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Análise Oclusal Digital e Avaliação da Força de Mordida da Técnica de Hall vs. Coroas de Aço Inoxidável em Molares Decíduos Utilizando o T-scan

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Análise Oclusal Digital e Avaliação da Força de Mordida da Técnica Hall Versus Coroas de Aço Inoxidável como Restauração Convencional de Molares Decíduos Cariados Usando T-scan: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este ensaio clínico controlado e randomizado visa comparar duas técnicas restauradoras para o tratamento de molares decíduos cariados em crianças com idades entre os 6 e os 9 anos: a Técnica de Hall e a colocação convencional de coroa de aço inoxidável (SSC). O estudo avalia como cada técnica afeta a distribuição da força oclusal, a força média de mordida e as alterações na dimensão vertical, utilizando o sistema de análise oclusal digital T-Scan. Outros resultados incluem a avaliação da articulação temporomandibular, os níveis de desconforto da criança e a satisfação dos pais com o tratamento. Os participantes são distribuídos 1:1 para receber a Técnica de Hall ou a restauração convencional com SSC, e os resultados são medidos no início, imediatamente após o tratamento e nas consultas de acompanhamento às 2 e 4 semanas. O estudo visa determinar se a Técnica de Hall, minimamente invasiva, proporciona função oclusal e resultados centrados no paciente comparáveis aos métodos tradicionais de preparação de SSC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico controlado randomizado avalia o efeito de duas técnicas restauradoras – a Técnica Hall e a colocação convencional de coroas de aço inoxidável (SSC) – nos parâmetros oclusais digitais e na distribuição da força de mordida em molares decíduos cariados. O estudo utiliza a análise oclusal digital T-Scan para medir objetivamente as alterações na oclusão e na dimensão vertical após a restauração.

Crianças entre os 6 e os 9 anos de idade com molares decíduos cariados assintomáticos e sem envolvimento pulpar são elegíveis para inclusão. Os participantes são aleatoriamente atribuídos (1:1) para receber uma SSC colocada com a Técnica Hall (sem remoção de cárie ou preparação dentária) ou uma SSC colocada com a técnica convencional (anestesia local, remoção de cárie e preparação dentária). Todos os procedimentos clínicos são realizados por um único operador para minimizar o viés de desempenho, e o estatístico está cego durante a análise de dados.

A análise oclusal digital é realizada com o T-Scan Novus para medir a percentagem da força de mordida e a posição intercuspidal máxima no início, imediatamente após a colocação da coroa e nas consultas de seguimento (2 e 4 semanas). As alterações na dimensão vertical são avaliadas com um paquímetro digital nos mesmos intervalos. Avaliações secundárias incluem sinais e sintomas temporomandibulares, desconforto da criança e satisfação dos pais através de questionários validados.

O objetivo principal é comparar a força média de mordida entre as duas técnicas restauradoras ao longo do tempo. Os resultados secundários incluem alterações na dimensão vertical, presença de sintomas relacionados com DTM e avaliações subjetivas de conforto e estética. O estudo visa fornecer evidência clínica sobre as diferenças no equilíbrio oclusal e na adaptação funcional entre a gestão minimamente invasiva biológica (Técnica Hall) e a abordagem restauradora convencional para molares decíduos cariados.

Os resultados deste ensaio podem ajudar a orientar a tomada de decisão clínica relativamente a métodos restauradores que otimizem a oclusão, o conforto do paciente e a aceitação do tratamento em odontopediatria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egito, 12613

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Crianças saudáveis sistemicamente
  2. Idade entre os 6 e os 9 anos
  3. Comportamento cooperativo (classificação positiva na Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl)
  4. Dente molar decíduo cariado não restaurado
  5. Extensão da cárie radiograficamente confinada à dentina (≤ ou > ½ da espessura da dentina)
  6. O dente deve estar vital e assintomático, sem sinais clínicos ou radiográficos de patologia pulpar

Critérios de Exclusão:

  1. Crianças com necessidades especiais de saúde
  2. Distúrbios temporomandibulares, bruxismo ou hábitos parafuncionais
  3. Inchaço facial patológico
  4. Doenças periodontais como gengivite, aumento gengival induzido por medicamentos, periodontite juvenil ou agressiva
  5. Qualquer criança que apresente mobilidade, perda óssea ou sinais de patologia pulpar também é excluída do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colocação de Coroa de Aço Inoxidável pela Técnica de Hall
Os participantes neste braço receberão uma coroa de aço inoxidável (NuSmile) colocada utilizando a Técnica de Hall, um método minimamente invasivo que não requer anestesia local, remoção de cáries ou preparação do dente. A coroa de tamanho adequado será selecionada com base em medições mésio-distais e ajuste experimental, sendo depois cimentada utilizando cimento de ionómero de vidro. Separadores ortodônticos podem ser colocados quando os contactos estiverem apertados. As medições de resultados (força de mordida T-Scan, dimensão vertical, questionários) serão realizadas na linha de base, imediatamente após a colocação e nas consultas de acompanhamento às 2 e 4 semanas.
Procedimento: Colocação de Coroa de Aço Inoxidável com Técnica de Hall
As crianças alocadas ao grupo de intervenção receberão a colocação de uma coroa de aço inoxidável (SSC) usando a técnica de Hall, sem anestesia local, remoção de cáries ou preparação do dente. Uma coroa pré-formada de aço inoxidável de tamanho apropriado (NuSmile®) será selecionada com base na largura mésio-distal e no ajuste da coroa, e será cimentada usando cimento de ionómero de vidro. Separadores ortodônticos podem ser colocados quando necessário para facilitar o assento da coroa. Nenhum ajuste oclusal será realizado. A análise oclusal digital e a avaliação da força de mordida serão realizadas usando o sistema T-Scan, e a dimensão vertical será medida usando um paquímetro digital no pré-operatório, imediatamente após a colocação da coroa, e durante o período de acompanhamento de acordo com o cronograma do estudo.
Comparador Ativo: Restauração Convencional com Coroa de Aço Inoxidável
Os participantes neste braço receberão uma coroa de aço inoxidável (NuSmile) colocada utilizando a técnica convencional tradicional. Isto inclui anestesia local, remoção completa das cáries e preparação do dente (redução oclusal ~1,5 mm, desgaste proximal). A coroa será ajustada, adaptada para uma oclusão adequada e cimentada com cimento de ionómero de vidro. Medições padronizadas dos resultados (força de mordida T-Scan, dimensão vertical, questionários) serão registadas na linha de base, imediatamente após a operação e nas consultas de acompanhamento às 2 e 4 semanas.
Procedimento: Colocação Convencional de Coroas de Aço Inoxidável
As crianças alocadas ao grupo de controlo receberão uma restauração convencional com coroa de aço inoxidável (SSC) sob anestesia local após a remoção completa da cárie e preparação dentária padrão, incluindo redução oclusal e corte proximal. Uma coroa pré-formada de aço inoxidável (NuSmile®) de tamanho apropriado será selecionada, ajustada se necessário e cimentada utilizando cimento de ionómero de vidro. A oclusão será ajustada clinicamente para eliminar contactos prematuros. A análise oclusal digital e a avaliação da força de mordida serão realizadas utilizando o sistema T-Scan, e a dimensão vertical será medida com um paquímetro digital no pré-operatório, imediatamente após a colocação da coroa e durante o período de acompanhamento de acordo com o cronograma do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Média de Mordida
Prazo: Baseline (pré-operatório), pós-operatório imediato, 2 semanas pós-operatório, 4 semanas pós-operatório
A avaliação oclusal para a força de mordida será realizada utilizando o T-Scan III. As alterações na força de mordida em diferentes períodos serão avaliadas utilizando um software T-Scan III padronizado. A força de mordida obtida será registada em percentagem relativamente ao dente coroado, dente antagonista, lado direito e esquerdo da arcada, durante os períodos pré-operatório, pós-operatório e de acompanhamento após 2 e 4 semanas. A posição intercuspal máxima (PIM) será medida através das alterações na percentagem da força de mordida.
Baseline (pré-operatório), pós-operatório imediato, 2 semanas pós-operatório, 4 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Dimensão Vertical
Prazo: Linha de base (pré-operatório), pós-operatório imediato, 2 semanas após a operação, 4 semanas após a operação
A dimensão vertical será avaliada para verificar eventuais alterações na altura oclusal após a colocação da coroa, utilizando a técnica de Hall ou a técnica convencional de coroa de aço inoxidável.
As medições serão realizadas com um paquímetro digital em quatro momentos: pré-operatório, imediatamente após a colocação da coroa, às 2 semanas e às 4 semanas pós-operatórias.
A distância vertical do sobressalente será medida em milímetros entre os caninos maxilares e mandibulares, enquanto a criança se encontra em posição de máxima intercuspidação.
Este resultado é utilizado para detetar discrepâncias oclusais temporárias e para monitorizar o processo de reequilíbrio oclusal ao longo do tempo após a colocação da coroa.
Linha de base (pré-operatório), pós-operatório imediato, 2 semanas após a operação, 4 semanas após a operação
Avaliação da Articulação Temporomandibular (ATM)
Prazo: Baseline (pré-operatório) e 4 semanas pós-operatório
O estado da articulação temporomandibular será avaliado através de um questionário padronizado baseado nas diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria (AAPD).
A avaliação consiste em questões binárias (sim/não) que abordam sintomas como dor durante a mastigação, estalidos na mandíbula, dificuldade em abrir a boca, bloqueio da mandíbula ou desconforto em torno das orelhas e bochechas.
Este resultado é medido para detetar qualquer perturbação funcional associada a alterações na oclusão após a colocação de coroas de aço inoxidável por qualquer uma das técnicas.
Baseline (pré-operatório) e 4 semanas pós-operatório
Nível de Desconforto da Criança
Prazo: Pós-operatório imediato e 4 semanas pós-operatório
O nível de desconforto experienciado pela criança após a colocação da coroa será avaliado através da Escala de Dor Wong-Baker FACES. Esta ferramenta validada permite que as crianças expressem a sua dor percecionada através de expressões faciais que representam níveis crescentes de desconforto, variando de 0 (sem dor, rosto sorridente) a 10 (pior dor, rosto a chorar), com pontuações intermédias de 2, 4, 6 e 8 correspondendo a uma intensidade de dor crescente. Este resultado ajuda a comparar a tolerância e o conforto do paciente entre a técnica minimamente invasiva de Hall e o aço inoxidável convencional
Pós-operatório imediato e 4 semanas pós-operatório
Satisfação Parental com a Estética
Prazo: Pós-operatório imediato e 4 semanas pós-operatório
A satisfação parental com a aparência estética da coroa será avaliada através de um questionário estruturado baseado numa escala de Likert de cinco pontos.
Os pais serão convidados a classificar o tamanho, a forma, a cor e a aparência geral da coroa, com respostas que variam de 1 (muito insatisfeito), 2 (insatisfeito), 3 (neutro), 4 (satisfeito), a 5 (muito satisfeito).
Pós-operatório imediato e 4 semanas pós-operatório
Perceção Parental do Impacto do Tratamento na Criança
Prazo: Pós-operatório imediato e 4 semanas pós-operatório
Os pais avaliarão o impacto global do tratamento no seu filho utilizando um questionário estruturado com uma escala de Likert de cinco pontos, com respostas que variam de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito). O questionário avaliará os seguintes aspetos: melhoria na saúde oral da criança após a colocação da coroa, preocupação dos pais com a aparência dos dentes antes das coroas, se a criança evitava sorrir antes das coroas, se a criança sorriu após as coroas e se as coroas melhoraram a aparência geral dos dentes da criança. Este resultado ajuda a avaliar o impacto psicossocial e funcional tanto da técnica de Hall como da técnica convencional de coroa de aço inoxidável, na perspetiva do cuidador.
Pós-operatório imediato e 4 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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