Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální okluzální analýza a hodnocení síly skusu techniky Hall versus korunek z nerezové oceli u dočasných molárů pomocí T-scan

16. prosince 2025 aktualizováno: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Digitální okluzální analýza a vyhodnocení síly skusu techniky Hall vs. korunek z nerezové oceli jako konvenčního řešení kariézních dočasných molárů pomocí T-scanu: randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat dvě restaurativní techniky pro ošetření kariézních primárních molárů u dětí ve věku 6–9 let: Hallovu techniku a konvenční umístění nerezové korunky (SSC). Studie hodnotí, jak každá technika ovlivňuje distribuci okluzních sil, průměrnou sílu skusu a změny vertikální dimenze pomocí digitálního okluzního analytického systému T-Scan. Další sledované parametry zahrnují hodnocení temporomandibulárního kloubu, úroveň nepohodlí dítěte a spokojenost rodičů s léčbou. Účastníci jsou rozděleni v poměru 1:1 k přijetí buď Hallovy techniky, nebo konvenční restaurativní SSC, a výsledky jsou měřeny na začátku, bezprostředně po léčbě a při kontrolách po 2 a 4 týdnech. Studie si klade za cíl zjistit, zda minimálně invazivní Hallova technika poskytuje srovnatelnou okluzní funkci a výsledky zaměřené na pacienta ve srovnání s tradičními metodami přípravy SSC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie vyhodnocuje účinek dvou restaurativních technik – Hallovy techniky a konvenčního umístění korunky z nerezové oceli (SSC) – na digitální okluzní parametry a rozložení síly skusu u kariézních dočasných molárů. Studie využívá digitální okluzní analýzu T-Scan k objektivnímu měření změn okluze a vertikální dimenze po restauraci.

Pro zařazení jsou způsobilé děti ve věku 6–9 let s bezpříznakovými kariézními dočasnými moláry bez postižení dřeně. Účastníci jsou náhodně přiřazeni (1:1) k tomu, aby obdrželi buď SSC umístěnou pomocí Hallovy techniky (bez odstranění kazu nebo preparace zubu), nebo SSC umístěnou pomocí konvenční techniky (lokální anestezie, odstranění kazu a preparace zubu). Všechny klinické výkony provádí jediný operátor, aby se minimalizoval výkonnostní bias, a statistik je během analýzy dat zaslepený.

Digitální okluzní analýza se provádí pomocí přístroje T-Scan Novus k měření procenta síly skusu a maximální interkuspidální polohy na začátku studie, bezprostředně po umístění korunky a při kontrolních návštěvách (2 a 4 týdny). Změny vertikální dimenze se hodnotí pomocí digitálního posuvného měřítka ve stejných intervalech. Sekundární hodnocení zahrnuje příznaky a symptomy temporomandibulárního kloubu, diskomfort dítěte a spokojenost rodičů pomocí ověřených dotazníků.

Primárním cílem je porovnat průměrnou sílu skusu mezi dvěma restaurativními technikami v průběhu času. Sekundární výsledky zahrnují změny vertikální dimenze, přítomnost příznaků souvisejících s TMD a subjektivní hodnocení komfortu a estetiky. Studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy o rozdílech v okluzní ekvilibraci a funkční adaptaci mezi biologickým minimálně invazivním managementem (Hallova technika) a konvenčním restaurativním přístupem pro kariézní dočasné moláry.

Výsledky této studie mohou pomoci vést klinické rozhodování ohledně restaurativních metod, které optimalizují okluzi, komfort pacienta a přijetí léčby v dětské stomatologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypt, 12613

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Systematicky zdravé děti
  2. Věk od 6 do 9 let
  3. Spolupracující chování (pozitivní hodnocení na Franklově stupnici chování)
  4. Neléčený kariézní dočasný stoličkový zub
  5. Rozsah kazu radiograficky omezený na dentin (≤ nebo > ½ tloušťky dentinu)
  6. Zub musí být vitální a bez příznaků, bez klinických nebo radiografických známek patologie dřeně

Kritéria pro vyloučení:

  1. Děti se speciálními zdravotními potřebami
  2. Poruchy temporomandibulárního kloubu, bruxismus nebo parafunkční návyky
  3. Patologický otok obličeje
  4. Parodontální onemocnění jako je gingivitida, léky indukované zvětšení dásní, juvenilní nebo agresivní parodontitida
  5. Jakékoli dítě vykazující mobilitu, úbytek kosti nebo známky patologie dřeně je také z této studie vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění korunky Hallovy techniky z nerezové oceli
Účastníci v této větvi studie obdrží korunku z nerezové oceli (NuSmile) umístěnou pomocí Hallovy techniky, minimálně invazivní metody, která nevyžaduje lokální anestezii, odstranění kazu ani preparaci zubu. Vhodně velká korunka bude vybrána na základě meziodistálních měření a zkušebního nasazení, poté bude fixována pomocí skloionomerního cementačního cementu. Ortodontické separátory mohou být umístěny při těsných kontaktech. Výsledná měření (T-Scan síla skusu, vertikální dimenze, dotazníky) budou provedena na začátku, bezprostředně po umístění a při kontrolách po 2 a 4 týdnech.
Postup: Umístění korunky Hallovy techniky z nerezové oceli
Děti přidělené do intervenční skupiny obdrží nerezovou korunku (SSC) umístěnou pomocí Hallovy techniky, bez lokální anestezie, odstranění kazů nebo přípravy zubu. Vhodně velká předtvarovaná nerezová korunka (NuSmile®) bude vybrána na základě meziodistální šířky a přiléhavosti korunky a bude fixována pomocí skloionomerního cementu. V případě potřeby mohou být umístěny ortodontické separátory pro usnadnění nasazení korunky. Nebude provedena žádná okluzální úprava. Digitální okluzní analýza a hodnocení síly skusu budou provedeny pomocí systému T-Scan a vertikální rozměr bude změřen pomocí digitálního posuvného měřítka před operací, bezprostředně po umístění korunky a během sledovacího období podle plánu studie.
Aktivní komparátor: Klasická korunka ze nerezové oceli
Účastníci v této větvi studie obdrží nerezovou korunku (NuSmile) umístěnou pomocí tradiční konvenční techniky. To zahrnuje místní anestezii, kompletní odstranění kazu a preparaci zubu (okluzální redukce ~1,5 mm, proximální řezy). Korunka bude nasazena, upravena pro správnou okluzi a fixována pomocí skloionomerního cementačního cementu. Standardizovaná měření výsledků (T-Scan síla skusu, vertikální dimensa, dotazníky) budou zaznamenána na začátku studie, bezprostředně po operaci a při kontrolách po 2 a 4 týdnech.
Postup: Umístění konvenční korunky z nerezové oceli
Děti zařazené do kontrolní skupiny obdrží konvenční korunku z nerezové oceli (SSC) pod lokální anestezií po úplném odstranění kazu a standardní přípravě zubu, včetně okulzální redukce a proximálního seříznutí. Bude vybrána vhodně velká předformovaná korunka z nerezové oceli (NuSmile®), v případě potřeby upravena a fixována pomocí skloionomerního cementu. Okulze bude klinicky upravena tak, aby se odstranily předčasné kontakty. Digitální okulzální analýza a hodnocení síly skusu budou provedeny pomocí systému T-Scan a vertikální rozměr bude změřen digitálním posuvným měřítkem předoperačně, bezprostředně po umístění korunky a během sledovacího období podle harmonogramu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná síla skusu
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 4 týdny po operaci
Occlusální hodnocení síly skusu bude provedeno pomocí přístroje T-Scan III. Změny v síle skusu v různých obdobích budou hodnoceny pomocí standardizovaného softwaru T-Scan III. Získaná síla skusu bude zaznamenána v procentech vzhledem k korunovanému zubu, protilehlému zubu, pravé a levé straně oblouku během předoperačního, pooperačního a kontrolního období po 2 a 4 týdnech. Maximální interkuspidální poloha (MIP) bude měřena podle změn v procentech síly skusu.
Výchozí stav (předoperační), bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci, 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vertikální dimenze
Časové okno: Baseline (pre-operative), immediate post-operative, 2 weeks post-operative, 4 weeks post-operative
Vertikální dimenze bude hodnocena za účelem posouzení jakýchkoli změn v okluzní výšce po umístění korunky pomocí Hallovy techniky nebo konvenční techniky korunek z nerezové oceli. Měření budou provedena digitálním posuvným měřítkem ve čtyřech časových bodech: předoperačně, bezprostředně po umístění korunky, 2 týdny po operaci a 4 týdny po operaci. Vertikální vzdálenost překusu bude měřena v milimetrech mezi horními a dolními špičáky, zatímco dítě bude v maximální interkuspální pozici. Tento výsledek slouží k detekci dočasných okluzních nesrovnalostí a ke sledování procesu okluzní reekvilibrace v průběhu času po umístění korunky.
Baseline (pre-operative), immediate post-operative, 2 weeks post-operative, 4 weeks post-operative
Vyšetření temporomandibulárního kloubu (TMJ)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) a 4 týdny po operaci
Stav temporomandibulárního kloubu bude vyhodnocen pomocí standardizovaného dotazníku založeného na směrnicích Americké akademie dětské stomatologie (AAPD). Hodnocení se skládá z binárních (ano/ne) otázek týkajících se příznaků, jako je bolest při žvýkání, lupání čelisti, potíže s otevřením úst, zablokování čelisti nebo nepohodlí kolem uší a tváří. Tento výsledek se měří za účelem zjištění jakéhokoli funkčního narušení spojeného se změnami okluze po umístění korunky z nerezové oceli pomocí jedné z technik.
Výchozí stav (předoperační) a 4 týdny po operaci
Úroveň nepohodlí dítěte
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 4 týdny po operaci
Úroveň nepohodlí, kterou dítě pociťuje po umístění korunky, bude hodnocena pomocí Wong-Baker FACES škály hodnocení bolesti. Tento ověřený nástroj umožňuje dětem vyjádřit jejich vnímanou bolest pomocí výrazů obličeje představujících rostoucí úrovně nepohodlí, od 0 (žádná bolest, usmívající se obličej) do 10 (nejhorší bolest, plačící obličej), s mezilehlými skóre 2, 4, 6 a 8 odpovídajícími rostoucí intenzitě bolesti. Tento výsledek pomáhá porovnat toleranci a pohodlí pacientů mezi minimálně invazivní Hallovou technikou a konvenční nerezovou ocelí
Bezprostředně po operaci a 4 týdny po operaci
Spokojenost rodičů s estetikou
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 4 týdny po operaci
Spokojenost rodičů s estetickým vzhledem korunky bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku založeného na pětibodové Likertově škále.
Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili velikost, tvar, barvu a celkový vzhled korunky, přičemž odpovědi se pohybují od 1 (velmi nespokojen), 2 (nespokojen), 3 (neutrální), 4 (spokojen) do 5 (velmi spokojen).
Bezprostředně po operaci a 4 týdny po operaci
Rodičovské vnímání dopadu léčby na dítě
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 4 týdny po operaci
Rodiče budou hodnotit celkový dopad léčby na své dítě pomocí strukturovaného dotazníku s pětibodovou Likertovou stupnicí, kde odpovědi se pohybují od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen). Dotazník bude hodnotit následující aspekty: zlepšení orálního zdraví dítěte po umístění korunky, obavy rodičů o vzhled zubů před korunkami, zda se dítě před korunkami vyhýbalo úsměvu, zda dítě po korunkách usmívalo, a zda korunky zlepšily celkový vzhled zubů dítěte. Tento výsledek pomáhá posoudit psychosociální a funkční dopad Hallovy techniky i konvenční techniky nerezových korunek z pohledu pečovatele.
Bezprostředně po operaci a 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit