Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital oklusal analyse og bittkraftvurdering av Hall-teknikken versus rustfrie stålkroner i primærmolarer ved bruk av T-scan

16. desember 2025 oppdatert av: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Digital Okklusalanalyse og Bitekraftvurdering av Hall-teknikk kontra rustfrie stålkroner som konvensjonell restaurering av kariøse primærmolarer ved bruk av T-scan: En randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne to restaureringsteknikker for behandling av kariøse primærmolarer hos barn i alderen 6–9 år: Hall-teknikken og konvensjonell plassering av rustfritt stålkrone (SSC). Studien evaluerer hvordan hver teknikk påvirker okklusal kraftfordeling, gjennomsnittlig bittkraft og vertikale dimensjonsendringer ved bruk av T-Scan digital okklusalanalysesystem. Ytterligere utfall inkluderer vurdering av temporomandibulær ledd, barnets ubehagsnivå og foreldrenes tilfredshet med behandlingen. Deltakere blir tildelt 1:1 for å motta enten Hall-teknikken eller konvensjonell SSC-restaurering, og utfall måles ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved 2- og 4-ukers oppfølging. Studien har som mål å avgjøre om den minimalt invasive Hall-teknikken gir sammenlignbar okklusal funksjon og pasientsentrerte utfall sammenlignet med tradisjonelle SSC-preparasjonsmetoder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer effekten av to restaureringsteknikker – Hall-teknikken og konvensjonell plassering av rustfritt stålkroner (SSC) – på digitale okklusjonsparametere og bitkraftfordeling i kariøse primærmolarer. Studien bruker T-Scan digital okklusjonsanalyse for å måle endringer i okklusjon og vertikal dimensjon objektivt etter restaurering.

Barn i alderen 6–9 år med symptomatiske kariøse primærmolarer uten pulpaengasjement er kvalifisert for inkludering. Deltakerne randomiseres (1:1) til å motta enten en SSC plassert ved bruk av Hall-teknikken (ingen kariesfjerning eller tannpreparasjon) eller en SSC plassert ved bruk av konvensjonell teknikk (lokalbedøvelse, kariesfjerning og tannpreparasjon). Alle kliniske prosedyrer utføres av en enkelt operatør for å minimere prestasjonsbias, og statistikeren er blind under dataanalyse.

Digital okklusjonsanalyse utføres ved bruk av T-Scan Novus for å måle bitkraftprosent og maksimal interkuspal posisjon ved baseline, umiddelbart etter kronepleie, og ved oppfølgingstimer (2 og 4 uker). Endringer i vertikal dimensjon evalueres ved bruk av en digital skyvelære med samme intervaller. Sekundære vurderinger inkluderer tegn og symptomer på temporomandibulære forstyrrelser, barnets ubehag og foreldretilfredshet ved bruk av validerte spørreskjemaer.

Det primære målet er å sammenligne gjennomsnittlig bitkraft mellom de to restaureringsteknikkene over tid. Sekundære utfall inkluderer endringer i vertikal dimensjon, tilstedeværelse av TMD-relaterte symptomer og subjektive evalueringer av komfort og estetikk. Studien har som mål å gi klinisk bevis for forskjeller i okklusjonsutjevning og funksjonell tilpasning mellom biologisk minimalinvasiv behandling (Hall-teknikken) og den konvensjonelle restaureringstilnærmingen for kariøse primærmolarer.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å veilede klinisk beslutningstaking angående restaureringsmetoder som optimaliserer okklusjon, pasientkomfort og behandlingsaksept i pedodonti.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypt, 12613

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Systemisk friske barn
  2. Alder fra 6 til 9 år
  3. Samarbeidsvillig oppførsel (positiv vurdering på Frankl atferdsskalaen)
  4. Ubehandlet kariøs primærmolar
  5. Kariesomfanget radiografisk begrenset til dentin (≤ eller > ½ dentintykkelse)
  6. Tannen må være vital og symptomfri, uten kliniske eller radiografiske tegn på pulpa patologi

Eksklusjonskriterier:

  1. Barn med spesielle helsebehov
  2. Temporomandibulære forstyrrelser, tannskjæring eller parafunksjonelle vaner
  3. Patologisk ansiktshvelving
  4. Periodontale sykdommer som gingivitt, medikamentindusert gingival forstørrelse, juvenil eller aggressiv periodontitt
  5. Ethvert barn som viser mobilitet, beintap eller tegn på pulpa patologi er også ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hall-teknikk for plassering av rustfritt stål-krone
Deltakerne i denne gruppen vil få plassert en kron i rustfritt stål (NuSmile) ved hjelp av Hall-teknikken, en minimalt invasiv metode som ikke krever lokalbedøvelse, fjerning av karies eller tannpreparering. Den passende størrelsen på kronen velges basert på mesiodistale målinger og prøvemontering, og deretter sementeres den med glassionomersement. Ortodontiske separatorer kan plasseres når kontaktene er stramme. Resultatmålinger (T-Scan tyggekraft, vertikal dimensjon, spørreskjemaer) vil bli tatt ved utgangspunktet, umiddelbart etter plassering, og ved oppfølging etter 2 og 4 uker.
Fremgangsmåte: Hall-teknikk plassering av rustfritt stålkrone
Barn som er tildelt intervensjonsgruppen vil få plassert rustfritt stål-krone (SSC) ved hjelp av Hall-teknikken, uten lokalbedøvelse, kariesfjerning eller tannpreparering. En passende størrelse forformet rustfritt stål-krone (NuSmile®) vil bli valgt basert på mesiodistal bredde og kronepassform, og sementert ved hjelp av glassionomersement. Ortodontiske separatorer kan plasseres når nødvendig for å lette kronesetting. Ingen okklusal justering vil bli utført. Digital okklusal analyse og bittkraftvurdering vil bli utført ved hjelp av T-Scan-systemet, og vertikal dimensjon vil bli målt ved hjelp av en digital skyvelære preoperativt, umiddelbart etter kronepassering, og under oppfølgingsperioden i henhold til studietidsplanen.
Aktiv komparator: Konvensjonell restaurering med rustfritt stålskrone
Deltakerne i denne gruppen vil få plassert en rustfritt stålkrone (NuSmile) ved bruk av den tradisjonelle konvensjonelle teknikken. Dette inkluderer lokalbedøvelse, fullstendig fjerning av karies og tannforberedelse (okklusal reduksjon ~1,5 mm, proximal skjæring). Kronen vil bli tilpasset, justert for riktig okklusjon og sementert med glassionomer sementeringssement. Standardiserte utfallsmålinger (T-Scan bittkraft, vertikal dimensjon, spørreskjemaer) vil bli registrert ved baseline, umiddelbart etter operasjonen og ved 2- og 4-ukers oppfølginger.
Fremgangsmåte: Konvensjonell plassering av rustfritt stålkroner
Barn som er tildelt kontrollgruppen vil få konvensjonell restaurering med rustfritt stålkroner (SSC) under lokalbedøvelse etter fullstendig kariesfjerning og standard tannforberedelse, inkludert okklusal reduksjon og proximal slicing. En passende størrelse på forhåndsformet rustfritt stålkroner (NuSmile®) vil bli valgt, justert om nødvendig, og sementert ved hjelp av glassionomer sementeringssement. Okklusjonen vil bli klinisk justert for å eliminere for tidlige kontakter. Digital okklusal analyse og bittkraftvurdering vil bli utført ved hjelp av T-Scan-systemet, og vertikal dimensjon vil bli målt ved hjelp av en digital skyvelære preoperativt, umiddelbart etter kronepleie, og i oppfølgingsperioden i henhold til studietidsplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig bittkraft
Tidsramme: Baseline (preoperativt), umiddelbart postoperativt, 2 uker postoperativt, 4 uker postoperativt
Occlusal vurdering for bittkraft vil bli utført ved bruk av T-Scan III. Endringer i bittkraft ved ulike perioder vil bli vurdert ved bruk av standardisert T-Scan III-programvare. Den oppnådde bittkraften vil bli registrert i prosent for kronet tann, motstående tann, høyre og venstre side av kjeven, under preoperativ, postoperativ og oppfølgingsperioder etter 2 og 4 uker. Den maksimale interkuspale posisjonen (MIP) vil bli målt ved endringer i bittkraft %.
Baseline (preoperativt), umiddelbart postoperativt, 2 uker postoperativt, 4 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vertikal dimensjon
Tidsramme: Baseline (preoperativt), umiddelbart postoperativt, 2 uker postoperativt, 4 uker postoperativt
Den vertikale dimensjonen vil bli vurdert for å evaluere eventuelle endringer i oklusal høyde etter kronestilling ved bruk av enten Hall-teknikken eller konvensjonell rustfritt stål-kroneteknikk.
Målinger vil bli tatt ved hjelp av en digital skyvelære ved fire tidspunkter: preoperativt, umiddelbart etter kronestilling, etter 2 uker og etter 4 uker postoperativt.
Den vertikale avstanden til overbittet vil bli målt i millimeter mellom overkjeve- og underkjeve-hjørnetenner mens barnet er i maksimal interkuspal posisjon.
Denne resultatvariabelen brukes til å oppdage midlertidige oklusale avvik og for å overvåke prosessen med oklusal re-ekvilibrisering over tid etter kronestilling.
Baseline (preoperativt), umiddelbart postoperativt, 2 uker postoperativt, 4 uker postoperativt
Undersøkelse av kjeveleddet (TMJ)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og 4 uker postoperativt
Temporomandibular leddstatus vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema basert på American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) retningslinjer. Vurderingen består av binære (ja/nei) spørsmål som omhandler symptomer som smerte under tygging, klikking i kjeven, vanskeligheter med å åpne munnen, låsing av kjeven, eller ubehag rundt ørene og kinnene. Dette utfallet måles for å oppdage eventuelle funksjonelle forstyrrelser forbundet med endringer i okklusjon etter plassering av rustfrie kroner ved begge teknikker.
Baseline (preoperativ) og 4 uker postoperativt
Barnets ubehagsnivå
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 4 uker postoperativt
Nivået av ubehag som barnet opplever etter kroneprosedyren vil bli vurdert ved hjelp av Wong-Baker FACES smerteskala. Dette validerte verktøyet lar barn uttrykke sin opplevde smerte ved hjelp av ansiktsuttrykk som representerer økende nivåer av ubehag, fra 0 (ingen smerte, smilende ansikt) til 10 (verste smerte, gråtende ansikt), med mellomliggende skår på 2, 4, 6 og 8 som tilsvarer økende smerteintensitet. Dette resultatet hjelper til med å sammenligne pasienttoleranse og komfort mellom den minimalt invasive Hall-teknikken og den konvensjonelle rustfrie stå
Umiddelbart postoperativt og 4 uker postoperativt
Foreldrenes tilfredshet med estetikk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 4 uker postoperativt
Foreldretilfredshet med kronens estetiske utseende vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert spørreskjema basert på en fempunkts Likert-skala. Foreldre vil bli bedt om å vurdere størrelsen, formen, fargen og det generelle utseendet til kronen, med svaralternativer fra 1 (svært misfornøyd), 2 (misfornøyd), 3 (nøytral), 4 (fornøyd), til 5 (svært fornøyd).
Umiddelbart postoperativt og 4 uker postoperativt
Foreldres oppfatning av behandlingens innvirkning på barnet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 4 uker postoperativt
Foreldre vil evaluere behandlingens generelle innvirkning på barnet sitt ved hjelp av et strukturert spørreskjema med en fempunkts Likert-skala, hvor svarene varierer fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd). Spørreskjemaet vil vurdere følgende aspekter: forbedring i barnets munnhelse etter kroneprosedyren, foreldrenes bekymring for tennenes utseende før kroner, om barnet unngikk å smile før kroner, om barnet smilte etter kroner, og om kronene forbedret det generelle utseendet til barnets tenner. Dette resultatet bidrar til å vurdere den psykososiale og funksjonelle innvirkningen av både Hall-teknikken og den konvensjonelle rustfrie stålkroneteknikken fra omsorgspersonens perspektiv.
Umiddelbart postoperativt og 4 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere