Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой окклюзионный анализ и оценка силы сжатия при использовании техники Холла в сравнении со стальными коронками в молочных молярах с помощью T-scan

16 декабря 2025 г. обновлено: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Цифровой окклюзионный анализ и оценка силы прикуса при использовании техники Холла по сравнению с коронками из нержавеющей стали в качестве традиционного восстановления кариозных временных моляров с помощью T-scan: рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение двух реставрационных методик для лечения кариозных молочных моляров у детей в возрасте 6-9 лет: техники Холла и традиционной установки стальной коронки (SSC). Исследование оценивает, как каждая методика влияет на распределение окклюзионной силы, среднюю силу прикуса и изменения вертикального размера с использованием цифровой окклюзионной анализаторной системы T-Scan. Дополнительные критерии оценки включают оценку височно-нижнечелюстного сустава, уровень дискомфорта у ребенка и удовлетворенность родителей лечением. Участники распределяются в соотношении 1:1 для получения либо техники Холла, либо традиционной реставрации SSC, а результаты измеряются на исходном уровне, сразу после лечения, а также на контрольных осмотрах через 2 и 4 недели. Цель исследования — определить, обеспечивает ли малоинвазивная техника Холла сопоставимую окклюзионную функцию и ориентированные на пациента результаты по сравнению с традиционными методами подготовки SSC.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании оценивается влияние двух реставрационных методик — техники Холла и традиционного метода установки стальных коронок (SSC) — на цифровые окклюзионные параметры и распределение силы прикуса в кариозных временных молярах. Исследование использует цифровой окклюзионный анализ T-Scan для объективного измерения изменений окклюзии и вертикального размера после реставрации.

Дети в возрасте 6–9 лет с бессимптомными кариозными временными молярами без вовлечения пульпы имеют право на включение в исследование. Участники случайным образом распределяются (1:1) для получения либо SSC, установленной с использованием техники Холла (без удаления кариеса или препарирования зуба), либо SSC, установленной с использованием традиционной техники (местная анестезия, удаление кариеса и препарирование зуба). Все клинические процедуры выполняются одним оператором для минимизации систематической ошибки выполнения, а статистик ослеплен во время анализа данных.

Цифровой окклюзионный анализ проводится с использованием T-Scan Novus для измерения процента силы прикуса и максимальной межбугорковой позиции на исходном уровне, сразу после установки коронки и во время контрольных визитов (2 и 4 недели). Изменения вертикального размера оцениваются с помощью цифрового штангенциркуля с теми же интервалами. Дополнительные оценки включают признаки и симптомы височно-нижнечелюстного сустава, дискомфорт ребенка и удовлетворенность родителей с использованием валидированных опросников.

Основная цель — сравнить среднюю силу прикуса между двумя реставрационными методиками с течением времени. Вторичные исходы включают изменения вертикального размера, наличие симптомов, связанных с ВНЧС, и субъективные оценки комфорта и эстетики. Исследование направлено на предоставление клинических доказательств различий в окклюзионном равновесии и функциональной адаптации между биологическим минимально инвазивным лечением (техника Холла) и традиционным реставрационным подходом для кариозных временных моляров.

Результаты этого исследования могут помочь в принятии клинических решений относительно реставрационных методов, оптимизирующих окклюзию, комфорт пациента и принятие лечения в детской стоматологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lujain Y Wagih Youssef, B.D.S Faculty of Dentistry
  • Номер телефона: +201097906344
  • Электронная почта: lujain.yasser@dentistry.cu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Египет, 12613
        • Cairo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети соматически здоровые
  2. Возраст от 6 до 9 лет
  3. Кооперативное поведение (положительная оценка по шкале оценки поведения Франкла)
  4. Нелеченый кариозный временный моляр
  5. Распространение кариеса рентгенологически ограничено дентином (≤ или > ½ толщины дентина)
  6. Зуб должен быть витальным и бессимптомным, без клинических или рентгенологических признаков патологии пульпы

Критерии исключения:

  1. Дети с особыми потребностями в медицинской помощи
  2. Заболевания височно-нижнечелюстного сустава, бруксизм или парафункциональные привычки
  3. Патологический отек лица
  4. Пародонтальные заболевания, такие как гингивит, лекарственно-индуцированное увеличение десны, ювенильный или агрессивный пародонтит
  5. Любой ребенок с подвижностью зубов, потерей костной ткани или признаками патологии пульпы также исключается из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Установка коронки из нержавеющей стали по методике Холла
Участники этой группы получат коронку из нержавеющей стали (NuSmile), установленную с использованием техники Холла — малоинвазивного метода, не требующего местной анестезии, удаления кариеса или препарирования зуба. Коронка соответствующего размера будет подобрана на основе мезиодистальных измерений и примерки, а затем зафиксирована с использованием стеклоиономерного цемента. Ортодонтические сепараторы могут быть установлены при плотных контактах. Измерения результатов (сила прикуса T-Scan, вертикальный размер, анкеты) будут проводиться на исходном уровне, сразу после установки, а также на контрольных осмотрах через 2 и 4 недели.
Процедура: Установка коронки из нержавеющей стали по методике Холла
Дети, распределенные в группу вмешательства, получат установку коронки из нержавеющей стали (SSC) по технике Холла без местной анестезии, удаления кариеса или препарирования зуба. Подходящая по размеру заранее изготовленная коронка из нержавеющей стали (NuSmile®) будет выбрана на основе мезиодистальной ширины и прилегания коронки, а затем зафиксирована с использованием стеклоиономерного цемента. Ортодонтические сепараторы могут быть установлены при необходимости для облегчения посадки коронки. Окклюзионная коррекция не будет проводиться. Цифровой анализ окклюзии и оценка силы прикуса будут проведены с использованием системы T-Scan, а вертикальный размер будет измерен с помощью цифрового штангенциркуля до операции, сразу после установки коронки и в течение периода наблюдения в соответствии с графиком исследования.
Активный компаратор: Традиционная реставрация коронкой из нержавеющей стали
Участники в этой группе получат коронку из нержавеющей стали (NuSmile), установленную с использованием традиционной классической техники. Это включает местную анестезию, полное удаление кариеса и препарирование зуба (окклюзионное снижение ~1,5 мм, проксимальное сошлифовывание). Коронка будет подогнана, отрегулирована для правильной окклюзии и зафиксирована с использованием стеклоиономерного цемента. Стандартизированные измерения результатов (сила прикуса T-Scan, вертикальный размер, анкеты) будут регистрироваться на исходном уровне, сразу после операции и на контрольных обследованиях через 2 и 4 недели.
Процедура: Установка обычной коронки из нержавеющей стали
Дети, распределенные в контрольную группу, получат традиционную реставрацию стандартной металлической коронкой (SSC) под местной анестезией после полного удаления кариеса и стандартной подготовки зуба, включая окклюзионное снижение и проксимальное срезание. Будет выбрана подходящего размера готовая металлическая коронка (NuSmile®), при необходимости откорректирована и зафиксирована с использованием стеклоиономерного цемента. Окклюзия будет клинически скорректирована для устранения преждевременных контактов. Цифровой окклюзионный анализ и оценка силы прикуса будут выполнены с использованием системы T-Scan, а вертикальный размер будет измерен с помощью цифрового штангенциркуля до операции, сразу после установки коронки и в течение периода наблюдения в соответствии с графиком исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя сила укуса
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), непосредственно после операции, 2 недели после операции, 4 недели после операции
Окклюзионная оценка силы прикуса будет проводиться с использованием T-Scan III. Изменения силы прикуса в различные периоды будут оцениваться с использованием стандартизированного программного обеспечения T-Scan III. Полученная сила прикуса будет регистрироваться в процентах относительно коронкованного зуба, противоположного зуба, правой и левой стороны зубного ряда в предоперационный, послеоперационный периоды и в периоды наблюдения через 2 и 4 недели. Максимальное межбугорковое положение (ММП) будет измеряться по изменениям в процентах силы прикуса.
Исходный уровень (до операции), непосредственно после операции, 2 недели после операции, 4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вертикального размера
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), сразу после операции, через 2 недели после операции, через 4 недели после операции
Вертикальный размер будет оценен для определения любых изменений в окклюзионной высоте после установки коронки с использованием либо техники Холла, либо традиционной техники изготовления коронок из нержавеющей стали. Измерения будут проводиться с помощью цифрового штангенциркуля в четыре временные точки: до операции, непосредственно после установки коронки, через 2 недели и через 4 недели после операции. Вертикальное расстояние перекрытия будет измеряться в миллиметрах между клыками верхней и нижней челюстей, пока ребенок находится в положении максимальной межбугорковой окклюзии. Этот показатель используется для выявления временных окклюзионных нарушений и для наблюдения за процессом окклюзионного перераспределения с течением времени после установки коронки.
Исходный уровень (до операции), сразу после операции, через 2 недели после операции, через 4 недели после операции
Оценка височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции) и через 4 недели после операции
Состояние височно-нижнечелюстного сустава будет оцениваться с использованием стандартизированного опросника, основанного на рекомендациях Американской академии детской стоматологии (AAPD). Оценка состоит из бинарных (да/нет) вопросов, касающихся таких симптомов, как боль при жевании, щелчки челюсти, затруднения при открывании рта, блокировка челюсти или дискомфорт в области ушей и щёк. Этот показатель измеряется для выявления любых функциональных нарушений, связанных с изменениями окклюзии после установки стальной коронки любым из методов.
Базовый уровень (до операции) и через 4 недели после операции
Уровень дискомфорта у ребенка
Временное ограничение: Непосредственно после операции и через 4 недели после операции
Уровень дискомфорта, испытываемого ребенком после установки коронки, будет оцениваться с использованием Шкалы оценки боли по лицам Вонга-Бейкера. Этот валидированный инструмент позволяет детям выразить воспринимаемую боль с помощью мимики, представляющей возрастающие уровни дискомфорта, от 0 (нет боли, улыбающееся лицо) до 10 (сильнейшая боль, плачущее лицо), с промежуточными оценками 2, 4, 6 и 8, соответствующими возрастающей интенсивности боли. Этот исход помогает сравнить переносимость и комфорт пациента между минимально инвазивной техникой Холла и традиционной нержавеющей сталью.
Непосредственно после операции и через 4 недели после операции
Родительская удовлетворенность эстетикой
Временное ограничение: Непосредственно после операции и через 4 недели после операции
Удовлетворенность родителей эстетическим видом коронки будет оцениваться с помощью структурированного вопросника, основанного на пятибалльной шкале Ликерта. Родителей попросят оценить размер, форму, цвет и общий вид коронки, варианты ответов варьируются от 1 (очень недоволен), 2 (недоволен), 3 (нейтрально), 4 (доволен) до 5 (очень доволен).
Непосредственно после операции и через 4 недели после операции
Восприятие родителями влияния лечения на ребёнка
Временное ограничение: Непосредственно после операции и через 4 недели после операции
Родители оценят общее влияние лечения на их ребенка с помощью структурированной анкеты с пятибалльной шкалой Лайкерта, где ответы варьируются от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен). Анкета оценит следующие аспекты: улучшение здоровья полости рта ребенка после установки коронок, беспокойство родителей о внешнем виде зубов до установки коронок, избегал ли ребенок улыбаться до установки коронок, улыбался ли ребенок после установки коронок и улучшили ли коронки общий внешний вид зубов ребенка. Этот результат помогает оценить психосоциальное и функциональное влияние как техники Холла, так и традиционной техники нержавеющих стальных коронок с точки зрения лица, осуществляющего уход.
Непосредственно после операции и через 4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться