przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania techniki Halla lub konwencjonalnej restauracji SSC, a wyniki są mierzone na początku, bezpośrednio po leczeniu oraz podczas wizyt kontrolnych po 2 i 4 tygodniach. Celem badania jest ustalenie, czy minimalnie inwazyjna technika Halla zapewnia porównywalną funkcję zwarciową i wyniki zorientowane na pacjenta w porównaniu z tradycyjnymi metodami preparacji SSC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ocenia wpływ dwóch technik odtwórczych – techniki Hall i konwencjonalnego założenia korony ze stali nierdzewnej (SSC) – na cyfrowe parametry okluzyjne oraz rozkład siły zgryzu w próchniczych zębach trzonowych mlecznych. Badanie wykorzystuje cyfrową analizę okluzyjną T-Scan do obiektywnego pomiaru zmian w zwarciu i wymiarze pionowym po odbudowie.

Dzieci w wieku 6–9 lat z bezobjawowymi próchniczymi zębami trzonowymi mlecznymi bez zajęcia miazgi kwalifikują się do włączenia. Uczestnicy są losowo przydzielani (1:1) do otrzymania SSC założonej techniką Hall (bez usuwania próchnicy ani preparacji zęba) lub SSC założonej techniką konwencjonalną (znieczulenie miejscowe, usunięcie próchnicy i preparacja zęba). Wszystkie procedury kliniczne są wykonywane przez jednego operatora w celu zminimalizowania błędu wykonania, a statystyk jest zaślepiony podczas analizy danych.

Cyfrowa analiza okluzyjna jest przeprowadzana za pomocą T-Scan Novus w celu pomiaru procentowego udziału siły zgryzu i maksymalnej pozycji międzyguzkowej na początku, bezpośrednio po założeniu korony oraz podczas wizyt kontrolnych (po 2 i 4 tygodniach). Zmiany wymiaru pionowego są oceniane za pomocą suwmiarki cyfrowej w tych samych odstępach czasu. Dodatkowe oceny obejmują objawy i dolegliwości ze strony stawów skroniowo-żuchwowych, dyskomfort dziecka oraz satysfakcję rodziców przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy.

Głównym celem jest porównanie średniej siły zgryzu między dwiema technikami odtwórczymi w czasie. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany wymiaru pionowego, obecność objawów związanych z TMD oraz subiektywne oceny komfortu i estetyki. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących różnic w równowadze okluzyjnej i adaptacji funkcjonalnej między biologicznym minimalnie inwazyjnym postępowaniem (technika Hall) a konwencjonalnym podejściem odtwórczym w przypadku próchniczych zębów trzonowych mlecznych.

Wyniki tego badania mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących metod odtwórczych, które optymalizują okluzję, komfort pacjenta i akceptację leczenia w stomatologii dziecięcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egipt, 12613

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Systemowo zdrowe dzieci
  2. Wiek od 6 do 9 lat
  3. Zachowanie współpracujące (pozytywna ocena w Skali Zachowania Frankl)
  4. Niewypełniony próchnicowo ząb mleczny
  5. Zasięg próchnicy radiologicznie ograniczony do zębiny (≤ lub > ½ grubości zębiny)
  6. Ząb musi być żywy i bezobjawowy, bez klinicznych ani radiologicznych oznak patologii miazgi

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi
  2. Zaburzenia skroniowo-żuchwowe, bruksizm lub nawyki parafunkcjonalne
  3. Patologiczny obrzęk twarzy
  4. Choroby przyzębia, takie jak zapalenie dziąseł, polekowe przerosty dziąseł, młodzieńcze lub agresywne zapalenie przyzębia
  5. Każde dziecko wykazujące ruchomość zęba, utratę kości lub oznaki patologii miazgi również jest wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umieszczenie korony stalowej techniką Halla
Uczestnicy w tej grupie otrzymają koronę ze stali nierdzewnej (NuSmile) założoną przy użyciu techniki Halla, minimalnie inwazyjnej metody, która nie wymaga znieczulenia miejscowego, usunięcia próchnicy ani preparacji zęba. Odpowiednio dobrana korona zostanie wybrana na podstawie pomiarów mezjodystalnych i próbnego dopasowania, a następnie zamocowana przy użyciu cementu szklano-jonomerowego. Separatory ortodontyczne mogą być założone, gdy kontakty są ciasne. Pomiary wyników (siła zgryzu T-Scan, wymiar pionowy, kwestionariusze) będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po założeniu oraz podczas wizyt kontrolnych po 2 i 4 tygodniach.
Procedura: Umieszczenie korony ze stali nierdzewnej techniką Halla
Dzieci przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają nakładanie korony ze stali nierdzewnej (SSC) techniką Halla, bez znieczulenia miejscowego, usuwania próchnicy ani preparacji zęba. Odpowiednio dobrana rozmiarowo wstępnie uformowana korona ze stali nierdzewnej (NuSmile®) zostanie wybrana na podstawie szerokości mezjodystalnej i dopasowania korony, a następnie zacementowana przy użyciu cementu szkło-jonomerowego. Separatory ortodontyczne mogą zostać założone w razie potrzeby, aby ułatwić osadzenie korony. Nie będzie przeprowadzana korekta okluzyjna. Cyfrowa analiza okluzyjna i ocena siły zgryzu będą przeprowadzane przy użyciu systemu T-Scan, a wymiar pionowy będzie mierzony za pomocą cyfrowego suwmiarki przedoperacyjnie, bezpośrednio po założeniu korony oraz w okresie obserwacji zgodnie z harmonogramem badania.
Aktywny komparator: Konwencjonalna odbudowa koroną ze stali nierdzewnej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają koronę ze stali nierdzewnej (NuSmile) założoną przy użyciu tradycyjnej konwencjonalnej techniki. Obejmuje to znieczulenie miejscowe, całkowite usunięcie próchnicy oraz preparację zęba (redukcja okluzyjna ~1,5 mm, ścięcie powierzchni stycznych). Korona zostanie dopasowana, skorygowana pod kątem prawidłowej okluzji i zamocowana przy użyciu cementu glasjonomerowego. Standaryzowane pomiary wyników (siła zgryzu T-Scan, wymiar pionowy, kwestionariusze) będą rejestrowane na początku, bezpośrednio po operacji oraz podczas wizyt kontrolnych po 2 i 4 tygodniach.
Procedura: Umieszczenie Konwencjonalnej Korony Stalowej
Dzieci przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalną odbudowę koroną ze stali nierdzewnej (SSC) w znieczuleniu miejscowym po całkowitym usunięciu próchnicy i standardowym przygotowaniu zęba, w tym redukcji okluzyjnej i kawałkowania bocznego. Wybrana zostanie odpowiednio dopasowana preformowana korona ze stali nierdzewnej (NuSmile®), w razie potrzeby skorygowana i zamocowana przy użyciu cementu szklano-jonomerowego. Okluzja zostanie klinicznie skorygowana w celu wyeliminowania przedwczesnych kontaktów. Cyfrowa analiza okluzyjna i ocena siły zgryzu zostaną wykonane przy użyciu systemu T-Scan, a wymiar pionowy zostanie zmierzony za pomocą cyfrowego suwmiarki przedoperacyjnie, bezpośrednio po założeniu korony i w okresie obserwacji zgodnie z harmonogramem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Siła Ugryzienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), bezpośrednio po operacji, 2 tygodnie po operacji, 4 tygodnie po operacji
Ocena zwarciowa siły zgryzu zostanie przeprowadzona przy użyciu T-Scan III. Zmiany siły zgryzu w różnych okresach będą oceniane przy użyciu znormalizowanego oprogramowania T-Scan III. Uzyskaną siłę zgryzu zarejestruje się w procentach w odniesieniu do zęba koronowanego, zęba przeciwstawnego, prawej i lewej strony łuku, w okresie przedoperacyjnym, pooperacyjnym oraz podczas kontroli po 2 i 4 tygodniach. Maksymalną pozycję międzyguzkową (MIP) zmierzy się na podstawie zmian procentowych siły zgryzu.
Linia bazowa (przedoperacyjna), bezpośrednio po operacji, 2 tygodnie po operacji, 4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiaru pionowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), bezpośrednio pooperacyjna, 2 tygodnie pooperacyjne, 4 tygodnie pooperacyjne
Wymiar pionowy zostanie oceniony w celu oceny wszelkich zmian wysokości zwarcia po umieszczeniu korony przy użyciu techniki Halla lub konwencjonalnej techniki korony ze stali nierdzewnej. Pomiary będą wykonywane za pomocą suwmiarki cyfrowej w czterech punktach czasowych: przedoperacyjnie, bezpośrednio po umieszczeniu korony, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach po zabiegu. Odległość pionowa zgryzu głębokiego będzie mierzona w milimetrach pomiędzy kłami szczęki i żuchwy, gdy dziecko znajduje się w maksymalnej pozycji międzyguzkowej. Ten wynik służy do wykrywania tymczasowych nieprawidłowości zgryzu i monitorowania procesu ponownego równoważenia zgryzu w czasie po umieszczeniu korony.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), bezpośrednio pooperacyjna, 2 tygodnie pooperacyjne, 4 tygodnie pooperacyjne
Ocena stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (wyjściowe) i 4 tygodnie po operacji
Stan stawów skroniowo-żuchwowych będzie oceniany przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza opartego na wytycznych Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (AAPD). Ocena składa się z pytań binarnych (tak/nie) dotyczących objawów, takich jak ból podczas żucia, trzaski w szczęce, trudności w otwieraniu ust, blokowanie szczęki lub dyskomfort w okolicy uszu i policzków. Ten wynik jest mierzony w celu wykrycia wszelkich zaburzeń funkcjonalnych związanych ze zmianami w zgryzie po założeniu korony ze stali nierdzewnej za pomocą jednej z technik.
Przedoperacyjne (wyjściowe) i 4 tygodnie po operacji
Poziom Dyskomfortu Dziecka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji i 4 tygodnie po operacji
Poziom dyskomfortu odczuwanego przez dziecko po założeniu korony zostanie oceniony przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES. To zwalidowane narzędzie pozwala dzieciom wyrazić odczuwany ból za pomocą wyrazów twarzy przedstawiających rosnące poziomy dyskomfortu, od 0 (brak bólu, uśmiechnięta twarz) do 10 (najsilniejszy ból, płacząca twarz), z pośrednimi wynikami 2, 4, 6 i 8 odpowiadającymi zwiększającej się intensywności bólu. Ten wynik pomaga porównać tolerancję i komfort pacjenta między minimalnie inwazyjną techniką Hall a konwencjonalną stalą nierdzewną
Bezpośrednio po operacji i 4 tygodnie po operacji
Zadowolenie rodziców z estetyki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji i 4 tygodnie po operacji
Satysfakcja rodziców z wyglądu estetycznego korony zostanie oceniona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza opartego na pięciopunktowej skali Likerta. Rodzice zostaną poproszeni o ocenę rozmiaru, kształtu, koloru i ogólnego wyglądu korony, z odpowiedziami w zakresie od 1 (bardzo niezadowolony), 2 (niezadowolony), 3 (neutralny), 4 (zadowolony), do 5 (bardzo zadowolony).
Bezpośrednio po operacji i 4 tygodnie po operacji
Postrzeganie przez rodziców wpływu leczenia na dziecko
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjnie i 4 tygodnie pooperacyjnie
Rodzice ocenią ogólny wpływ leczenia na swoje dziecko za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza z pięciopunktową skalą Likerta, gdzie odpowiedzi wahają się od 1 (w ogóle niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Kwestionariusz oceni następujące aspekty: poprawę zdrowia jamy ustnej dziecka po założeniu korony, obawy rodziców dotyczące wyglądu zębów przed założeniem koron, czy dziecko unikało uśmiechania się przed założeniem koron, czy dziecko uśmiechało się po założeniu koron oraz czy korony poprawiły ogólny wygląd zębów dziecka. Ten wynik pomaga ocenić psychospołeczny i funkcjonalny wpływ zarówno techniki Hall, jak i konwencjonalnej techniki korony ze stali nierdzewnej z perspektywy opiekuna.
Bezpośrednio pooperacyjnie i 4 tygodnie pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Carious podstawowe zęby trzonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj