이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

T-scan을 이용한 유구치에서 Hall 기법과 스테인리스강 크라운의 디지털 교합 분석 및 교합력 평가

2025년 12월 16일 업데이트: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

T-scan을 이용한 유치 우식치의 기존 수복물로서 Hall 기법 대 스테인리스강 크라운의 디지털 교합 분석 및 교합력 평가: 무작위 임상시험

이 무작위 대조 임상 시험은 6-9세 아동의 우식 유구치 치료를 위한 두 가지 수복 기법인 홀 기법(Hall Technique)과 기존 스테인리스강 크라운(SSC) 삽입법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 T-Scan 디지털 교합 분석 시스템을 사용하여 각 기법이 교합력 분포, 평균 교합력, 수직적 치아 높이 변화에 미치는 영향을 평가합니다. 추가 결과 측정 항목으로는 측두하악관절 평가, 아동의 불편감 수준, 치료에 대한 부모의 만족도가 포함됩니다. 참가자는 홀 기법 또는 기존 SSC 수복 치료를 받도록 1:1로 무작위 배정되며, 결과는 기준선, 치료 직후, 2주 및 4주 추적 관찰 시점에서 측정됩니다. 본 연구는 최소 침습적인 홀 기법이 기존 SSC 삽입법과 비교하여 유사한 교합 기능 및 환자 중심적 결과를 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 임상시험은 두 가지 수복 기법인 홀 기법과 전통적인 스테인리스 스틸 크라운(SSC) 식립이 우식 유구치의 디지털 교합 매개변수와 교합력 분포에 미치는 영향을 평가합니다. 본 연구는 T-Scan 디지털 교합 분석을 사용하여 수복 후 교합 및 수직 치아 높이의 변화를 객관적으로 측정합니다.

수질 침범 없이 증상이 없는 우식 유구치를 가진 6-9세 아동이 참가 자격이 있습니다. 참가자는 홀 기법(우식 제거나 치아 삭제 없음)을 사용하여 식립된 SSC 또는 전통적 기법(국소 마취, 우식 제거 및 치아 삭제)을 사용하여 식립된 SSC 중 하나를 무작위(1:1)로 배정받습니다. 모든 임상 시술은 수행 편향을 최소화하기 위해 단일 시술자가 수행하며, 통계학자는 데이터 분석 중 눈가림 처리됩니다.

디지털 교합 분석은 T-Scan Novus를 사용하여 기저선, 크라운 식립 직후, 추적 방문(2주 및 4주)에서 교합력 비율과 최대 교두감합위를 측정합니다. 수직 치아 높이의 변화는 동일한 간격으로 디지털 캘리퍼스를 사용하여 평가됩니다. 2차 평가에는 검증된 설문지를 사용한 측두하악관절 징후 및 증상, 아동의 불편감, 부모 만족도가 포함됩니다.

주요 목적은 시간 경과에 따른 두 수복 기법 간 평균 교합력을 비교하는 것입니다. 2차 결과에는 수직 치아 높이의 변화, 측두하악관절장애 관련 증상의 유무, 편안함과 심미성에 대한 주관적 평가가 포함됩니다. 본 연구는 우식 유구치에 대한 생물학적 최소 침습적 관리(홀 기법)와 전통적 수복 접근법 간 교합 평형과 기능적 적응의 차이에 관한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

이 시험의 결과는 소아치과에서 교합, 환자 편안함 및 치료 수용성을 최적화하는 수복 방법에 관한 임상적 의사 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전신적으로 건강한 아동
  2. 6세에서 9세 사이의 연령
  3. 협조적인 행동 (Frankl 행동 평가 척도에서 긍정적인 평가)
  4. 충전되지 않은 우식 유구치
  5. 방사선학적으로 상아질에 국한된 우식 범위 (≤ 또는 > ½ 상아질 두께)
  6. 치아는 생기 있고 증상이 없으며, 임상적 또는 방사선학적으로 치수 병리의 징후가 없어야 함

제외 기준:

  1. 특별한 건강 관리가 필요한 아동
  2. 측두하악관절 장애, 이갈이 또는 파라펑셔널 습관
  3. 병리적 안면 부종
  4. 치은염, 약물 유발 치은 비대, 소아 또는 공격성 치주염과 같은 치주 질환
  5. 동요도, 골 손실 또는 치수 병리의 징후를 보이는 모든 아동도 연구에서 제외됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홀 테크닉 스테인리스 스틸 크라운 설치
이 그룹의 참가자는 국소 마취, 우식 제거 또는 치아 삭제가 필요 없는 최소 침습적 방법인 홀 기법을 사용하여 스테인리스 스틸 크라운(NuSmile)을 받게 됩니다. 적절한 크기의 크라운은 근원심 측정과 시험 적합을 기반으로 선택된 후 글래스 아이오노머 시멘트를 사용하여 접착됩니다. 접촉이 빡빡한 경우 교정용 분리장치를 배치할 수 있습니다. 결과 측정(T-Scan 교합력, 수직 치아 높이, 설문지)은 기준선에서, 배치 직후, 그리고 2주 및 4주 후속 조치에서 시행됩니다.
절차: 홀 테크닉 스테인리스 스틸 크라운 삽입
중재군에 배정된 어린이는 국소 마취, 우식 제거 또는 치아 준비 없이 홀 기법을 사용한 스테인리스강 크라운(SSC)을 받게 됩니다. 메시오디스털 폭과 크라운 적합도에 따라 적절한 크기의 사전 성형된 스테인리스강 크라운(NuSmile®)을 선택하고 글래스 아이오노머 레진 시멘트로 고정합니다. 크라운 착석을 용이하게 하기 위해 필요한 경우 교정용 분리 장치를 배치할 수 있습니다. 교합 조정은 수행되지 않습니다. T-Scan 시스템을 사용하여 디지털 교합 분석 및 교합력 평가를 실시하고, 디지털 캘리퍼를 사용하여 수직 치아 높이를 수술 전, 크라운 배치 직후 및 연구 일정에 따른 추적 기간 동안 측정합니다.
활성 비교기: 기존 스테인리스 스틸 크라운 수복
이 그룹의 참가자들은 전통적인 일반적인 기술을 사용하여 스테인리스 스틸 크라운(NuSmile)을 장착받게 됩니다. 여기에는 국소 마취, 완전한 우식 제거, 치아 준비(교합면 감소 ~1.5mm, 근심·원심면 절삭)가 포함됩니다. 크라운은 적절한 교합을 위해 맞춤 조정된 후 글래스 아이오노머 레진 시멘트로 고정됩니다. 표준화된 결과 측정(T-Scan 교합력, 수직 치아 높이, 설문지)은 기준선, 수술 직후, 그리고 2주 및 4주 후 추적 관찰 시점에 기록됩니다.
절차: 전통적 스테인리스 스틸 크라운 배치
대조군에 배정된 아동은 완전한 우식 제거와 교합 감소 및 근심 절단을 포함한 표준적인 치아 형성 후 국소 마취 하에 전통적인 스테인리스 스틸 크라운(SSC) 수복을 받게 됩니다. 적절한 크기의 사전 성형된 스테인리스 스틸 크라운(NuSmile®)을 선택하여 필요한 경우 조정한 후 글래스 아이오노머 레진 시멘트로 고정합니다. 조기 접촉을 제거하기 위해 교합을 임상적으로 조정합니다. T-Scan 시스템을 사용하여 디지털 교합 분석 및 교합력 평가를 수행하고, 디지털 캘리퍼를 사용하여 수술 전, 크라운 삽입 직후, 연구 일정에 따른 추적 기간 동안 수직적 치아 높이를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 교합력
기간: 기준선(수술 전), 수술 직후, 수술 후 2주, 수술 후 4주
교합력을 평가하기 위해 T-Scan III가 사용됩니다. 다른 시기에서의 교합력 변화는 표준화된 T-Scan III 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다. 획득된 교합력은 수술 전, 수술 후, 그리고 2주 및 4주 후 추적 기간 동안 크라운이 씌워진 치아, 대합치, 아치의 우측 및 좌측에 관한 백분율로 기록됩니다. 최대 교두감압위(MIP)는 교합력 백분율의 변화로 측정됩니다.
기준선(수술 전), 수술 직후, 수술 후 2주, 수술 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수직 치아 간 거리 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 직후, 수술 2주 후, 수술 4주 후
Hall 기법 또는 전통적인 스테인리스 스틸 크라운 기법을 사용하여 크라운 설치 후 교합 높이의 변화를 평가하기 위해 수직적 차원을 평가할 것입니다. 측정은 수술 전, 크라운 설치 직후, 수술 후 2주 및 4주에 총 네 시점에서 디지털 캘리퍼를 사용하여 수행됩니다. 아동이 최대 교두 교합 위치에 있을 때 상악과 하악 견치 사이의 과개교 수직 거리를 밀리미터 단위로 측정할 것입니다. 이 결과는 일시적인 교합 불일치를 감지하고, 크라운 설치 후 시간 경과에 따른 교합 재평형 과정을 모니터링하기 위해 사용됩니다.
기준선(수술 전), 수술 직후, 수술 2주 후, 수술 4주 후
측두하악관절(TMJ) 평가
기간: 기저선(수술 전) 및 수술 후 4주
측두하악관절 상태는 미국 소아치과학회(AAPD) 지침에 기반한 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 평가는 저작 시 통증, 턱 소리, 입 벌리기 어려움, 턱 잠김, 귀와 뺨 주변 불편감과 같은 증상을 다루는 이진(예/아니오) 질문으로 구성됩니다. 이 결과는 두 가지 기법 중 어느 것으로 스테인리스강 크라운을 배치한 후 교합 변화와 관련된 기능적 장애를 감지하기 위해 측정됩니다.
기저선(수술 전) 및 수술 후 4주
아동 불편감 수준
기간: 수술 직후 및 수술 후 4주
크라운 장착 후 아이가 경험하는 불편감의 정도는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 검증된 도구는 아이들이 0(통증 없음, 미소 짓는 얼굴)부터 10(최악의 통증, 우는 얼굴)까지 증가하는 불편감 수준을 나타내는 얼굴 표정을 사용하여 인지된 통증을 표현할 수 있게 하며, 2, 4, 6, 8의 중간 점수는 증가하는 통증 강도에 대응합니다. 이 결과는 최소 침습적 홀 기법과 전통적인 스테인리스 스틸 사이의 환자 내성과 편안함을 비교하는 데 도움이 됩니다.
수술 직후 및 수술 후 4주
미용에 대한 부모의 만족도
기간: 수술 직후 및 수술 4주 후
크라운의 미적 외관에 대한 부모의 만족도는 5점 리커트 척도를 기반으로 한 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 부모는 크라운의 크기, 모양, 색상 및 전반적인 외관을 1점(매우 불만족), 2점(불만족), 3점(중립), 4점(만족), 5점(매우 만족)까지 평가하도록 요청받습니다.
수술 직후 및 수술 4주 후
치료가 아동에게 미치는 영향에 대한 부모의 인식
기간: 수술 직후 및 수술 4주 후
부모는 1점(전혀 만족하지 않음)에서 5점(매우 만족함)까지 응답하는 5점 리커트 척도의 구조화된 설문지를 사용하여 자녀에 대한 치료의 전반적인 영향을 평가할 것입니다. 설문지는 다음과 같은 측면을 평가합니다: 크라운 설치 후 자녀의 구강 건강 개선, 크라운 이전 부모의 치아 외모에 대한 우려, 자녀가 크라운 이전에 미소를 피했는지 여부, 자녀가 크라운 이후에 미소를 지었는지 여부, 그리고 크라운이 자녀의 치아 전반적인 외모를 개선했는지 여부. 이 결과는 보호자의 관점에서 홀 기법과 기존 스테인리스강 크라운 기법의 심리사회적 및 기능적 영향을 평가하는 데 도움이 됩니다.
수술 직후 및 수술 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

풍성한 1 차 어금니에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다