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Analisi Occlusale Digitale e Valutazione della Forza Masticatoria della Tecnica Hall vs Corone in Acciaio Inossidabile nei Molari Decidui Utilizzando T-scan

16 dicembre 2025 aggiornato da: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Analisi Occlusale Digitale e Valutazione della Forza di Morso della Tecnica Hall vs Corone in Acciaio Inossidabile come Restaurazione Convenzionale di Molari Decidui Cariati Utilizzando T-scan: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare due tecniche restaurative per la gestione di molari decidui cariati in bambini di età compresa tra 6 e 9 anni: la tecnica Hall e il posizionamento convenzionale di corone in acciaio inossidabile (SSC). Lo studio valuta come ciascuna tecnica influisca sulla distribuzione della forza occlusale, sulla forza media di morso e sui cambiamenti della dimensione verticale utilizzando il sistema di analisi occlusale digitale T-Scan. Ulteriori esiti includono la valutazione dell'articolazione temporomandibolare, i livelli di disagio del bambino e la soddisfazione dei genitori riguardo al trattamento. I partecipanti vengono assegnati in rapporto 1:1 per ricevere la tecnica Hall o la restaurazione convenzionale con SSC, e gli esiti vengono misurati all'inizio, immediatamente dopo il trattamento e ai controlli di follow-up a 2 e 4 settimane. Lo studio mira a determinare se la tecnica Hall minimamente invasiva offra una funzione occlusale e risultati centrati sul paziente comparabili rispetto ai metodi di preparazione tradizionali con SSC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato valuta l'effetto di due tecniche restaurative - la tecnica Hall e il posizionamento convenzionale di corone in acciaio inossidabile (SSC) - sui parametri occlusali digitali e sulla distribuzione della forza masticatoria nei molari decidui cariati. Lo studio utilizza l'analisi occlusale digitale T-Scan per misurare oggettivamente i cambiamenti nell'occlusione e nella dimensione verticale dopo il restauro.

Sono eleggibili per l'inclusione bambini di età compresa tra 6 e 9 anni che presentano molari decidui cariati asintomatici senza coinvolgimento pulpare. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale (1:1) per ricevere una SSC posizionata utilizzando la tecnica Hall (nessuna rimozione di carie o preparazione del dente) o una SSC posizionata utilizzando la tecnica convenzionale (anestesia locale, rimozione della carie e preparazione del dente). Tutte le procedure cliniche vengono eseguite da un singolo operatore per minimizzare il bias di performance, e lo statistico è in cieco durante l'analisi dei dati.

L'analisi occlusale digitale viene condotta utilizzando T-Scan Novus per misurare la percentuale di forza masticatoria e la posizione intercuspidale massima al basale, immediatamente dopo il posizionamento della corona e alle visite di follow-up (2 e 4 settimane). I cambiamenti nella dimensione verticale vengono valutati utilizzando un calibro digitale agli stessi intervalli. Le valutazioni secondarie includono segni e sintomi temporomandibolari, il disagio del bambino e la soddisfazione dei genitori utilizzando questionari validati.

L'obiettivo primario è confrontare la forza masticatoria media tra le due tecniche restaurative nel tempo. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella dimensione verticale, la presenza di sintomi correlati ai disturbi temporomandibolari (TMD) e le valutazioni soggettive di comfort ed estetica. Lo studio mira a fornire evidenze cliniche riguardo alle differenze nell'equilibrio occlusale e nell'adattamento funzionale tra la gestione biologica minimamente invasiva (tecnica Hall) e l'approccio restaurativo convenzionale per i molari decidui cariati.

I risultati di questo studio possono aiutare a guidare il processo decisionale clinico riguardo ai metodi restaurativi che ottimizzano l'occlusione, il comfort del paziente e l'accettazione del trattamento in odontoiatria pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egitto, 12613

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini in buona salute sistemica
  2. Età compresa tra 6 e 9 anni
  3. Comportamento collaborativo (valutazione positiva sulla Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl)
  4. Molare deciduo cariato non restaurato
  5. Estensione della carie radiograficamente confinata alla dentina (≤ o > ½ dello spessore della dentina)
  6. Il dente deve essere vitale e asintomatico, senza segni clinici o radiografici di patologia pulpare

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con bisogni speciali di assistenza sanitaria
  2. Disturbi temporomandibolari, bruxismo o abitudini parafunzionali
  3. Gonfiore facciale patologico
  4. Malattie parodontali come gengivite, ingrossamento gengivale indotto da farmaci, parodontite giovanile o aggressiva
  5. Qualsiasi bambino che mostra mobilità, perdita ossea o segni di patologia pulpare è escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento della corona in acciaio inossidabile con tecnica Hall
I partecipanti in questo braccio riceveranno una corona in acciaio inossidabile (NuSmile) posizionata utilizzando la Tecnica Hall, un metodo minimamente invasivo che non richiede anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente. La corona di dimensioni appropriate verrà selezionata in base alle misurazioni mesiodistali e al fitting di prova, quindi cementata utilizzando cemento vetroionomerico da fissaggio. Potranno essere posizionati separatori ortodontici quando i contatti sono stretti. Le misurazioni degli esiti (forza masticatoria T-Scan, dimensione verticale, questionari) verranno effettuate al basale, immediatamente dopo il posizionamento e ai follow-up di 2 e 4 settimane.
Procedura: Posizionamento della corona in acciaio inossidabile con la tecnica Hall
I bambini assegnati al gruppo di intervento riceveranno il posizionamento di una corona in acciaio inossidabile (SSC) utilizzando la tecnica di Hall, senza anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente. Una corona preformata in acciaio inossidabile di dimensioni appropriate (NuSmile®) verrà selezionata in base alla larghezza mesiodistale e all'adattamento della corona, e cementata utilizzando cemento vetroionomerico. Potranno essere posizionati separatori ortodontici, se necessario, per facilitare la seduta della corona. Non verrà eseguita alcuna regolazione occlusale. L'analisi occlusale digitale e la valutazione della forza del morso verranno condotte utilizzando il sistema T-Scan, e la dimensione verticale verrà misurata utilizzando un calibro digitale preoperatoriamente, immediatamente dopo il posizionamento della corona, e durante il periodo di follow-up secondo il calendario dello studio.
Comparatore attivo: Restauro con Corona in Acciaio Inossidabile Convenzionale
I partecipanti in questo braccio riceveranno una corona in acciaio inossidabile (NuSmile) posizionata utilizzando la tecnica convenzionale tradizionale. Ciò include anestesia locale, rimozione completa della carie e preparazione del dente (riduzione occlusale ~1,5 mm, affettatura prossimale). La corona sarà montata, regolata per un'occlusione corretta e cementata utilizzando cemento vetroionomerico da fissaggio. Le misurazioni dei risultati standardizzate (forza del morso T-Scan, dimensione verticale, questionari) saranno registrate al basale, immediatamente dopo l'intervento e ai follow-up di 2 e 4 settimane.
Procedura: Posizionamento della Corona in Acciaio Inossidabile Convenzionale
I bambini assegnati al gruppo di controllo riceveranno una corona in acciaio inossidabile convenzionale (SSC) sotto anestesia locale, dopo la completa rimozione della carie e la preparazione standard del dente, inclusa la riduzione occlusale e la fettucciatura prossimale. Verrà selezionata una corona preformata in acciaio inossidabile di dimensioni appropriate (NuSmile®), eventualmente adattata, e cementata utilizzando un cemento vetroionomerico. L'occlusione verrà regolata clinicamente per eliminare i contatti prematuri. L'analisi occlusale digitale e la valutazione della forza di morso verranno eseguite utilizzando il sistema T-Scan, e la dimensione verticale verrà misurata con un calibro digitale preoperatoriamente, immediatamente dopo il posizionamento della corona e durante il periodo di follow-up secondo il programma dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza Media di Morso
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio), post-operatorio immediato, 2 settimane post-operatorio, 4 settimane post-operatorio
La valutazione occlusale per la forza di morso sarà effettuata utilizzando il T-Scan III. Le variazioni della forza di morso in diversi periodi saranno valutate utilizzando un software T-Scan III standardizzato. La forza di morso ottenuta sarà registrata in percentuale rispetto al dente incapsulato, al dente antagonista, al lato destro e sinistro dell'arcata, durante i periodi preoperatorio, postoperatorio e di follow-up dopo 2 e 4 settimane. La posizione di massima intercuspidazione (MIP) sarà misurata in base alle variazioni della percentuale di forza di morso.
Baseline (pre-operatorio), post-operatorio immediato, 2 settimane post-operatorio, 4 settimane post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della Dimensione Verticale
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio), post-operatorio immediato, 2 settimane post-operatorie, 4 settimane post-operatorie
La dimensione verticale verrà valutata per rilevare eventuali cambiamenti nell'altezza occlusale dopo il posizionamento della corona, utilizzando la tecnica di Hall o la tecnica convenzionale della corona in acciaio inossidabile. Le misurazioni verranno effettuate con un calibro digitale in quattro momenti: preoperatoriamente, immediatamente dopo il posizionamento della corona, a 2 settimane e a 4 settimane postoperatoriamente. La distanza verticale dell'overbite verrà misurata in millimetri tra i canini mascellari e mandibolari mentre il bambino si trova in posizione di massima intercuspidazione. Questo esito viene utilizzato per rilevare discrepanze occlusali temporanee e per monitorare il processo di riequilibrio occlusale nel tempo dopo il posizionamento della corona.
Baseline (pre-operatorio), post-operatorio immediato, 2 settimane post-operatorie, 4 settimane post-operatorie
Valutazione dell'Articolazione Temporo-Mandibolare (ATM)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio) e 4 settimane post-operatorio
Lo stato dell'articolazione temporomandibolare sarà valutato utilizzando un questionario standardizzato basato sulle linee guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).
La valutazione consiste in domande binarie (sì/no) che riguardano sintomi come dolore durante la masticazione, scatto della mandibola, difficoltà nell'apertura della bocca, blocco della mandibola o fastidio intorno alle orecchie e alle guance.
Questo risultato viene misurato per rilevare eventuali disturbi funzionali associati a cambiamenti nell'occlusione dopo il posizionamento di una corona in acciaio inossidabile con entrambe le tecniche.
Baseline (pre-operatorio) e 4 settimane post-operatorio
Livello di Disagio del Bambino
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato e 4 settimane postoperatorio
Il livello di disagio sperimentato dal bambino dopo il posizionamento della corona sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES. Questo strumento validato permette ai bambini di esprimere il dolore percepito utilizzando espressioni facciali che rappresentano livelli crescenti di disagio, da 0 (nessun dolore, viso sorridente) a 10 (dolore massimo, viso che piange), con punteggi intermedi di 2, 4, 6 e 8 corrispondenti a un'intensità del dolore crescente. Questo esito aiuta a confrontare la tolleranza e il comfort del paziente tra la tecnica minimamente invasiva di Hall e l'acciaio inossidabile convenzionale
Postoperatorio immediato e 4 settimane postoperatorio
Soddisfazione dei genitori per l'estetica
Lasso di tempo: Immediatamente post-operatorio e 4 settimane post-operatorio
La soddisfazione dei genitori riguardo all'aspetto estetico della corona verrà valutata utilizzando un questionario strutturato basato su una scala Likert a cinque punti. Ai genitori verrà chiesto di valutare la dimensione, la forma, il colore e l'aspetto generale della corona, con risposte che vanno da 1 (molto insoddisfatto), 2 (insoddisfatto), 3 (neutrale), 4 (soddisfatto), a 5 (molto soddisfatto).
Immediatamente post-operatorio e 4 settimane post-operatorio
Percezione Parentale dell'Impatto del Trattamento sul Bambino
Lasso di tempo: Immediatamente post-operatorio e 4 settimane post-operatorio
I genitori valuteranno l'impatto complessivo del trattamento sul proprio figlio utilizzando un questionario strutturato con una scala Likert a cinque punti, con risposte che vanno da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Il questionario valuterà i seguenti aspetti: miglioramento della salute orale del bambino dopo il posizionamento della corona, preoccupazione dei genitori per l'aspetto dei denti prima delle corone, se il bambino evitava di sorridere prima delle corone, se il bambino ha sorriso dopo le corone e se le corone hanno migliorato l'aspetto generale dei denti del bambino. Questo risultato aiuta a valutare l'impatto psicosociale e funzionale sia della tecnica di Hall che della tecnica convenzionale della corona in acciaio inossidabile dalla prospettiva del caregiver.
Immediatamente post-operatorio e 4 settimane post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama A El shahawy, PHD, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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