Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen okkluusiainenalyysi ja purentavoiman arviointi Hall-tekniikalla verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin väliaikaisissa molareissa T-scan-laitteella

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Digital Occlusal Analysis and Bite Force Evaluation of Hall Technique Vs Stainless-Steel Crowns as Conventional Restoration of Carious Primary Molars Using T-scan: A Randomized Clinical Trial

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertaamaan kahta restoratiivista tekniikkaa lasten 6–9-vuotiaiden karies-oireisten maitohampaiden hoidossa: Hall-tekniikkaa ja perinteistä ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun (SSC) asennusta. Tutkimus arvioi, miten kukin tekniikka vaikuttaa purentavoimien jakautumiseen, keskimääräiseen purentavoimaan ja pystysuuntaisiin muutoksiin käyttäen T-Scan-digitaalista oklusaalianalyysijärjestelmää. Lisätuloksia ovat temporomandibulaarinen nivelarviointi, lapsen epämukavuustasot ja vanhempien tyytyväisyys hoitoon. Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Hall-tekniikka tai perinteinen SSC-restauraatio, ja tuloksia mitataan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen sekä 2- ja 4-viikon seurantatarkastuksissa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako minimaalisesti invasiivinen Hall-tekniikka vertailukelpoisen oklusaalisen toiminnan ja potilaskeskeiset tulokset verrattuna perinteisiin SSC-valmistelumenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahden hoidon tekniikan – Hall-tekniikan ja perinteisen ruostumattomateräskruunun (SSC) asettamisen – vaikutusta digitaalisiin purentaparametreihin ja purentavoiman jakautumiseen kariesoituneissa maitohampaissa. Tutkimus käyttää T-Scan digitaalista purenta-analyysiä objektiivisesti mittaamaan okluusion ja vertikaalisen dimensio muutoksia hoidon jälkeen.

6–9-vuotiaat lapset, joilla on oireettomia kariesoituneita maitohampaita ilman hammaspulpavaurioita, ovat kelpoisia mukaan otettaviksi. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko saamaan SSC Hall-tekniikalla (ei kariespoistoa tai hampaiden valmistelua) tai SSC perinteisellä tekniikalla (paikallispuudutus, kariespoisto ja hampaiden valmistelu). Kaikki kliiniset toimenpiteet suoritetaan yhden operaattorin toimesta suorituskyvyn harhan minimoimiseksi, ja tilastotieteilijä on sokkoutettu tietojen analyysin aikana.

Digitaalista purenta-analyysiä suoritetaan T-Scan Novus -laitteella mittaamaan purentavoimaprosenttia ja maksimaalista interkuspaalista asentoa lähtötilanteessa, välittömästi kruunun asettamisen jälkeen ja seurantakäynneillä (2 ja 4 viikkoa). Vertikaalisen dimension muutoksia arvioidaan digitaalisella työntömittauslaitteella samoilla aikaväleillä. Toissijaiset arvioinnit sisältävät temporomandibulaarisia oireita ja oireita, lapsen epämukavuutta ja vanhempien tyytyväisyyttä validoitujen kyselylomakkeiden avulla.

Ensisijainen tavoite on vertailla keskimääräistä purentavoimaa kahden hoidon tekniikan välillä ajan kuluessa. Toissijaiset tulokset sisältävät vertikaalisen dimension muutoksia, TMD:hen liittyvien oireiden esiintymistä sekä subjektiivisia arvioita mukavuudesta ja estetiikasta. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä okluaation tasapainottumisen ja toiminnallisen sopeutumisen eroista biologisen vähäinvasiivisen hoidon (Hall-tekniikka) ja perinteisen hoidon lähestymistavan välillä kariesoituneissa maitohampaissa.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa hoidon menetelmistä, jotka optimoivat okluaation, potilaan mukavuuden ja hoidon hyväksynnän lastenhammashoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypti, 12613

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Systeemisesti terveet lapset
  2. Ikä 6–9 vuotta
  3. Yhteistyöhaluinen käyttäytyminen (positiivinen arvosana Frankl-käyttäytymisasteikolla)
  4. Hoidamaton kariessairaa maitohammasta
  5. Karies radiografisesti rajoittunut hammasluuhun (≤ tai > ½ hammasluun paksuudesta)
  6. Hampaan on oltava elinvoimainen ja oireeton, ilman kliinisiä tai radiologisia merkkejä hammasytimen patologiasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuollon tarpeita
  2. Leukalihasten ja -nivelten häiriöt, hampaiden narskunta tai parafunktionaaliset tottumukset
  3. Patologinen kasvonturvotus
  4. Parodontaalitautien esiintyminen, kuten ientulehdus, lääkeaineiden aiheuttama ikenkasvu, nuorisoparodontiitti tai aggressiivinen parodontiitti
  5. Kaikki lapset, joilla esiintyy hampaiden liikkuvuutta, luukadon merkkejä tai hammasytimen patologian merkkejä, suljetaan myös pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hall-tekniikka teräskruunun asentaminen
Tämän ryhmän osallistujat saavat ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun (NuSmile), joka asetetaan Hall-tekniikalla – vähän invasiivisella menetelmällä, joka ei vaadi paikallispuudutusta, kariesten poistoa tai hampaiden esivalmistelua. Sopivan kokoinen kruunu valitaan mesiodistaalien mittausten ja sovituskokeilujen perusteella, minkä jälkeen se kiinnitetään lasi-ionomeerisementillä. Ortodontiset erottimet voidaan asettaa, jos kontaktit ovat tiukat. Tuloksen mittaukset (T-Scan purentavoima, pystysuuntainen dimensio, kyselylomakkeet) suoritetaan lähtötasolla, välittömästi asennuksen jälkeen sekä 2 ja 4 viikon seurantakäynneillä.
Menettely: Hall-tekniikka teräskruunun asettaminen
Interventioryhmään sijoitetut lapset saavat ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun (SSC) Hall-tekniikalla ilman paikallispuudutusta, kariesten poistoa tai hampaiden valmistelua. Sopivan kokoinen ennalta muotoiltu ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu (NuSmile®) valitaan mesiodistaalisen leveyden ja kruunun sovituksen perusteella ja kiinnitetään lasi-ionomeerisementillä. Ortodontiset erottimet voidaan asettaa tarvittaessa kruunun asettamisen helpottamiseksi. Okklusiaalisia säätöjä ei tehdä. Digitaalista okklusiaalianalyysiä ja purentavoiman arviointia suoritetaan T-Scan-järjestelmällä, ja vertikaalista mittoja mitataan digitaalisella työkaluennättimellä ennen leikkausta, välittömästi kruunun asennuksen jälkeen ja seuranta-aikana tutkimusohjelman mukaisesti.
Active Comparator: Perinteinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunurestauraatio
Tämän ryhmän osallistujat saavat ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun (NuSmile), joka asennetaan perinteisellä konventionaalisella tekniikalla. Tämä sisältää paikallispuudutuksen, täydellisen kariesten poiston ja hampaan valmistelun (okklusaalinen kavennus ~1,5 mm, aproksimaalinen viipalointi). Kruunu sovitetaan, säädetään oikeanlaista purentaa varten ja kiinnitetään lasi-ionomeerisella sementtimassalla. Standardoidut lopputulosmittaukset (T-Scan purentavoima, vertikaalinen dimensio, kyselylomakkeet) tallennetaan lähtötilanteessa, välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 2 ja 4 viikon seurantatarkastuksissa.
Menettely: Perinteinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu sijoitus
Kontrolliryhmään sijoitetut lapset saavat perinteisen ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun (SSC) paikallispuudutuksen alaisena täydellisen kariesten poiston ja standardoidun hampaankäsittelyn jälkeen, mukaan lukien okklusaalinen vähennys ja proximaalinen viipalointi. Sopivan kokoinen esivalmistettu ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu (NuSmile®) valitaan, säädetään tarvittaessa ja kiinnitetään lasionomeerikiinnitysaineella. Purentaa säädetään kliinisesti poistamaan ennenaikaiset kontaktit. Digitaalista okklusaalianalyysiä ja purentavoiman arviointia suoritetaan T-Scan-järjestelmällä, ja pystyulottuvuutta mitataan digitaalisella työntömittarilla leikkausta edeltävästi, välittömästi kruunun asennuksen jälkeen sekä seuranta-ajanjakson aikana tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen purentavoima
Aikaikkuna: Perusarvot (preoperatiivinen), välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Purentavoiman oklusaaliarviointi suoritetaan T-Scan III -laitteella. Purentavoiman muutoksia eri ajanjaksoina arvioidaan käyttäen standardoitua T-Scan III -ohjelmistoa. Saatu purentavoima tallennetaan prosentteina kruunatun hampaansa, vastahampaansa sekä kaaren oikean ja vasemman puolen osalta ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen sekä seuranta-aikoina 2 ja 4 viikon kuluttua. Maksimaalinen hammasvastakkainasento (MIP) mitataan purentavoiman prosentuaalisten muutosten perusteella.
Perusarvot (preoperatiivinen), välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertikaalisen ulottuvuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vertikaalinen ulottuvuus arvioidaan arvioidakseni mitään muutoksia oklusaalisessa korkeudessa kruunun asennuksen jälkeen käyttäen joko Hall-tekniikkaa tai perinteistä ruostumattomasta teräksestä valmistettua kruunutekniikkaa. Mittaukset suoritetaan digitaalisella työkalulla neljällä ajanhetkellä: preoperatiivisesti, välittömästi kruunun asennuksen jälkeen, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua postoperatiivisesti. Vertikaalista etäisyyttä yli purennasta mitataan millimetreinä maksillaarisen ja mandibulaarisen kulmahampaiden välillä, kun lapsi on maksimaalisessa interkuspaalisessa asennossa. Tätä tulosta käytetään väliaikaisten oklusaalisten poikkeamien havaitsemiseen ja oklusaalisen tasapainon palautumisen prosessin seurantaan ajan kuluessa kruunun asennuksen jälkeen.
Perustaso (preoperatiivinen), välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leukanivelen (TMJ) arviointi
Aikaikkuna: Alkutila (leikkausta edeltävä) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Temporomandibularinivelten tila arvioidaan käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, joka perustuu American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) -ohjeisiin. Arviointi koostuu binäärisistä (kyllä/ei) kysymyksistä, jotka käsittelevät oireita, kuten kipua purennan aikana, leukien naksahdusta, suun avaamisen vaikeutta, leuan lukkiutumista tai epämukavuutta korvien ja poskien ympärillä. Tätä tulosta mitataan havaitakseen mahdollisia toiminnallisia häiriöitä, jotka liittyvät purentasuhteen muutoksiin ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun asennuksen jälkeen kummallakin tekniikalla.
Alkutila (leikkausta edeltävä) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lapsen epämukavuuden taso
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lapsen kokema epämukavuuden taso kruunun asetuksen jälkeen arvioidaan Wong-Bakerin FACES-kivunarviointiasteikolla. Tämä validoitu työkalu antaa lapsille mahdollisuuden ilmaista kokeemansa kipu kasvonilmeiden avulla, jotka edustavat kasvavia epämukavuuden tasoja asteikolla 0–10 (0 = ei kipua, hymyilevä kasvot; 10 = pahin kipu, itkevät kasvot), jossa välitason pisteet 2, 4, 6 ja 8 vastaavat kasvavaa kivun voimakkuutta. Tämä lopputulos auttaa vertailemaan potilaan sietokykyä ja mukavuutta vähäinvasiivisen Hall-tekniikan ja perinteisen ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun välillä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyys estetiikkaan
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyys kruunun esteettiseen ulkonäköön arvioidaan käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta, joka perustuu viisiportaiseen Likert-asteikkoon. Vanhemmilta pyydetään arvioimaan kruunun koko, muoto, väri ja kokonaisulkonäkö vastauksilla vaihdellen 1 (erittäin tyytymätön), 2 (tyytymätön), 3 (neutraali), 4 (tyytyväinen), 5 (erittäin tyytyväinen).
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vanhempien käsitys hoidon vaikutuksesta lapseen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vanhemmat arvioivat hoidon kokonaisvaikutuksen lapselleen käyttäen strukturoitua kyselylomaketta viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 1 (ei lainkaan tyytyväinen) 5 (erittäin tyytyväinen). Kyselylomake arvioi seuraavia näkökohtia: lapsen suunterveyden parantuminen kruunun asennuksen jälkeen, vanhempien huoli hampaiden ulkonäöstä ennen kruunuja, vähensikö lapsi hymyilyä ennen kruunuja, hymyilikö lapsi kruunujen jälkeen ja paransivatko kruunut lapsen hampaiden kokonaisulkonäön. Tämä lopputulos auttaa arvioimaan sekä Hall-tekniikan että perinteisen ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun psykososiaalista ja toiminnallista vaikutusta huoltajan näkökulmasta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa