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Análisis Oclusal Digital y Evaluación de la Fuerza de la Mordida de la Técnica Hall frente a Coronas de Acero Inoxidable en Molares Primarios Utilizando T-scan

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Análisis Oclusal Digital y Evaluación de la Fuerza de Mordida de la Técnica Hall Versus Coronas de Acero Inoxidable como Restauración Convencional de Molares Primarios Cariados Usando T-scan: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar dos técnicas restauradoras para el manejo de molares primarios cariados en niños de 6 a 9 años: la Técnica Hall y la colocación convencional de coronas de acero inoxidable (SSC). El estudio evalúa cómo cada técnica afecta la distribución de la fuerza oclusal, la fuerza de mordida media y los cambios en la dimensión vertical utilizando el sistema de análisis oclusal digital T-Scan. Los resultados adicionales incluyen la evaluación de la articulación temporomandibular, los niveles de molestia del niño y la satisfacción de los padres con el tratamiento. Los participantes se asignan 1:1 para recibir la Técnica Hall o la restauración convencional con SSC, y los resultados se miden al inicio, inmediatamente después del tratamiento, y en los seguimientos a las 2 y 4 semanas. El estudio pretende determinar si la Técnica Hall mínimamente invasiva proporciona una función oclusal y resultados centrados en el paciente comparables a los de los métodos tradicionales de preparación de SSC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico controlado aleatorizado evalúa el efecto de dos técnicas restauradoras -la técnica Hall y la colocación convencional de coronas de acero inoxidable (SSC)- sobre parámetros oclusales digitales y la distribución de la fuerza de mordida en molares primarios cariados. El estudio utiliza el análisis oclusal digital T-Scan para medir objetivamente los cambios en la oclusión y la dimensión vertical tras la restauración.

Los niños de 6 a 9 años que presenten molares primarios cariados asintomáticos sin afectación pulpar son elegibles para su inclusión. Los participantes se asignan aleatoriamente (1:1) para recibir una SSC colocada mediante la técnica Hall (sin eliminación de caries ni preparación dental) o una SSC colocada mediante la técnica convencional (anestesia local, eliminación de caries y preparación dental). Todos los procedimientos clínicos son realizados por un único operador para minimizar el sesgo de ejecución, y el estadístico permanece cegado durante el análisis de datos.

El análisis oclusal digital se realiza utilizando T-Scan Novus para medir el porcentaje de fuerza de mordida y la posición intercuspal máxima al inicio, inmediatamente después de la colocación de la corona y en las visitas de seguimiento (2 y 4 semanas). Los cambios en la dimensión vertical se evalúan utilizando un calibrador digital en los mismos intervalos. Las evaluaciones secundarias incluyen signos y síntomas temporomandibulares, malestar infantil y satisfacción parental mediante cuestionarios validados.

El objetivo principal es comparar la fuerza de mordida media entre las dos técnicas restauradoras a lo largo del tiempo. Los resultados secundarios incluyen cambios en la dimensión vertical, presencia de síntomas relacionados con TMD y evaluaciones subjetivas de comodidad y estética. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre las diferencias en el equilibrio oclusal y la adaptación funcional entre el manejo biológico mínimamente invasivo (técnica Hall) y el enfoque restaurador convencional para molares primarios cariados.

Los resultados de este ensayo pueden ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas sobre métodos restauradores que optimicen la oclusión, el confort del paciente y la aceptación del tratamiento en odontología pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egipto, 12613

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños sanos sistémicamente
  2. Edad comprendida entre 6 y 9 años
  3. Comportamiento cooperativo (puntuación positiva en la Escala de Calificación de Comportamiento de Frankl)
  4. Molar primario cariado sin restaurar
  5. Extensión de la caries radiográficamente confinada a la dentina (≤ o > ½ del grosor de la dentina)
  6. El diente debe estar vital y asintomático, sin signos clínicos o radiográficos de patología pulpar

Criterios de exclusión:

  1. Niños con necesidades especiales de atención médica
  2. Trastornos temporomandibulares, bruxismo o hábitos parafuncionales
  3. Hinchazón facial patológica
  4. Enfermedades periodontales como gingivitis, agrandamiento gingival inducido por fármacos, periodontitis juvenil o agresiva
  5. También se excluye del estudio cualquier niño que muestre movilidad, pérdida ósea o signos de patología pulpar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación de Corona de Acero Inoxidable con Técnica de Hall
Los participantes en este grupo recibirán una corona de acero inoxidable (NuSmile) colocada mediante la Técnica de Hall, un método mínimamente invasivo que no requiere anestesia local, eliminación de caries ni preparación dental. La corona de tamaño adecuado se seleccionará en función de las medidas mesiodistales y un ajuste de prueba, y luego se cementará con cemento de ionómero de vidrio. Se pueden colocar separadores ortodónticos cuando los contactos estén apretados. Las mediciones de resultados (fuerza de mordida T-Scan, dimensión vertical, cuestionarios) se tomarán al inicio, inmediatamente después de la colocación, y en los seguimientos a las 2 y 4 semanas.
Procedimiento: Colocación de Corona de Acero Inoxidable con Técnica Hall
Los niños asignados al grupo de intervención recibirán la colocación de una corona de acero inoxidable (SSC) mediante la técnica de Hall, sin anestesia local, sin eliminación de caries ni preparación del diente. Se seleccionará una corona preformada de acero inoxidable de tamaño adecuado (NuSmile®) en función del ancho mesiodistal y el ajuste de la corona, y se cementará utilizando cemento de ionómero de vidrio. Se podrán colocar separadores ortodónticos cuando sea necesario para facilitar el asiento de la corona. No se realizará ningún ajuste oclusal. Se llevará a cabo un análisis oclusal digital y una evaluación de la fuerza de mordida utilizando el sistema T-Scan, y se medirá la dimensión vertical con un calibrador digital preoperatoriamente, inmediatamente después de la colocación de la corona y durante el período de seguimiento según el calendario del estudio.
Comparador activo: Restauración con Corona Convencional de Acero Inoxidable
Los participantes en este brazo recibirán una corona de acero inoxidable (NuSmile) colocada utilizando la técnica convencional tradicional. Esto incluye anestesia local, eliminación completa de caries y preparación del diente (reducción oclusal ~1,5 mm, corte proximal). La corona se ajustará, se modificará para lograr una oclusión adecuada y se cementará con cemento de ionómero de vidrio. Las mediciones estandarizadas de resultados (fuerza de mordida T-Scan, dimensión vertical, cuestionarios) se registrarán al inicio, inmediatamente después de la operación y en los seguimientos a las 2 y 4 semanas.
Procedimiento: Colocación Convencional de Corona de Acero Inoxidable
Los niños asignados al grupo de control recibirán una restauración convencional con corona de acero inoxidable (SSC) bajo anestesia local tras la eliminación completa de la caries y la preparación dental estándar, que incluye la reducción oclusal y el corte proximal. Se seleccionará una corona preformada de acero inoxidable del tamaño adecuado (NuSmile®), se ajustará si es necesario y se cementará utilizando cemento de ionómero de vidrio. La oclusión se ajustará clínicamente para eliminar los contactos prematuros. Se realizará un análisis oclusal digital y una evaluación de la fuerza de mordida utilizando el sistema T-Scan, y se medirá la dimensión vertical con un calibrador digital preoperatoriamente, inmediatamente después de la colocación de la corona y durante el período de seguimiento según el calendario del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza Media de Mordida
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), postoperatorio inmediato, 2 semanas postoperatorias, 4 semanas postoperatorias
La evaluación oclusal para la fuerza de mordida se realizará utilizando el T-Scan III. Los cambios en la fuerza de mordida en diferentes períodos se evaluarán utilizando un software T-Scan III estandarizado. La fuerza de mordida obtenida se registrará en porcentaje con respecto al diente coronado, al diente antagonista, y a los lados derecho e izquierdo del arco, durante los períodos preoperatorio, postoperatorio y de seguimiento después de 2 y 4 semanas. La posición intercuspal máxima (MIP) se medirá mediante cambios en el porcentaje de fuerza de mordida.
Baseline (preoperatorio), postoperatorio inmediato, 2 semanas postoperatorias, 4 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Dimensión Vertical
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), inmediatamente postoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 4 semanas postoperatorio
La dimensión vertical se evaluará para detectar cualquier cambio en la altura oclusal tras la colocación de la corona mediante la técnica de Hall o la técnica convencional de corona de acero inoxidable. Las mediciones se realizarán con un calibrador digital en cuatro momentos: preoperatoriamente, inmediatamente después de la colocación de la corona, a las 2 semanas y a las 4 semanas postoperatoriamente. La distancia vertical de la sobremordida se medirá en milímetros entre los caninos maxilares y mandibulares mientras el niño se encuentre en posición de máxima intercuspidación. Este resultado se utiliza para detectar discrepancias oclusales temporales y para monitorizar el proceso de reequilibrio oclusal a lo largo del tiempo tras la colocación de la corona.
Baseline (preoperatorio), inmediatamente postoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 4 semanas postoperatorio
Evaluación de la Articulación Temporomandibular (ATM)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 4 semanas postoperatorio
El estado de la articulación temporomandibular se evaluará mediante un cuestionario estandarizado basado en las directrices de la Academia Americana de Odontología Pediátrica (AAPD). La evaluación consiste en preguntas binarias (sí/no) que abordan síntomas como dolor al masticar, chasquido mandibular, dificultad para abrir la boca, bloqueo de la mandíbula o molestias alrededor de las orejas y las mejillas. Este resultado se mide para detectar cualquier alteración funcional asociada con cambios en la oclusión después de la colocación de coronas de acero inoxidable mediante cualquiera de las técnicas.
Baseline (preoperatorio) y 4 semanas postoperatorio
Nivel de Malestar Infantil
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación y 4 semanas después de la operación
El nivel de malestar experimentado por el niño tras la colocación de la corona se evaluará mediante la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker. Esta herramienta validada permite a los niños expresar su dolor percibido utilizando expresiones faciales que representan niveles crecientes de malestar, que van desde 0 (sin dolor, cara sonriente) hasta 10 (dolor máximo, cara llorando), con puntuaciones intermedias de 2, 4, 6 y 8 que corresponden a una intensidad de dolor creciente. Este resultado ayuda a comparar la tolerancia y comodidad del paciente entre la técnica mínimamente invasiva de Hall y el acero inoxidable convencional.
Inmediatamente después de la operación y 4 semanas después de la operación
Satisfacción de los padres con la estética
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio y 4 semanas postoperatorio
La satisfacción parental con la apariencia estética de la corona se evaluará mediante un cuestionario estructurado basado en una escala Likert de cinco puntos. Se pedirá a los padres que califiquen el tamaño, la forma, el color y la apariencia general de la corona, con respuestas que van desde 1 (muy insatisfecho), 2 (insatisfecho), 3 (neutral), 4 (satisfecho), hasta 5 (muy satisfecho).
Inmediatamente postoperatorio y 4 semanas postoperatorio
Percepción Parental del Impacto del Tratamiento en el Niño
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato y 4 semanas postoperatorio
Los padres evaluarán el impacto general del tratamiento en su hijo utilizando un cuestionario estructurado con una escala Likert de cinco puntos, con respuestas que van desde 1 (nada satisfecho) hasta 5 (muy satisfecho). El cuestionario evaluará los siguientes aspectos: mejora en la salud bucal del niño después de la colocación de la corona, preocupación de los padres sobre la apariencia de los dientes antes de las coronas, si el niño evitaba sonreír antes de las coronas, si el niño sonrió después de las coronas, y si las coronas mejoraron la apariencia general de los dientes del niño. Este resultado ayuda a evaluar el impacto psicosocial y funcional tanto de la técnica de Hall como de la técnica convencional de corona de acero inoxidable desde la perspectiva del cuidador.
Postoperatorio inmediato y 4 semanas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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