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Digitale Okklusionsanalyse und Beißkraftbewertung der Hall-Technik im Vergleich zu Stahlkronen bei Milchmolaren unter Verwendung des T-scan

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Lujain Yasser Wagih Youssef, Cairo University

Digitale okklusale Analyse und Bisskraftbewertung der Hall-Technik versus Edelstahlkronen als konventionelle Restauration kariöser Milchmolaren unter Verwendung des T-scan: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, zwei restaurative Techniken zur Behandlung kariöser Milchmolaren bei Kindern im Alter von 6–9 Jahren zu vergleichen: die Hall-Technik und die konventionelle Platzierung von Edelstahlkronen (SSC). Die Studie bewertet, wie jede Technik die Verteilung der Okklusionskräfte, die durchschnittliche Beißkraft und Veränderungen der vertikalen Dimension mithilfe des T-Scan digitalen Okklusionsanalysesystems beeinflusst. Zusätzliche Ergebnisse umfassen die Beurteilung des Kiefergelenks, das Unbehagen des Kindes und die Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Hall-Technik oder der konventionellen SSC-Restauration zugeteilt, und die Ergebnisse werden zu Beginn, unmittelbar nach der Behandlung sowie nach 2 und 4 Wochen Nachbeobachtung gemessen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die minimalinvasive Hall-Technik im Vergleich zu herkömmlichen SSC-Präparationsmethoden eine vergleichbare Okklusionsfunktion und patientenzentrierte Ergebnisse bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie bewertet die Wirkung von zwei restaurativen Techniken - der Hall-Technik und der konventionellen Platzierung von Edelstahlkronen (SSC) - auf digitale okklusale Parameter und die Kaukraftverteilung bei kariösen Milchmolaren. Die Studie verwendet die T-Scan digitale okklusale Analyse, um Veränderungen der Okklusion und der vertikalen Dimension nach der Restauration objektiv zu messen.

Kinder im Alter von 6-9 Jahren mit symptomlosen kariösen Milchmolaren ohne Pulpabeteiligung sind für die Teilnahme geeignet. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) einer von zwei Gruppen zugeteilt: entweder einer mit der Hall-Technik platzierten SSC (ohne Kariesentfernung oder Zahnpräparation) oder einer mit der konventionellen Technik platzierten SSC (Lokalanästhesie, Kariesentfernung und Zahnpräparation). Alle klinischen Verfahren werden von einem einzigen Operateur durchgeführt, um Leistungsverzerrungen zu minimieren, und der Statistiker ist während der Datenanalyse verblindet.

Die digitale okklusale Analyse wird mit T-Scan Novus durchgeführt, um den Kaukraftprozentsatz und die maximale Interkuspidalposition bei Studienbeginn, unmittelbar nach Kronenplatzierung und bei Nachuntersuchungen (2 und 4 Wochen) zu messen. Veränderungen der vertikalen Dimension werden mit einer digitalen Schieblehre zu denselben Zeitpunkten bewertet. Sekundäre Bewertungen umfassen temporomandibuläre Anzeichen und Symptome, kindliches Unbehagen und elterliche Zufriedenheit mittels validierter Fragebögen.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der durchschnittlichen Kaukraft zwischen den beiden restaurativen Techniken im Zeitverlauf. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der vertikalen Dimension, das Vorhandensein von TMD-bezogenen Symptomen und subjektive Bewertungen von Komfort und Ästhetik. Die Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz bezüglich Unterschieden in der okklusalen Gleichgewichtung und funktionellen Anpassung zwischen biologischem minimalinvasivem Management (Hall-Technik) und dem konventionellen restaurativen Ansatz für kariöse Milchmolaren zu liefern.

Die Ergebnisse dieser Studie können die klinische Entscheidungsfindung bezüglich restaurativer Methoden unterstützen, die Okklusion, Patientenkomfort und Behandlungsakzeptanz in der Kinderzahnheilkunde optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systemisch gesunde Kinder
  2. Alter zwischen 6 und 9 Jahren
  3. Kooperatives Verhalten (positive Bewertung auf der Frankl-Verhaltensskala)
  4. Unversorgter kariöser Milchmolar
  5. Kariesausdehnung radiologisch auf das Dentin beschränkt (≤ oder > ½ Dentinstärke)
  6. Der Zahn muss vital und symptomfrei sein, ohne klinische oder radiologische Anzeichen einer Pulpaerkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen
  2. Temporomandibuläre Störungen, Bruxismus oder parafunktionale Gewohnheiten
  3. Pathologische Gesichtsschwellung
  4. Parodontale Erkrankungen wie Gingivitis, medikamenteninduzierte Gingivahyperplasie, juvenile oder aggressive Parodontitis
  5. Jedes Kind, das Mobilität, Knochenverlust oder Anzeichen einer Pulpaerkrankung zeigt, wird ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hall-Technik Edelstahl-Kronenplatzierung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Edelstahlkrone (NuSmile), die mit der Hall-Technik platziert wird, einer minimalinvasiven Methode, die keine Lokalanästhesie, Kariesentfernung oder Zahnpräparation erfordert. Die passend dimensionierte Krone wird basierend auf mesiodistalen Messungen und Probesitz ausgewählt und dann mit Glasionomer-Befestigungszement zementiert. Orthodontische Separationsringe können platziert werden, wenn die Kontakte zu eng sind. Ergebnisparameter (T-Scan-Kaufkraft, vertikale Dimension, Fragebögen) werden zu Beginn, unmittelbar nach der Platzierung sowie bei den Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Wochen erhoben.
Verfahren: Hall-Technik-Edelstahlkronen-Platzierung
Den Kindern, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, wird eine Edelstahlkrone (SSC) mithilfe der Hall-Technik ohne lokale Anästhesie, Kariesentfernung oder Zahnpräparation eingesetzt. Eine passende vorgefertigte Edelstahlkrone (NuSmile®) wird basierend auf der mesiodistalen Breite und dem Kronensitz ausgewählt und mit Glasionomer-Zement befestigt. Bei Bedarf können kieferorthopädische Separatoren platziert werden, um das Einsetzen der Krone zu erleichtern. Es wird keine okklusale Anpassung durchgeführt. Digitale okklusale Analysen und Bisskraftbewertungen werden mit dem T-Scan-System durchgeführt, und die vertikale Dimension wird präoperativ, unmittelbar nach dem Einsetzen der Krone und während der Nachbeobachtungszeit gemäß dem Studienplan mit einem digitalen Messschieber gemessen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Edelstahlkronen-Restauration
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Krone aus Edelstahl (NuSmile), die mit der herkömmlichen konventionellen Technik eingesetzt wird. Dies umfasst lokale Anästhesie, vollständige Kariesentfernung und Zahnpräparation (okklusale Reduktion ~1,5 mm, approximale Anschrägung). Die Krone wird angepasst, für korrekte Okklusion justiert und mit Glasionomer-Befestigungszement zementiert. Standardisierte Ergebnisparameter (T-Scan-Bisskraft, vertikale Dimension, Fragebögen) werden zu Beginn, unmittelbar postoperativ sowie bei den Nachuntersuchungen nach 2 und 4 Wochen erfasst.
Verfahren: Konventionelle Platzierung von Edelstahlkronen
Den Kindern der Kontrollgruppe wird nach vollständiger Kariesentfernung und Standardzahnpräparation inklusive okklusaler Reduktion und approximale Reduktion eine konventionelle Stahlkrone (SSC) unter Lokalanästhesie eingesetzt. Eine passende vorgefertigte Stahlkrone (NuSmile®) wird ausgewählt, bei Bedarf angepasst und mit Glasionomer-Zement zementiert. Die Okklusion wird klinisch eingestellt, um vorzeitige Kontakte zu beseitigen. Eine digitale Okklusionsanalyse und Kaukraftmessung erfolgt mit dem T-Scan-System, die vertikale Dimension wird präoperativ, unmittelbar nach Kroneneinsatz und während der Nachbeobachtungszeit gemäß Studienplan mit einer digitalen Schieblehre gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Beißkraft
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), unmittelbar postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 4 Wochen postoperativ
Die okklusale Bewertung der Bisskraft erfolgt mit T-Scan III. Änderungen der Bisskraft in verschiedenen Zeiträumen werden mit einer standardisierten T-Scan III-Software bewertet. Die ermittelte Bisskraft wird in Prozent in Bezug auf den überkronten Zahn, den Gegenzahn, die rechte und linke Seite des Zahnbogens während der präoperativen, postoperativen und Nachbeobachtungsperioden nach 2 und 4 Wochen aufgezeichnet. Die maximale Interkuspidalposition (MIP) wird anhand von Änderungen der Bisskraft in Prozent gemessen.
Baseline (präoperativ), unmittelbar postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vertikalen Dimension
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), unmittelbar postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 4 Wochen postoperativ
Die vertikale Dimension wird bewertet, um Veränderungen der okklusalen Höhe nach der Kronenplatzierung entweder mit der Hall-Technik oder der konventionellen Edelstahlkronen-Technik zu bewerten. Messungen werden mit einer digitalen Schieblehre zu vier Zeitpunkten durchgeführt: präoperativ, unmittelbar nach der Kronenplatzierung, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen postoperativ. Der vertikale Abstand des Überbisses wird in Millimetern zwischen den oberen und unteren Eckzähnen gemessen, während sich das Kind in der maximalen Interkuspidalposition befindet. Dieses Ergebnis wird verwendet, um vorübergehende okklusale Abweichungen zu erkennen und den Prozess der okklusalen Wiederherstellung des Gleichgewichts im Laufe der Zeit nach der Kronenplatzierung zu überwachen.
Ausgangswert (präoperativ), unmittelbar postoperativ, 2 Wochen postoperativ, 4 Wochen postoperativ
Temporomandibulargelenk (TMG)-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und 4 Wochen postoperativ
Der Status des Kiefergelenks wird anhand eines standardisierten Fragebogens bewertet, der auf den Richtlinien der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) basiert. Die Bewertung besteht aus binären (Ja/Nein) Fragen, die Symptome wie Schmerzen beim Kauen, Kieferknacken, Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes, Kieferblockaden oder Beschwerden im Bereich der Ohren und Wangen behandeln. Dieses Ergebnis wird gemessen, um funktionelle Störungen zu erkennen, die mit Veränderungen der Okklusion nach dem Einsetzen von Edelstahlkronen mit einer der beiden Techniken verbunden sind.
Ausgangswert (präoperativ) und 4 Wochen postoperativ
Kindesbeschwerdeniveau
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und 4 Wochen postoperativ
Das Unbehagen des Kindes nach der Kronenplatzierung wird mit der Wong-Baker FACES Schmerzskala bewertet. Dieses validierte Instrument ermöglicht Kindern, ihren empfundenen Schmerz anhand von Gesichtsausdrücken darzustellen, die zunehmende Unbehagensstufen repräsentieren, von 0 (kein Schmerz, lächelndes Gesicht) bis 10 (stärkster Schmerz, weinendes Gesicht), mit Zwischenwerten von 2, 4, 6 und 8, die zunehmende Schmerzintensität entsprechen. Dieses Ergebnis hilft, die Patientenverträglichkeit und den Komfort zwischen der minimalinvasiven Hall-Technik und dem herkömmlichen rostfreien Stahl zu vergleichen.
Unmittelbar postoperativ und 4 Wochen postoperativ
Elterliche Zufriedenheit mit der Ästhetik
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und 4 Wochen postoperativ
Die Zufriedenheit der Eltern mit dem ästhetischen Erscheinungsbild der Krone wird mithilfe eines strukturierten Fragebogens auf Basis einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Die Eltern werden gebeten, die Größe, Form, Farbe und das Gesamterscheinungsbild der Krone zu bewerten, wobei die Antwortmöglichkeiten von 1 (sehr unzufrieden), 2 (unzufrieden), 3 (neutral), 4 (zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reichen.
Unmittelbar postoperativ und 4 Wochen postoperativ
Elterliche Wahrnehmung der Behandlungswirkung auf das Kind
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und 4 Wochen postoperativ
Die Eltern werden die Gesamtwirkung der Behandlung auf ihr Kind anhand eines strukturierten Fragebogens mit einer fünfstufigen Likert-Skala bewerten, wobei die Antworten von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reichen. Der Fragebogen wird die folgenden Aspekte bewerten: Verbesserung der Mundgesundheit des Kindes nach der Kronenplatzierung, Besorgnis der Eltern über das Aussehen der Zähne vor den Kronen, ob das Kind vor den Kronen das Lächeln vermieden hat, ob das Kind nach den Kronen gelächelt hat und ob die Kronen das Gesamterscheinungsbild der Zähne des Kindes verbessert haben. Dieses Ergebnis hilft, die psychosozialen und funktionalen Auswirkungen sowohl der Hall-Technik als auch der konventionellen Edelstahlkronentechnik aus der Perspektive der Betreuungsperson zu bewerten.
Unmittelbar postoperativ und 4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama A El shahawy, PHD, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HT-SSC-TSCAN-RCT-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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