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Analyse occlusale numérique et évaluation de la force de morsure de la technique Hall versus les couronnes en acier inoxydable dans les molaires primaires à l'aide du T-scan

16 décembre 2025 mis à jour par: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Analyse Occlusale Numérique et Évaluation de la Force de Morsure de la Technique Hall vs Couronnes en Acier Inoxydable comme Restauration Conventionnelle des Molaires Déciduales Cariées en Utilisant le T-scan : Un Essai Clinique Randomisé

Cet essai clinique randomisé contrôlé vise à comparer deux techniques de restauration pour la prise en charge des molaires primaires cariées chez les enfants âgés de 6 à 9 ans : la technique de Hall et la pose conventionnelle de couronne en acier inoxydable (CAI). L'étude évalue comment chaque technique affecte la distribution des forces occlusales, la force de morsure moyenne et les changements de dimension verticale en utilisant le système d'analyse occlusale numérique T-Scan. Les résultats supplémentaires incluent l'évaluation de l'articulation temporo-mandibulaire, les niveaux d'inconfort de l'enfant et la satisfaction parentale concernant le traitement. Les participants sont répartis 1:1 pour recevoir soit la technique de Hall, soit la restauration par CAI conventionnelle, et les résultats sont mesurés au départ, immédiatement après le traitement, ainsi qu'aux suivis de 2 et 4 semaines. L'étude vise à déterminer si la technique de Hall, peu invasive, offre une fonction occlusale et des résultats centrés sur le patient comparables à ceux des méthodes de préparation traditionnelles par CAI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique contrôlé randomisé évalue l'effet de deux techniques de restauration - la technique de Hall et la pose conventionnelle de couronne en acier inoxydable (CAI) - sur les paramètres occlusaux numériques et la distribution des forces occlusales dans les molaires primaires cariées. L'étude utilise l'analyse occlusale numérique T-Scan pour mesurer objectivement les changements d'occlusion et de dimension verticale après la restauration.

Les enfants âgés de 6 à 9 ans présentant des molaires primaires cariées asymptomatiques sans implication pulpaire sont éligibles pour l'inclusion. Les participants sont assignés au hasard (1:1) pour recevoir soit une CAI placée avec la technique de Hall (aucune élimination de carie ni préparation dentaire), soit une CAI placée avec la technique conventionnelle (anesthésie locale, élimination de carie et préparation dentaire). Toutes les procédures cliniques sont réalisées par un seul opérateur pour minimiser le biais de performance, et le statisticien est en aveugle pendant l'analyse des données.

L'analyse occlusale numérique est réalisée avec le T-Scan Novus pour mesurer le pourcentage de force occlusale et la position intercuspidienne maximale au départ, immédiatement après la pose de la couronne, et lors des visites de suivi (2 et 4 semaines). Les changements de dimension verticale sont évalués avec un pied à coulisse numérique aux mêmes intervalles. Les évaluations secondaires incluent les signes et symptômes temporo-mandibulaires, l'inconfort de l'enfant et la satisfaction parentale à l'aide de questionnaires validés.

L'objectif principal est de comparer la force masticatoire moyenne entre les deux techniques de restauration au fil du temps. Les critères de jugement secondaires incluent les changements de dimension verticale, la présence de symptômes liés aux troubles temporo-mandibulaires, et les évaluations subjectives du confort et de l'esthétique. L'étude vise à fournir des preuves cliniques concernant les différences d'équilibration occlusale et d'adaptation fonctionnelle entre la gestion biologique mini-invasive (technique de Hall) et l'approche restauratrice conventionnelle pour les molaires primaires cariées.

Les résultats de cet essai pourraient aider à guider la prise de décision clinique concernant les méthodes de restauration qui optimisent l'occlusion, le confort du patient et l'acceptation du traitement en dentisterie pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypte, 12613

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Enfants en bonne santé générale
  2. Âge compris entre 6 et 9 ans
  3. Comportement coopératif (évaluation positive sur l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl)
  4. Molaire primaire cariée non restaurée
  5. Étendue de la carie radiographiquement limitée à la dentine (≤ ou > ½ de l'épaisseur dentinaire)
  6. La dent doit être vitale et asymptomatique, sans signes cliniques ou radiographiques de pathologie pulpaire

Critères d'exclusion :

  1. Enfants ayant des besoins particuliers en matière de santé
  2. Troubles temporo-mandibulaires, bruxisme ou habitudes parafonctionnelles
  3. Gonflement facial pathologique
  4. Maladies parodontales telles que la gingivite, l'hypertrophie gingivale médicamenteuse, la parodontite juvénile ou agressive
  5. Tout enfant présentant une mobilité dentaire, une perte osseuse ou des signes de pathologie pulpaire est également exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pose de couronne en acier inoxydable par technique Hall
Les participants de ce groupe recevront une couronne en acier inoxydable (NuSmile) placée selon la technique de Hall, une méthode peu invasive qui ne nécessite ni anesthésie locale, ni élimination de la carie, ni préparation dentaire. La couronne de taille appropriée sera sélectionnée en fonction des mesures mésio-distales et d'un essayage d'essai, puis scellée à l'aide de ciment de scellement en verre ionomère. Des séparateurs orthodontiques peuvent être placés si les contacts sont serrés. Les mesures des résultats (force de morsure T-Scan, dimension verticale, questionnaires) seront effectuées au départ, immédiatement après la pose, puis lors des suivis à 2 et 4 semaines.
Procédure: Pose de couronne en acier inoxydable par la technique de Hall
Les enfants affectés au groupe d'intervention recevront une couronne en acier inoxydable (CAI) placée selon la technique Hall, sans anesthésie locale, sans élimination de la carie ni préparation dentaire. Une couronne préformée en acier inoxydable de taille appropriée (NuSmile®) sera sélectionnée en fonction de la largeur mésiodistale et de l'adaptation de la couronne, et sera cimentée à l'aide d'un ciment de scellement en verre ionomère. Des séparateurs orthodontiques pourront être placés si nécessaire pour faciliter la mise en place de la couronne. Aucun ajustement occlusal ne sera effectué. Une analyse occlusale numérique et une évaluation de la force de morsure seront réalisées à l'aide du système T-Scan, et la dimension verticale sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique en préopératoire, immédiatement après la pose de la couronne, et pendant la période de suivi selon le calendrier de l'étude.
Comparateur actif: Restauration par couronne conventionnelle en acier inoxydable
Les participants dans ce bras recevront une couronne en acier inoxydable (NuSmile) placée en utilisant la technique conventionnelle traditionnelle. Cela comprend l'anesthésie locale, l'élimination complète des caries et la préparation de la dent (réduction occlusale ~1,5 mm, réduction proximale). La couronne sera ajustée, réglée pour une occlusion correcte et cimentée en utilisant un ciment de scellement en verre ionomère. Des mesures de résultats standardisées (force de morsure T-Scan, dimension verticale, questionnaires) seront enregistrées au départ, immédiatement après l'opération, et aux suivis à 2 et 4 semaines.
Procédure: Pose de couronne en acier inoxydable conventionnelle
Les enfants affectés au groupe témoin recevront une restauration par couronne en acier inoxydable conventionnelle sous anesthésie locale après l'élimination complète des caries et la préparation dentaire standard, incluant la réduction occlusale et la préparation proximale. Une couronne préformée en acier inoxydable de taille appropriée (NuSmile®) sera sélectionnée, ajustée si nécessaire, et cimentée à l'aide d'un ciment verre ionomère. L'occlusion sera ajustée cliniquement pour éliminer les contacts prématurés. L'analyse occlusale numérique et l'évaluation de la force de morsure seront réalisées à l'aide du système T-Scan, et la dimension verticale sera mesurée avec un pied à coulisse numérique en préopératoire, immédiatement après la pose de la couronne, et pendant la période de suivi selon le calendrier de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de Morsure Moyenne
Délai: Baseline (préopératoire), postopératoire immédiat, 2 semaines postopératoire, 4 semaines postopératoire
L'évaluation occlusale de la force de morsure sera effectuée à l'aide du T-Scan III. Les modifications de la force de morsure à différentes périodes seront évaluées à l'aide d'un logiciel T-Scan III standardisé. La force de morsure obtenue sera enregistrée en pourcentage concernant la dent couronnée, la dent antagoniste, les côtés droit et gauche de l'arcade, pendant les périodes préopératoire, postopératoire et de suivi après 2 et 4 semaines. La position intercuspidale maximale (PIM) sera mesurée par les modifications du pourcentage de force de morsure.
Baseline (préopératoire), postopératoire immédiat, 2 semaines postopératoire, 4 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dimension verticale
Délai: Baseline (préopératoire), postopératoire immédiat, 2 semaines postopératoire, 4 semaines postopératoire
La dimension verticale sera évaluée pour détecter tout changement de hauteur occlusale après la pose de la couronne, que ce soit avec la technique de Hall ou la technique conventionnelle de couronne en acier inoxydable. Les mesures seront prises à l'aide d'un pied à coulisse numérique à quatre moments : avant l'intervention, immédiatement après la pose de la couronne, à 2 semaines et à 4 semaines postopératoires. La distance verticale de la supraclusion sera mesurée en millimètres entre les canines maxillaires et mandibulaires lorsque l'enfant est en position d'intercuspidation maximale. Ce critère est utilisé pour détecter des déséquilibres occlusaux temporaires et pour suivre le processus de rééquilibration occlusale au fil du temps après la pose de la couronne.
Baseline (préopératoire), postopératoire immédiat, 2 semaines postopératoire, 4 semaines postopératoire
Évaluation de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
Délai: Baseline (préopératoire) et 4 semaines postopératoire
L'état de l'articulation temporo-mandibulaire sera évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé basé sur les directives de l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD). L'évaluation consiste en des questions binaires (oui/non) portant sur des symptômes tels que la douleur lors de la mastication, les claquements de la mâchoire, les difficultés d'ouverture de la bouche, le blocage de la mâchoire ou l'inconfort autour des oreilles et des joues. Ce résultat est mesuré pour détecter toute perturbation fonctionnelle associée à des changements d'occlusion après la pose d'une couronne en acier inoxydable par l'une ou l'autre technique.
Baseline (préopératoire) et 4 semaines postopératoire
Niveau d'inconfort de l'enfant
Délai: Immédiatement postopératoire et 4 semaines postopératoire
Le niveau d'inconfort ressenti par l'enfant après la pose de la couronne sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur FACES de Wong-Baker.
Cet outil validé permet aux enfants d'exprimer leur douleur perçue en utilisant des expressions faciales représentant des niveaux croissants d'inconfort, allant de 0 (aucune douleur, visage souriant) à 10 (douleur maximale, visage en pleurs), avec des scores intermédiaires de 2, 4, 6 et 8 correspondant à une intensité de douleur croissante.
Ce résultat aide à comparer la tolérance et le confort des patients entre la technique de Hall minimalement invasive et l'acier inoxydable conventionnel.
Immédiatement postopératoire et 4 semaines postopératoire
Satisfaction parentale concernant l'esthétique
Délai: Postopératoire immédiat et 4 semaines postopératoire
La satisfaction parentale concernant l'apparence esthétique de la couronne sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré basé sur une échelle de Likert à cinq points.
Les parents seront invités à évaluer la taille, la forme, la couleur et l'apparence globale de la couronne, avec des réponses allant de 1 (très insatisfait), 2 (insatisfait), 3 (neutre), 4 (satisfait), à 5 (très satisfait).
Postopératoire immédiat et 4 semaines postopératoire
Perception parentale de l'impact du traitement sur l'enfant
Délai: Immédiatement postopératoire et 4 semaines postopératoire
Les parents évalueront l'impact global du traitement sur leur enfant à l'aide d'un questionnaire structuré utilisant une échelle de Likert en cinq points, avec des réponses allant de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait). Le questionnaire évaluera les aspects suivants : l'amélioration de la santé bucco-dentaire de l'enfant après la pose de la couronne, l'inquiétude des parents concernant l'apparence des dents avant la pose des couronnes, si l'enfant évitait de sourire avant la pose des couronnes, si l'enfant souriait après la pose des couronnes et si les couronnes ont amélioré l'apparence générale des dents de l'enfant. Ce résultat permet d'évaluer l'impact psychosocial et fonctionnel de la technique de Hall et de la technique de couronne en acier inoxydable conventionnelle du point de vue du soignant.
Immédiatement postopératoire et 4 semaines postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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