Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale occlusale analyse en bijtkrachtevaluatie van de Hall-techniek versus roestvrijstalen kronen in primaire molaren met behulp van T-scan

16 december 2025 bijgewerkt door: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Digitale occlusale analyse en bijtkrachtbeoordeling van de Hall-techniek versus roestvrijstalen kronen als conventionele restauratie van cariës in primaire molaren met behulp van T-scan: Een gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel twee restauratietechnieken te vergelijken voor het behandelen van cariës in primaire molaren bij kinderen van 6-9 jaar: de Hall-techniek en conventionele plaatsing van roestvrijstalen kronen (SSC). De studie evalueert hoe elke techniek de occlusale krachtverdeling, de gemiddelde bijtkracht en veranderingen in verticale dimensie beïnvloedt met behulp van het T-Scan digitale occlusale analysesysteem. Aanvullende uitkomsten omvatten beoordeling van het temporomandibulaire gewricht, ongemaksniveaus bij kinderen en tevredenheid van ouders met de behandeling. Deelnemers worden 1:1 toegewezen om ofwel de Hall-techniek ofwel conventionele SSC-restauratie te ontvangen, en uitkomsten worden gemeten bij aanvang, direct na behandeling en bij follow-ups na 2 en 4 weken. De studie heeft tot doel te bepalen of de minimaal invasieve Hall-techniek vergelijkbare occlusale functie en patiëntgerichte uitkomsten biedt in vergelijking met traditionele SSC-preparatiemethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueert het effect van twee restauratieve technieken – de Hall-techniek en conventionele plaatsing van roestvrijstalen kronen (RVS) – op digitale occlusale parameters en bijtkrachtverdeling in cariëuze primaire molaren. De studie gebruikt T-Scan digitale occlusale analyse om veranderingen in occlusie en verticale dimensie na restauratie objectief te meten.

Kinderen van 6-9 jaar met symptoomloze cariëuze primaire molaren zonder pulpa-involvement komen in aanmerking voor inclusie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) om ofwel een RVS-kroon te ontvangen geplaatst met de Hall-techniek (geen cariësverwijdering of tandpreparatie) of een RVS-kroon geplaatst met de conventionele techniek (lokale anesthesie, cariësverwijdering en tandpreparatie). Alle klinische procedures worden uitgevoerd door één behandelaar om prestatiebias te minimaliseren, en de statisticus is geblindeerd tijdens de data-analyse.

Digitale occlusale analyse wordt uitgevoerd met T-Scan Novus om bijtkrachtpercentage en maximale intercuspale positie te meten bij baseline, direct na kroonplaatsing en tijdens follow-up bezoeken (2 en 4 weken). Veranderingen in verticale dimensie worden geëvalueerd met een digitale schuifmaat met dezelfde intervallen. Secundaire beoordelingen omvatten temporomandibulaire tekenen en symptomen, kinderonbehagen en oudertevredenheid met gevalideerde vragenlijsten.

Het primaire doel is om de gemiddelde bijtkracht tussen de twee restauratieve technieken over tijd te vergelijken. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in verticale dimensie, aanwezigheid van TMD-gerelateerde symptomen en subjectieve evaluaties van comfort en esthetiek. De studie beoogt klinisch bewijs te leveren over verschillen in occlusale equilibratie en functionele aanpassing tussen biologisch minimaal invasief beheer (Hall-techniek) en de conventionele restauratieve aanpak voor cariëuze primaire molaren.

Resultaten van deze studie kunnen helpen bij het begeleiden van klinische besluitvorming over restauratieve methoden die occlusie, patiëntcomfort en behandelingacceptatie in de kindertandheelkunde optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypte, 12613

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Systemisch gezonde kinderen
  2. Leeftijd van 6 tot 9 jaar
  3. Coöperatief gedrag (positieve beoordeling op de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal)
  4. Onbehandelde cariës in een primaire molaar
  5. Omvang van cariës radiografisch beperkt tot dentine (≤ of > ½ dentinedikte)
  6. De tand moet vitaal en symptoomloos zijn, zonder klinische of radiografische tekenen van pulpaire pathologie

Exclusiecriteria:

  1. Kinderen met bijzondere gezondheidszorgbehoeften
  2. Temporomandibulaire aandoeningen, bruxisme of parafunctionele gewoonten
  3. Pathologische gezichtszwelling
  4. Parodontale aandoeningen zoals gingivitis, door geneesmiddelen veroorzaakte gingivavergroting, juveniele of agressieve parodontitis
  5. Elk kind dat mobiliteit, botverlies of tekenen van pulpaire pathologie vertoont, wordt eveneens uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hall Techniek Roestvrijstalen Kroonplaatsing
Deelnemers in deze groep krijgen een roestvrijstalen kroon (NuSmile) geplaatst met behulp van de Hall-techniek, een minimaal invasieve methode die geen lokale anesthesie, cariësverwijdering of tandpreparatie vereist. De juiste kroonmaat wordt geselecteerd op basis van mesiodistale metingen en proefpassing, waarna deze wordt vastgezet met glasionomeer cement. Orthodontische separators kunnen worden geplaatst wanneer de contactpunten te strak zijn. Uitkomstmetingen (T-Scan bijtkracht, verticale dimensie, vragenlijsten) worden afgenomen bij aanvang, direct na plaatsing en tijdens follow-ups na 2 en 4 weken.
Procedure: Hall-techniek roestvrijstalen kroonplaatsing
Kinderen die aan de interventiegroep worden toegewezen, krijgen een roestvrijstalen kroon (SSC) geplaatst met behulp van de Hall-techniek, zonder lokale anesthesie, cariësverwijdering of tandpreparatie. Een passende voorgevormde roestvrijstalen kroon (NuSmile®) wordt geselecteerd op basis van mesiodistale breedte en kroonpassing, en vastgezet met glasionomeer cement. Orthodontische separators kunnen worden geplaatst indien nodig om de kroonplaatsing te vergemakkelijken. Er wordt geen occlusale aanpassing uitgevoerd. Digitale occlusale analyse en bijtkrachtbeoordeling worden uitgevoerd met het T-Scan systeem, en de verticale dimensie wordt gemeten met een digitale schuifmaat preoperatief, direct na kroonplaatsing en tijdens de follow-upperiode volgens het studieschema.
Actieve vergelijker: Conventionele restauratie met roestvrijstalen kroon
Deelnemers in deze groep ontvangen een roestvrijstalen kroon (NuSmile) die geplaatst wordt met de traditionele conventionele techniek. Dit omvat lokale anesthesie, volledige cariësverwijdering en tandpreparatie (occlusale reductie ~1,5 mm, proximale slicen). De kroon wordt gepast, aangepast voor correcte occlusie en vastgezet met glasionomeer cement. Gestandaardiseerde uitkomstmetingen (T-Scan bijtkracht, verticale dimensie, vragenlijsten) worden geregistreerd bij aanvang, direct na de operatie en tijdens follow-ups na 2 en 4 weken.
Procedure: Conventionele plaatsing van roestvrijstalen kronen
Kinderen die aan de controlegroep worden toegewezen, zullen onder lokale anesthesie een conventionele restauratie met een roestvrijstalen kroon (RVS-kroon) krijgen na volledige verwijdering van cariës en standaard tandpreparatie, inclusief occlusale reductie en proximale inkeping. Er zal een geschikte maat voorgevormde roestvrijstalen kroon (NuSmile®) worden geselecteerd, indien nodig aangepast, en vastgezet met glasionomeer cement. De occlusie zal klinisch worden aangepast om voortijdige contacten te elimineren. Digitale occlusale analyse en bijtkrachtbeoordeling zullen worden uitgevoerd met het T-Scan-systeem, en de verticale dimensie zal worden gemeten met een digitale schuifmaat preoperatief, direct na kroonplaatsing en tijdens de follow-up periode volgens het studieschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Bijtkracht
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), direct postoperatief, 2 weken postoperatief, 4 weken postoperatief
Occlusale evaluatie voor bijtkracht wordt uitgevoerd met de T-Scan III. Veranderingen in bijtkracht tijdens verschillende periodes worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde T-Scan III-software. De verkregen bijtkracht wordt vastgelegd in percentage ten opzichte van de gekroonde tand, de tegenoverliggende tand, de rechter- en linkerkant van de kaakboog, tijdens de preoperatieve, postoperatieve en follow-upperiodes na 2 en 4 weken. De maximale intercuspale positie (MIP) wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de bijtkracht %.
Baseline (pre-operatief), direct postoperatief, 2 weken postoperatief, 4 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Verticale Dimensie
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief), direct postoperatief, 2 weken postoperatief, 4 weken postoperatief
De verticale dimensie wordt beoordeeld om eventuele veranderingen in occlusale hoogte te evalueren na plaatsing van een kroon met behulp van de Hall-techniek of de conventionele roestvrijstalen kroontechniek. Metingen worden uitgevoerd met een digitale schuifmaat op vier tijdstippen: preoperatief, direct na kroonplaatsing, na 2 weken en na 4 weken postoperatief. De verticale afstand van de overbeet wordt gemeten in millimeters tussen de boven- en onderhoektanden terwijl het kind zich in maximale intercuspale positie bevindt. Deze uitkomst wordt gebruikt om tijdelijke occlusale afwijkingen op te sporen en het proces van occlusale her-equilibratie in de tijd na kroonplaatsing te volgen.
Baseline (pre-operatief), direct postoperatief, 2 weken postoperatief, 4 weken postoperatief
Temporomandibulair gewricht (TMJ)-beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 4 weken postoperatief
De status van het kaakgewricht wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst op basis van de richtlijnen van de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD). De beoordeling bestaat uit binaire (ja/nee) vragen die symptomen aanpakken zoals pijn tijdens het kauwen, kaakklikken, moeite met mondopening, kaakblokkering of ongemak rond de oren en wangen. Deze uitkomst wordt gemeten om eventuele functionele verstoringen op te sporen die verband houden met veranderingen in de occlusie na plaatsing van roestvrijstalen kronen met een van de technieken.
Baseline (pre-operatief) en 4 weken postoperatief
Niveau van ongemak bij kinderen
Tijdsspanne: Direct postoperatief en 4 weken postoperatief
Het niveau van ongemak dat het kind ervaart na het plaatsen van de kroon zal worden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal. Deze gevalideerde tool stelt kinderen in staat hun ervaren pijn uit te drukken door middel van gezichtsuitdrukkingen die toenemende niveaus van ongemak vertegenwoordigen, variërend van 0 (geen pijn, lachend gezicht) tot 10 (ergste pijn, huilend gezicht), waarbij tussenliggende scores van 2, 4, 6 en 8 overeenkomen met toenemende pijnintensiteit. Deze uitkomst helpt bij het vergelijken van de tolerantie en het comfort van patiënten tussen de minimaal invasieve Hall-techniek en de conventionele roestvrijstalen
Direct postoperatief en 4 weken postoperatief
Oudertevredenheid met esthetiek
Tijdsspanne: Direct postoperatief en 4 weken postoperatief
De tevredenheid van ouders met het esthetische uiterlijk van de kroon wordt beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst gebaseerd op een vijfpuntenschaal van Likert. Ouders wordt gevraagd de grootte, vorm, kleur en algehele uitstraling van de kroon te beoordelen, met antwoordmogelijkheden variërend van 1 (zeer ontevreden), 2 (ontevreden), 3 (neutraal), 4 (tevreden), tot 5 (zeer tevreden).
Direct postoperatief en 4 weken postoperatief
Ouderlijke perceptie van de impact van de behandeling op het kind
Tijdsspanne: Direct postoperatief en 4 weken postoperatief
Ouders zullen de algehele impact van de behandeling op hun kind evalueren met behulp van een gestructureerde vragenlijst met een vijfpuntsschaal, waarbij de antwoorden variëren van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden). De vragenlijst zal de volgende aspecten beoordelen: verbetering van de mondgezondheid van het kind na het plaatsen van de kroon, bezorgdheid van de ouders over het uiterlijk van de tanden vóór kronen, of het kind vóór kronen glimlachen vermeed, of het kind na kronen glimlachte, en of de kronen het algehele uiterlijk van de tanden van het kind verbeterden. Deze uitkomst helpt de psychosociale en functionele impact van zowel de Hall-techniek als de conventionele roestvrijstalen kroontechniek vanuit het perspectief van de verzorger te beoordelen.
Direct postoperatief en 4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren