Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Okklusalanalyse og Bidekraftvurdering af Hall-teknikken versus rustfrie stålkroner i primære molarer ved brug af T-scan

16. december 2025 opdateret af: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Digital Okklusal Analyse og Bidekraftvurdering af Hall-teknikken Sammenlignet med Rustfri Stålkroner som Konventionel Restauration af Kariøse Primaermolarer ved Brug af T-scan: Et Randomiseret Klinisk Forsøg

Denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne to restaurative teknikker til behandling af kariøse primære molarer hos børn i alderen 6-9 år: Hall-teknikken og konventionel placering af rustfrit stålkrone (SSC). Undersøgelsen evaluerer, hvordan hver teknik påvirker okklusal kraftfordeling, gennemsnitlig bidekraft og ændringer i vertikal dimension ved hjælp af T-Scan digital okklusal analysesystem. Yderligere resultater omfatter vurdering af temporomandibulært led, børns ubehagsniveau og forældrenes tilfredshed med behandlingen. Deltagerne er fordelt 1:1 til at modtage enten Hall-teknikken eller konventionel SSC-restaurering, og resultaterne måles ved baseline, umiddelbart efter behandling samt ved 2- og 4-ugers opfølgninger. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om den minimalt invasive Hall-teknik giver sammenlignelig okklusal funktion og patientcentrerede resultater sammenlignet med traditionelle SSC-præparationsmetoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer effekten af to restaurative teknikker - Hall-teknikken og konventionel placeringsmetode for rustfrit stålkrone (SSC) - på digitale okklusionparametre og bidkraftfordeling i kariøse primære molarer. Studiet bruger T-Scan digital okklusionsanalyse til objektivt at måle ændringer i okklusion og vertikal dimension efter restaurering.

Børn i alderen 6-9 år med symptomfri kariøse primære molarer uden pulpainvolvering er berettigede til inklusion. Deltagerne randomiseres (1:1) til enten at modtage en SSC placeret ved hjælp af Hall-teknikken (ingen kariesfjernelse eller tandpræparation) eller en SSC placeret ved hjælp af den konventionelle teknik (lokalbedøvelse, kariesfjernelse og tandpræparation). Alle kliniske procedurer udføres af en enkelt operatør for at minimere performancebias, og statistiker er blindet under dataanalyse.

Digital okklusionsanalyse udføres med T-Scan Novus til måling af bidkraftprocent og maksimal interkuspal position ved baseline, umiddelbart efter kroneplejering og ved opfølgningsbesøg (2 og 4 uger). Ændringer i vertikal dimension evalueres med digital skyvelære med samme intervaller. Sekundære vurderinger inkluderer temporomandibulære tegn og symptomer, barnets ubehag og forældrenes tilfredshed ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Det primære formål er at sammenligne middelbidkraft mellem de to restaurative teknikker over tid. Sekundære udfald inkluderer ændringer i vertikal dimension, forekomst af TMD-relaterede symptomer og subjektive evalueringer af komfort og estetik. Studiet sigter mod at levere klinisk evidens vedrørende forskelle i okklusionsudligning og funktionel tilpasning mellem biologisk minimal invasiv behandling (Hall-teknikken) og den konventionelle restaurative tilgang til kariøse primære molarer.

Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at vejlede klinisk beslutningstagning vedrørende restaurative metoder, der optimerer okklusion, patientkomfort og behandlingsaccept i pædodonti.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systemisk sunde børn
  2. Alder fra 6 til 9 år
  3. Samarbejdsvillig adfærd (positiv vurdering på Frankls adfærdsvurderingsskala)
  4. Urestaureret kariøs primærmolar
  5. Kariesomfang radiografisk begrænset til dentin (≤ eller > ½ dentintykkelse)
  6. Tanden skal være vital og symptomfri, uden kliniske eller radiografiske tegn på patologi i pulpakammeret

Eksklusionskriterier:

  1. Børn med særlige sundhedsbehov
  2. Temporomandibulære lidelser, gnidskning eller parafunktionelle vaner
  3. Patologisk ansigtshævelse
  4. Parodontale sygdomme som gingivitis, lægemiddelinduceret gingival forstørrelse, juvenil eller aggressiv parodontitis
  5. Ethvert barn, der viser mobilitet, knogletab eller tegn på patologi i pulpakammeret, er også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hall-teknikken for placering af rustfrit stål-krone
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en rustfrit stålkrone (NuSmile) placeret ved hjælp af Hall-teknikken, en minimalt invasiv metode, der ikke kræver lokalbedøvelse, fjernelse af caries eller tandpræparation. Den passende størrelse krone vil blive valgt baseret på mesiodistale målinger og prøvemontering, hvorefter den cementeres ved hjælp af glasjonomer cementeringscement. Ortodontiske separators kan placeres, når kontakterne er stramme. Resultatmålinger (T-Scan bidekraft, vertikal dimension, spørgeskemaer) vil blive foretaget ved baseline, umiddelbart efter placering samt ved 2- og 4-ugers opfølgninger.
Procedure: Hall-teknik placeringsmetode for kroner af rustfrit stål
Børn tildelt interventionsgruppen vil modtage placeret rustfrit stålkrone (SSC) ved brug af Hall-teknikken, uden lokalbedøvelse, kariesfjernelse eller tandpræparation. En passende størrelse forudformet rustfrit stålkrone (NuSmile®) vil blive valgt baseret på mesiodistal bredde og kronepasform, og cementeret ved brug af glasionomer cement. Ortodontiske separators kan placeres når nødvendigt for at lette kronens sædning. Ingen okklusal justering vil blive udført. Digital okklusal analyse og bidekraft vurdering vil blive udført ved brug af T-Scan systemet, og vertikal dimension vil blive målt ved brug af en digital skyvelære præoperativt, umiddelbart efter kronens placering, og i løbet af opfølgningsperioden i henhold til undersøgelsesplanen.
Aktiv komparator: Konventionel restaurering med rustfrit stålskrone
Deltagerne i denne arm vil modtage en rustfrit stålkrone (NuSmile) placeret ved hjælp af den traditionelle konventionelle teknik. Dette inkluderer lokalbedøvelse, fuldstændig fjernelse af caries og tandpræparation (okklusal reduktion ~1,5 mm, proximal skæring). Kronen vil blive tilpasset, justeret for korrekt okklusion og cementeret ved hjælp af glasionomer cement. Standardiserede resultatmålinger (T-Scan bidkraft, vertikal dimension, spørgeskemaer) vil blive registreret ved baseline, umiddelbart efter operationen samt ved 2- og 4-ugers opfølgninger.
Procedure: Konventionel placering af rustfrit stålskrone
Børn tildelt kontrolgruppen vil modtage konventionel restaurering med rustfrit stålkrone (SSC) under lokalbedøvelse efter fuldstændig fjernelse af caries og standard tandpræparation, inklusive okklusal reduktion og proximal skæring. En passende størrelse forformet rustfri stålkrone (NuSmile®) vil blive udvalgt, justeret hvis nødvendigt, og cementeret ved hjælp af glasjonomer cement. Okklusion vil blive klinisk justeret for at eliminere for tidlige kontakter. Digital okklusal analyse og bidkraft vurdering vil blive udført ved hjælp af T-Scan systemet, og vertikal dimension vil blive målt ved hjælp af en digital skyvelære præoperativt, umiddelbart efter kroneplejning, og i løbet af opfølgningsperioden i henhold til studietidsplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig bidekraft
Tidsramme: Baseline (præoperativt), umiddelbart postoperativt, 2 uger postoperativt, 4 uger postoperativt
Occlusalvurdering for bidekraft vil blive udført ved hjælp af T-Scan III. Ændringer i bidekraft ved forskellige perioder vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret T-Scan III-software. Den opnåede bidekraft vil blive registreret i procent i forhold til den kronede tand, den modstående tand, højre og venstre side af kæben, under præoperativ, postoperativ og opfølgning efter 2 og 4 uger. Den maksimale interkuspale position (MIP) vil blive målt ved ændringer i bidekraftprocenten.
Baseline (præoperativt), umiddelbart postoperativt, 2 uger postoperativt, 4 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vertikal dimension
Tidsramme: Baseline (præoperativ), umiddelbart postoperativt, 2 uger postoperativt, 4 uger postoperativt
Den vertikale dimension vil blive vurderet for at evaluere eventuelle ændringer i okklusal højde efter kroneplejning ved hjælp af enten Hall-teknikken eller den konventionelle rustfri stålkrone-teknik.
Målinger vil blive foretaget med en digital skyvelære på fire tidspunkter: præoperativt, umiddelbart efter kroneplejning, efter 2 uger og efter 4 uger postoperativt.
Den vertikale afstand af overbidet vil blive målt i millimeter mellem over- og underkæbens hjørnetænder, mens barnet er i maksimal interkuspal position.
Dette resultat anvendes til at opdage midlertidige okklusale afvigelser og til at overvåge processen med okklusal genopretning over tid efter kroneplejning.
Baseline (præoperativ), umiddelbart postoperativt, 2 uger postoperativt, 4 uger postoperativt
Undersøgelse af Temporomandibular Led (TMJ)
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 4 uger postoperativt
Temporomandibular ledstatus vil blive evalueret ved hjælp af et standardiseret spørgeskema baseret på retningslinjerne fra American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD). Vurderingen består af binære (ja/nej) spørgsmål, der omhandler symptomer såsom smerter under tygning, klikkelyde fra kæben, vanskeligheder med at åbne munden, låsning af kæben eller ubehag omkring ørerne og kinder. Dette resultat måles for at påvise eventuelle funktionelle forstyrrelser forbundet med ændringer i okklusion efter placering af rustfrie stålkroner med enten teknik.
Baseline (præoperativt) og 4 uger postoperativt
Barnets ubehagsniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 4 uger efter operationen
Børnets ubehag efter kronearbejde vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Dette validerede værktøj giver børn mulighed for at udtrykke deres opfattede smerte ved hjælp af ansigtsudtryk, der repræsenterer stigende niveauer af ubehag, fra 0 (ingen smerte, smilende ansigt) til 10 (værste smerte, grædende ansigt), med mellemliggende scores på 2, 4, 6 og 8, der svarer til stigende smerteintensitet. Dette resultat hjælper med at sammenligne patienttolerance og komfort mellem den minimalt invasive Hall-teknik og den konventionelle rustfrie stål
Umiddelbart efter operationen og 4 uger efter operationen
Forældrenes tilfredshed med estetikken
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 4 uger postoperativt
Forældrenes tilfredshed med kronens æstetiske udseende vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema baseret på en fem-punkts Likert-skala. Forældrene vil blive bedt om at vurdere kronens størrelse, form, farve og samlede udseende, med svar fra 1 (meget utilfreds), 2 (utilfreds), 3 (neutral), 4 (tilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Umiddelbart postoperativt og 4 uger postoperativt
Forældres opfattelse af behandlingens indvirkning på barnet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 4 uger postoperativt
Forældre vil evaluere behandlingens samlede indvirkning på deres barn ved hjælp af et struktureret spørgeskema med en fem-punkts Likert-skala, hvor svarene spænder fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds). Spørgeskemaet vil vurdere følgende aspekter: forbedring af barnets mundsundhed efter kroneplacering, forældres bekymring om tændernes udseende før kroner, om barnet undgik at smile før kroner, om barnet smilede efter kroner, og om kronerne forbedrede det samlede udseende af barnets tænder. Dette resultat hjælper med at vurdere den psykosociale og funktionelle indvirkning af både Hall-teknikken og den konventionelle rustfrie stålkrone-teknik fra omsorgspersonens perspektiv.
Umiddelbart postoperativt og 4 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama A El shahawy, PHD, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carious primære molarer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner