使用T-scan对乳磨牙Hall技术与不锈钢牙冠进行数字咬合分析和咬合力评估
2025年12月16日 更新者：Lujain Yasser Wagih Youssef、Cairo University
使用T-scan进行数字化咬合分析与咬合力评估：霍尔技术对比不锈钢冠作为乳磨牙龋坏常规修复方法的随机临床试验
这项随机对照临床试验旨在比较两种修复技术处理6-9岁儿童龋坏乳磨牙的效果：霍尔技术与传统不锈钢冠（SSC）修复术。
研究采用T-Scan数字化咬合分析系统，评估两种技术对咬合力分布、平均咬合力及垂直距离变化的影响。
其他观察指标包括颞下颌关节评估、儿童不适程度以及家长对治疗的满意度。
参与者按1:1比例随机分配接受霍尔技术或传统SSC修复，并在治疗前、治疗后即刻、治疗后2周及4周进行效果评估。
本研究旨在验证微创的霍尔技术是否能在咬合功能与患者体验方面，达到与传统SSC预备方法相当的效果。
研究概览
详细说明
这项随机对照临床试验评估了两种修复技术——霍尔技术与传统不锈钢冠（SSC）修复——对龋坏乳磨牙数字化咬合参数和咬合力分布的影响。 研究使用T-Scan数字化咬合分析仪客观测量修复后咬合与垂直距离的变化。
6-9岁患有无症状龋坏乳磨牙（未累及牙髓）的儿童符合纳入标准。 参与者按1:1比例随机分配接受霍尔技术放置的SSC（不进行去龋或牙体预备）或传统技术放置的SSC（局部麻醉、去龋及牙体预备）。 所有临床操作由同一名医师执行以减少操作偏倚，数据分析阶段统计人员采用盲法。
使用T-Scan Novus进行数字化咬合分析，测量基线期、戴冠即刻及随访期（2周和4周）的咬合力百分比与最大牙尖交错位。 使用数显卡尺在相同时间点评估垂直距离变化。 次要评估包括采用验证问卷评估颞下颌关节体征症状、儿童不适感及家长满意度。
主要目的是比较两种修复技术随时间推移的平均咬合力差异。 次要结果包括垂直距离变化、颞下颌关节紊乱相关症状的存在情况，以及舒适度与美观度的主观评价。 本研究旨在为龋坏乳磨牙的生物学微创处理（霍尔技术）与传统修复方法在咬合平衡与功能适应性方面的差异提供临床证据。
本试验结果可能有助于指导儿科牙科中优化咬合、患者舒适度及治疗接受度的修复方法临床决策。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lujain Y Wagih Youssef, B.D.S Faculty of Dentistry
- 电话号码：+201097906344
- 邮箱：lujain.yasser@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
-
-
Giza Governorate
-
Cairo、Giza Governorate、埃及、12613
- Cairo University
-
接触：
- Prof.Dr. Osama A El Shahawy, PhD
- 电话号码：+201005634755
- 邮箱：osama.shahawy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全身健康的儿童
- 年龄在6至9岁之间
- 合作行为（弗兰克尔行为评定量表评分积极）
- 未经修复的龋坏乳磨牙
- X光片显示龋坏范围仅限于牙本质（≤或＞½牙本质厚度）
- 牙齿必须具有活力且无症状，无临床或X光片显示的牙髓病理迹象
排除标准：
- 有特殊医疗需求的儿童
- 颞下颌关节紊乱、磨牙症或副功能习惯
- 病理性面部肿胀
- 牙周疾病，如牙龈炎、药物性牙龈增生、青少年或侵袭性牙周炎
- 任何显示牙齿松动、骨丢失或牙髓病理迹象的儿童也将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：霍尔技术不锈钢牙冠放置
本组参与者将接受采用霍尔技术放置的不锈钢牙冠（NuSmile），这是一种微创方法，无需局部麻醉、无需去龋或牙体预备。
将根据近远中径测量和试戴选择合适的牙冠尺寸，随后使用玻璃离子粘固剂进行粘固。
若邻接紧密可放置正畸分牙圈。
将在基线期、放置后即刻、以及2周和4周随访时进行结局指标测量（T-Scan咬合力、垂直距离、问卷调查）。
|
被分配至干预组的儿童将接受采用霍尔技术的不锈钢预成冠（SSC）修复，无需局部麻醉、去龋或牙体预备。
将根据近远中径宽度和牙冠适配度选择合适的预成不锈钢冠（NuSmile®），并使用玻璃离子粘固剂粘固。
必要时可放置正畸分牙圈以辅助牙冠就位。
不进行咬合调整。
将使用T-Scan系统进行数字化咬合分析与咬合力评估，并使用数显卡尺在术前、牙冠戴入即刻及随访期间（根据研究计划）测量垂直距离。
|
|
有源比较器：常规不锈钢牙冠修复
该组的参与者将使用传统常规技术放置不锈钢牙冠（NuSmile）。
包括局部麻醉、彻底清除龋齿和牙齿预备（咬合面降低约1.5毫米，邻面片切）。
牙冠将经过试戴、调整至正确咬合并使用玻璃离子水门汀粘固。
标准化结果测量（T-Scan咬合力、垂直距离、问卷调查）将在基线、术后即刻以及2周和4周随访时记录。
|
分配到对照组的儿童将在局部麻醉下接受常规不锈钢冠（SSC）修复，包括完全去除龋坏组织、标准牙体预备（如𬌗面降低和邻面片切）。
将选择合适尺寸的预成不锈钢冠（NuSmile®），必要时进行调整，并使用玻璃离子粘固剂进行粘固。
将临床调整𬌗关系以消除早接触。
根据研究计划，将在术前、冠放置后即刻及随访期间，使用T-Scan系统进行数字化𬌗力分析和咬合力评估，并使用数字卡尺测量垂直距离。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均咬合力
大体时间：基线（术前）、术后即刻、术后2周、术后4周
|
咬合力评估将使用T-Scan III进行。
不同时期的咬合力变化将使用标准化的T-Scan III软件进行评估。
获得的咬合力将在术前、术后及2周和4周随访期间，以百分比形式记录相对于修复牙、对侧牙、牙弓左右侧的数据。
最大牙尖交错位（MIP）将通过咬合力百分比的变化进行测量。
|
基线（术前）、术后即刻、术后2周、术后4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
垂直维度变化
大体时间：基线（术前）、术后即刻、术后2周、术后4周
|
垂直维度将被评估，以评估使用霍尔技术或传统不锈钢冠技术放置牙冠后咬合高度的任何变化。
测量将在四个时间点使用数字卡尺进行：术前、牙冠放置后立即、术后2周和术后4周。
当儿童处于最大牙尖交错位时，将测量上颌和下颌尖牙之间的覆颌垂直距离（以毫米为单位）。
此结果用于检测临时咬合差异，并监测牙冠放置后随时间推移的咬合再平衡过程。
|
基线（术前）、术后即刻、术后2周、术后4周
|
|
颞下颌关节（TMJ）评估
大体时间：基线（术前）和术后4周
|
颞下颌关节状态将根据美国儿童牙科学会指南，采用标准化问卷进行评估。
该评估包含二元（是/否）问题，涉及咀嚼时疼痛、下颌弹响、张口困难、下颌锁定或耳部和脸颊周围不适等症状。
测量此结果旨在检测不锈钢冠放置后（无论采用何种技术）因咬合变化引起的任何功能障碍。
|
基线（术前）和术后4周
|
|
儿童不适程度
大体时间：术后即刻和术后4周
|
儿童在牙冠放置后所经历的不适程度将使用Wong-Baker面部表情疼痛评分量表进行评估。
这一经过验证的工具允许儿童通过面部表情来表达他们感知到的疼痛，这些表情代表了从0（无疼痛，笑脸）到10（最严重疼痛，哭泣脸）逐渐增加的不适程度，其中2、4、6和8的中间分数对应逐渐增加的疼痛强度。
这一结果有助于比较微创霍尔技术与传统不锈钢技术之间患者的耐受性和舒适度。
|
术后即刻和术后4周
|
|
父母对美学效果的满意度
大体时间：术后即刻和术后4周
|
将通过基于五点李克特量表的结构化问卷评估家长对牙冠美学外观的满意度。
家长将被要求对牙冠的大小、形状、颜色和整体外观进行评分，评分选项包括1（非常不满意）、2（不满意）、3（中立）、4（满意）和5（非常满意）。
|
术后即刻和术后4周
|
|
家长对治疗对孩子影响的认知
大体时间：术后即刻和术后4周
|
家长将通过一份采用五点李克特量表的结构化问卷评估治疗对孩子产生的整体影响，评分范围从1（完全不满意）到5（非常满意）。
问卷将评估以下方面：牙冠安装后儿童口腔健康的改善情况、家长在安装牙冠前对牙齿外观的担忧程度、儿童在安装牙冠前是否避免微笑、安装牙冠后儿童是否微笑，以及牙冠是否改善了儿童牙齿的整体外观。
该结果有助于从照顾者的角度评估霍尔技术和传统不锈钢牙冠技术的心理社会及功能影响。
|
术后即刻和术后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osama A El shahawy, PHD、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Schuler IM, Hiller M, Roloff T, Kuhnisch J, Heinrich-Weltzien R. Clinical success of stainless steel crowns placed under general anaesthesia in primary molars: an observational follow up study. J Dent. 2014 Nov;42(11):1396-403. doi: 10.1016/j.jdent.2014.06.009. Epub 2014 Jun 30.
- Ayedun OS, Oredugba FA, Sote EO. Comparison of the treatment outcomes of the conventional stainless steel crown restorations and the hall technique in the treatment of carious primary molars. Niger J Clin Pract. 2021 Apr;24(4):584-594. doi: 10.4103/njcp.njcp_460_20.
- Hu S, BaniHani A, Nevitt S, Maden M, Santamaria RM, Albadri S. Hall technique for primary teeth: A systematic review and meta-analysis. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:286-297. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.09.003. Epub 2022 Sep 27.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi: 10.12688/f1000research.133464.2. eCollection 2023.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Umapathy Thimmegowda and Radhakrishnan, A. (2023). Application of Tekscan in Pediatric Dentistry:AReview.pp.132-142. doi:Hall techniquetps://doi.org/10.9734/bpi/cidhr/v1/6603a
- Herkar PP, Anantharaj A, Praveen P, Shankarappa PR, Sudhir R. A comparative study of conventional and Hall techniques of crown placement using finite element stress analysis. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jul-Sep;40(3):302-310. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_173_22.
- Araujo MP, Uribe S, Robertson MD, Mendes FM, Raggio DP, Innes NPT. The Hall Technique and exfoliation of primary teeth: a retrospective cohort study. Br Dent J. 2020 Feb;228(3):213-217. doi: 10.1038/s41415-020-1251-1.
- Amlani DV, Brizuela M. Stainless Steel Crowns in Primary Dentition. 2023 Mar 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK574547/
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi: 10.1111/ipd.12647. Epub 2020 May 7.
- Bhatia HP, Khari PM, Sood S, Sharma N, Singh A. Evaluation of Clinical Effectiveness and Patient Acceptance of Hall Technique for Managing Carious Primary Molars: An In Vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Nov-Dec;12(6):548-552. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1699.
- Aishwarya N, Nagarathna C, Poovani S, Thumati P. Comparison of Bite Force and the Influencing Factors Pre- and Post-cementation of Stainless Steel Crown in Children Using T-Scan. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):46-50. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1900.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.