Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális okluzális analízis és harapáserő-értékelés a Hall-technika és rozsdamentes acél koronák összehasonlítására elsődleges moláris fogakban T-scan segítségével

2025. december 16. frissítette: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Digitális okklúziós analízis és harapóerő-értékelés a Hall-technika és a rozsdamentes acél koronák összehasonlításában, mint a cariés elsődleges őrlőfogak konvencionális helyreállítási módja T-scan alkalmazásával: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két restaurációs technikát 6-9 éves gyermekeknél kariészes elsődleges molárok kezelésére: a Hall-technikát és a hagyományos rozsdamentes acélkorona (SSC) elhelyezést. A vizsgálat értékeli, hogy mindegyik technika hogyan befolyásolja az okluzális erőeloszlást, az átlagos harapási erőt és a vertikális dimenzióváltozásokat a T-Scan digitális okluzális analízis rendszerrel. További eredmények közé tartozik a temporomandibularis ízület értékelése, a gyermek kényelmetlenségi szintje és a szülők elégedettsége a kezeléssel. A résztvevőket 1:1 arányban osztják be, hogy vagy a Hall-technikát, vagy a hagyományos SSC restaurációt kapják, és az eredményeket az alapléptéknél, a kezelés után azonnal, valamint a 2 és 4 hetes utókövetéseknél mérik. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a minimálisan invazív Hall-technika összehasonlítható okluzális funkciót és betegközpontú eredményeket biztosít-e a hagyományos SSC preparációs módszerekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat értékeli két restaurációs technika – a Hall-technika és a hagyományos rozsdamentes acél korona (SSC) elhelyezése – hatását a digitális okluzális paraméterekre és a harapási erő eloszlására cariés elsődleges zápfogakban. A tanulmány T-Scan digitális okluzális elemzést használ az oklúzió és a vertikális dimenzió változásainak objektív mérésére a restauráció után.

6-9 éves gyermekek, akiknek tünetmentes cariés elsődleges zápfogaik vannak pulpaérintettség nélkül, jogosultak a bevonásra. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják be arra, hogy vagy egy Hall-technikával elhelyezett SSC-t kapjanak (nincs carieseltávolítás vagy fogelőkészítés), vagy egy hagyományos technikával elhelyezett SSC-t (helyi érzéstelenítés, carieseltávolítás és fogelőkészítés). Minden klinikai eljárást egyetlen operátor végez a teljesítményi torzítás minimalizálása érdekében, és a statisztikus a dataelemzés során vak.

A digitális okluzális elemzést T-Scan Novus segítségével végzik a harapási erő százalékának és a maximális interkuszipális pozíciónak a mérésére a kiindulási állapotban, közvetlenül a korona elhelyezése után, valamint a követő látogatásokon (2 és 4 hét). A vertikális dimenzió változásait digitális mérőcsap segítségével értékelik ugyanezen időközönként. A másodlagos értékelések között szerepelnek a temporomandibularis jelek és tünetek, a gyermek kényelmetlensége, valamint a szülői elégedettség érvényesített kérdőívek használatával.

Az elsődleges cél a két restaurációs technika közötti átlagos harapási erő összehasonlítása az idő múlásával. A másodlagos eredmények között szerepelnek a vertikális dimenzió változásai, a TMD-hez kapcsolódó tünetek jelenléte, valamint a kényelem és az esztétika szubjektív értékelései. A tanulmány célja klinikai bizonyítékok szolgáltatása az okluzális kiegyensúlyozás és a funkcionális adaptáció különbségeiről a biológiai minimálisan invazív kezelés (Hall-technika) és a hagyományos restaurációs megközelítés között cariés elsődleges zápfogak esetén.

Ennek a vizsgálatnak az eredményei segíthetnek irányítani a klinikai döntéshozatalt azokról a restaurációs módszerekről, amelyek optimalizálják az oklúziót, a beteg kényelmét és a kezelés elfogadását a gyermekfogászatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egyiptom, 12613

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Rendszeresen egészséges gyermekek
  2. Életkor 6 és 9 év között
  3. Együttműködő magatartás (pozitív értékelés a Frankl magatartási értékelési skálán)
  4. Helyreállítatlan cáriás elsődleges zápfog
  5. A cáriás kiterjedés röntgenvizsgálaton a dentinen belülre korlátozódik (≤ vagy > ½ dentinvastagság)
  6. A fog élő és tünetmentes kell legyen, klinikai vagy röntgenjel nem mutat pulpaelváltozásra

Kizárási kritériumok:

  1. Különleges egészségügyi igényű gyermekek
  2. Temporomandibularis zavarok, fogcsikorgatás vagy parafunkcionális szokások
  3. Patológiás arcdagulat
  4. Parodontális betegségek, mint gingivitis, gyógyszerindukálta ínyhájadás, juvenilis vagy agresszív parodontitis
  5. Bármely olyan gyermek, akinél mobilitás, csontvesztés vagy pulpaelváltozás jelei mutatkoznak, szintén kizárásra kerül a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hall-technika rozsdamentes acél korona elhelyezése
Az ebben a csoportban résztvevők egy rozsdamentes acél koronát (NuSmile) kapnak, amelyet a Hall-technika alkalmazásával helyeznek el, ami egy minimálisan invazív módszer, amely nem igényel helyi érzéstelenítést, cariestávolítást vagy fogelőkészítést. A megfelelő méretű koronát a mesiodistális mérések és próbafeszítés alapján választják ki, majd üvegtömörítő cementtel rögzítik. Ortodonciás elválasztókat helyezhetnek el, ha az érintkezések szorosak. Az eredményméréseket (T-Scan harapási erő, függőleges dimenzió, kérdőívek) a kiindulási állapotban, az elhelyezést követően azonnal, valamint a 2 és 4 hetes utókövetések során végeznek el.
Eljárás: Hall-technika acél korona elhelyezése
A beavatkozási csoportba beosztott gyermekek rozsdamentes acél koronát (SSC) kapnak a Hall-technika alkalmazásával, helyi érzéstelenítés, cariés eltávolítás vagy fogelőkészítés nélkül. A megfelelő méretű előreformázott rozsdamentes acél koronát (NuSmile®) a mesiodistális szélesség és a korona illeszkedése alapján választják ki, és üvegtömörítő cementtel rögzítik. Szükség esetén ortodonciai elválasztókat helyezhetnek el a korona ültetésének megkönnyítésére. Occlusalis beállítást nem végeznek. Digitális occlusalis elemzést és harapási erő értékelést végeznek a T-Scan rendszerrel, a függőleges dimenziót pedig digitális mérőműszerrel mérik műtét előtt, közvetlenül a korona elhelyezése után, valamint a nyomon követési időszakban a vizsgálati ütemterv szerint.
Aktív összehasonlító: Hagyományos rozsdamentes acél korona restauráció
A résztvevők ebben a csoportban rozsdamentes acél koronát (NuSmile) kapnak, amelyet a hagyományos konvencionális technikával helyeznek el. Ez magában foglalja a helyi érzéstelenítést, a teljes szuvasodás eltávolítását és a fog előkészítését (okkliuzális redukció ~1,5 mm, proximális csiszolás). A koronát illesztik, beállítják a megfelelő harapás érdekében, és üvegtömör cementtel rögzítik. Standardizált eredményméréseket (T-Scan harapási erő, vertikális dimenzió, kérdőívek) rögzítenek a kiindulási állapotban, közvetlenül a műtét után, valamint a 2 és 4 hetes kontrollvizsgálatokon.
Eljárás: Hagyományos Rozsdamentes Acél Korona Elhelyezése
A kontrollcsoporthoz tartozó gyermekek hagyományos rozsdamentes acél koronát (SSC) kapnak helyi érzéstelenítés mellett, a teljes szuvasodás eltávolítása és a szabványos fogelőkészítés, beleértve az okluzális redukciót és a proximális csiszolást követően. Megfelelő méretű előre gyártott rozsdamentes acél koronát (NuSmile®) választanak ki, szükség esetén igazítanak, és üvegszilikonos kötőcementtel rögzítenek. Az oklúziót klinikailag beállítják, hogy megszüntessék a korai érintkezéseket. Digitális okluzális elemzést és harapáserő-felmérést végeznek a T-Scan rendszerrel, a vertikális dimenziót pedig digitális tolómérővel mérik műtét előtt, a korona elhelyezése után azonnal, valamint a vizsgálati ütemterv szerint a követési időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos Harapási Erő
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), közvetlenül műtét utáni, 2 hét műtét után, 4 hét műtét után
Az okluzális értékelés a harapási erő meghatározásához T-Scan III-mal történik. A harapási erő változásait különböző időszakokban egy szabványos T-Scan III szoftverrel értékelik. A mért harapási erőt a koronázott fog, az ellenfog, valamint az ív jobb és bal oldala tekintetében százalékban rögzítik a műtét előtti, műtét utáni, valamint a 2 és 4 hetes utókezelési időszakokban. A maximális fogak összeillesztési pozícióját (MIP) a harapási erő százalékos változásainak mérésével határozzák meg.
Alapvonal (preoperatív), közvetlenül műtét utáni, 2 hét műtét után, 4 hét műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Függőleges méret változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), közvetlenül műtét utáni, 2 hét műtét után, 4 hét műtét után
A függőleges dimenziót felmérik, hogy kiértékeljék az okluzális magasság változását a korona elhelyezése után, akár a Hall-technika, akár a hagyományos rozsdamentes acélkorona-technika alkalmazásával. A méréseket digitális tolómérővel végeznek négy időpontban: műtét előtt, közvetlenül a korona elhelyezése után, 2 héttel és 4 héttel műtét utáni időpontban. Az overbite függőleges távolságát milliméterben mérik a maxilláris és a mandibularis szemfogak között, amikor a gyermek maximális interkuspidális pozícióban van. Ezt az eredményt arra használják, hogy felismerjék az átmeneti okluzális eltéréseket, és nyomon kövessék az okluzális re-ekvivalizáció folyamatát az idő múlásával a korona elhelyezése után.
Alapvonal (preoperatív), közvetlenül műtét utáni, 2 hét műtét után, 4 hét műtét után
Temporomandibularis ízület (TMJ) értékelés
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 4 héttel a műtét után
A temporomandibularis ízület állapotát az Amerikai Gyermekfogászat Akadémia (AAPD) irányelvei alapján készített standardizált kérdőívvel értékeljük. A felmérés bináris (igen/nem) kérdésekből áll, amelyek olyan tüneteket vizsgálnak, mint a rágás közbeni fájdalom, az állkapocs recsegése, a szájnyitás nehézsége, az állkapocs záródása, vagy a fülek és orcák környékén jelentkező kellemetlenség. Ezt az eredményt azért mérik, hogy kimutassák az acél korona elhelyezése után az oklúzió változásaival összefüggő funkcionális zavarokat, függetlenül az alkalmazott technikától.
Alapvonal (preoperatív) és 4 héttel a műtét után
Gyermek kellemetlenségi szintje
Időkeret: Közvetlenül a műtét után és 4 héttel a műtét után
A gyermek által érzett kellemetlenség mértékét a korona elhelyezése után a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével értékelik. Ez az érvényesített eszköz lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy arcifájások segítségével fejezzék ki érzékelt fájdalmukat, amelyek a kellemetlenség növekvő szintjeit képviselik, 0-tól (nincs fájdalom, mosolygó arc) 10-ig (legrosszabb fájdalom, síró arc), a 2, 4, 6 és 8 köztes pontszámok pedig a növekvő fájdalomintenzitásnak felelnek meg. Ez az eredmény segít összehasonlítani a betegek toleranciáját és kényelmét a minimálisan invazív Hall-technika és a hagyományos rozsdamentes acél között.
Közvetlenül a műtét után és 4 héttel a műtét után
Szülői elégedettség az esztétikummal
Időkeret: Azonnali műtét utáni és 4 héttel a műtét után
A szülők elégedettségét a korona esztétikai megjelenésével kapcsolatban egy strukturált kérdőív segítségével értékelik, amely egy öt fokozatú Likert-skálán alapul. A szülőket arra kérjük, hogy értékeljék a korona méretét, alakját, színét és általános megjelenését, a válaszok 1 (nagyon elégedetlen), 2 (elégedetlen), 3 (semleges), 4 (elégedett) és 5 (nagyon elégedett) között mozoghatnak.
Azonnali műtét utáni és 4 héttel a műtét után
Szülői vélemény a kezelés gyermekre gyakorolt hatásáról
Időkeret: Azonnali műtét utáni és 4 hét múlva műtét utáni
A szülők a kezelés általános hatását a gyermekükre vonatkozóan egy strukturált kérdőív segítségével, ötfokozatú Likert-skálán értékelik, a válaszok tartományában 1 (egyáltalán nem elégedett) és 5 (nagyon elégedett) között. A kérdőív a következő szempontokat vizsgálja: a gyermek szájhigiénéjának javulása a korona elhelyezése után, a szülők aggodalma a fogak megjelenése miatt a koronák előtt, hogy a gyermek kerülte-e a mosolygást a koronák előtt, hogy a gyermek mosolygott-e a koronák után, és hogy a koronák javították-e a gyermek fogainak általános megjelenését. Ez az eredmény segít felmérni a Hall-technika és a hagyományos rozsdamentes acélkorona-technika pszichoszociális és funkcionális hatásait a gondozó szemszögéből.
Azonnali műtét utáni és 4 hét múlva műtét utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel