Postprandiaal effect van isocalorische uitdagingsmaaltijden verrijkt met inheemse vruchten en groenten op glucosemetabolisme bij individuen met diabetes type 2 in het district Wakiso, Oeganda
7 september 2026 bijgewerkt door: Christophe Matthys, KU Leuven
Postprandiaal effect van isocalorische testmaaltijden verrijkt met inheemse vruchten en groenten op glucosemetabolisme bij personen met diabetes type 2 in het Wakiso-district, Oeganda
Het doel van deze klinische studie is om veranderingen in glucose- en lipideniveaus te evalueren na het consumeren van uitdagende maaltijden verrijkt met geselecteerde inheemse vruchten en groenten bij mensen met diabetes type 2 in het district Wakiso.
De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord is:
Verbetert de consumptie van uitdagende maaltijden verrijkt met inheemse vruchten en groenten de glucose- en lipideniveaus bij mensen met diabetes type 2? Onderzoekers zullen de effecten van verschillende uitdagende maaltijden op glucose- en lipideniveaus vergelijken om de inheemse vrucht en groente met de sterkste glucose- en lipidenverlagende effecten te identificeren.
Deelnemers zullen:
Vijf uitdagende maaltijden consumeren gedurende 5 weken. Na een rustperiode van 5-7 dagen de studieplaats bezoeken om de uitdagende maaltijd te consumeren en de tests te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een postprandiaal onderzoek zullen cardiometabole gezondheidsuitkomsten worden beoordeeld op elke 3-uur testdag, bestaande uit het nuttigen van één uitdagende maaltijd verrijkt met een van de drie inheemse fruit- en groentebasede poeders.
De studiedeelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om op elke studiedag één uitdagende maaltijd te nuttigen die verrijkt is met een van de drie inheemse fruit- en groentebasede poeders.
De inheemse fruit- en groentebasede poeders zullen een dosis van 760 mg totaal polyfenol bevatten.
De drie inheemse fruit- en groenten zullen omvatten: Hibiscus sabdariffa (Hibiscus), Solunum anguivi (Bosbitterbessen) en Tamarindus indica (Tamarinde).
Er zullen nog twee referentie-uitdagende maaltijden worden toegediend om de binnen-subjectvariabiliteit te bepalen.
Er zal een wash-outperiode van 5 tot 7 dagen worden aangehouden tussen elk postprandiaal onderzoek om enig carry-over-effect te voorkomen.
De deelnemers aan het onderzoek zullen niet op de hoogte worden gesteld van de ingrediënten in de uitdagende maaltijden.
De totale studieduur zal 5 weken zijn.
Metingen zullen worden uitgevoerd tijdens elk studiebezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wakiso, Oeganda
- Kajjansi Health Centre IV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Nuchtere bloedsuiker >= [7 mmol/L] (op basis van medische dossiers)
- Diabetesregime gedurende ten minste 6 maanden
- Diabetes type 2
- Plannen om de komende 6 maanden op dezelfde locatie te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van voedingssupplementen
- Diabetes type 1
- Tuberculose co-infectie
- Nierfalen
- Levercirrose
- Chronische pancreatitis
- Zwangerschap en lactatie
- Regelmatige sportactiviteit
- Parallelle deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Onder behandeling voor dyslipidemie,
- Onder behandeling voor hypertensie
- Zeer lage bloeddruk (< 90/50 mmHg)
- Allergische reacties op testproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitdagende maaltijd verrijkt met Hibiscus sabdariffa (Hibiscus)
|
Inheems fruit- en groentevriesdroogpoeder.
|
|
Experimenteel: Uitdagende maaltijd verrijkt met Solunum anguivi (Forest bitter bessen)
|
Inheems fruit- en groentevriesdroogpoeder.
|
|
Experimenteel: Challenge-maaltijd verrijkt met Tamarindus indica (Tamarinde)
|
Inheems fruit- en groentevriesdroogpoeder.
|
|
Actieve vergelijker: Referentiemaal één
|
Isocalorische uitdagingsmaaltijd
|
|
Actieve vergelijker: Referentiemaal twee
|
Isocalorische uitdagingsmaaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de curve bloedglucose
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving bij elk van de vijf postprandiale bezoeken, tot het einde van de postprandiale studie die vijf weken zal duren
|
Bloedglucoseanalyse voor bloedmonsters verzameld op 8 verschillende tijdstippen: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
Vanaf de inschrijving bij elk van de vijf postprandiale bezoeken, tot het einde van de postprandiale studie die vijf weken zal duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de curve bloedtriglyceride
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving bij elk van de vijf postprandiale bezoeken, tot het einde van de postprandiale studie die vijf weken zal duren
|
Bloedtriglycerideanalyse voor bloedmonsters die op 8 verschillende tijdstippen zijn verzameld: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
Vanaf inschrijving bij elk van de vijf postprandiale bezoeken, tot het einde van de postprandiale studie die vijf weken zal duren
|
|
Incrementeel gebied onder de curve hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving bij elk van de vijf postprandiale bezoeken, tot het einde van de postprandiale studie die vijf weken zal duren
|
Bloed HDL-analyse voor bloedmonsters verzameld op 8 verschillende tijdstippen: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
Vanaf inschrijving bij elk van de vijf postprandiale bezoeken, tot het einde van de postprandiale studie die vijf weken zal duren
|
|
Incrementeel gebied onder de curve low-density-lipoproteïne cholesterol (LDL)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving bij elk van de vijf postprandiale bezoeken, tot het einde van de postprandiale studie die vijf weken zal duren
|
Bloed LDL-analyse voor bloedmonsters verzameld op 8 verschillende tijdstippen: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
Vanaf inschrijving bij elk van de vijf postprandiale bezoeken, tot het einde van de postprandiale studie die vijf weken zal duren
|
|
Incrementeel gebied onder de curve totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving bij elk van de vijf postprandiale bezoeken, tot het einde van de postprandiale studie die vijf weken zal duren
|
Bloedcholesterolanalyse voor bloedmonsters verzameld op 8 verschillende tijdstippen: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
Van inschrijving bij elk van de vijf postprandiale bezoeken, tot het einde van de postprandiale studie die vijf weken zal duren
|
|
Incrementeel gebied onder de curve plasma polyfenol metabolieten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving bij elk van de vijf postprandiale bezoeken, tot het einde van de postprandiale studie die vijf weken zal duren
|
Plasma polyfenolmetabolietanalyse voor bloedmonsters verzameld op 8 verschillende tijdstippen: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten
|
Vanaf inschrijving bij elk van de vijf postprandiale bezoeken, tot het einde van de postprandiale studie die vijf weken zal duren
|
|
Incremental area under the curve appetite visual analog scores
Tijdsspanne: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
|
Appetite visual analog scores analysis at 8 different time points:0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes
|
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
|
|
Palatability visual analog scores
Tijdsspanne: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
|
Palatability visual analog scores analysis at one time point:15 minutes
|
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass Index (BMI)
Tijdsspanne: BMI wordt alleen berekend op dag één van de studie die vijf weken duurt
|
BMI wordt berekend op basis van lengte en gewicht
|
BMI wordt alleen berekend op dag één van de studie die vijf weken duurt
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Vetmassa wordt alleen berekend op de eerste dag van de studie die vijf weken duurt
|
Bio-elektrische impedantieanalyse zal worden uitgevoerd
|
Vetmassa wordt alleen berekend op de eerste dag van de studie die vijf weken duurt
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: De middelomtrek wordt alleen berekend op de eerste dag van de studie die vijf weken duurt
|
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint
|
De middelomtrek wordt alleen berekend op de eerste dag van de studie die vijf weken duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Matthys, Phd, KU Leuven University, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Postprandial studies
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD):
Planbeschrijving: Alle gegevens die tijdens deze studie worden gegenereerd, zullen voldoen aan de geldende normen en richtlijnen voor het documenteren en deponeren van datasets.
De resultaten van dit onderzoek zullen worden verspreid in presentaties tijdens openbare lezingen, wetenschappelijke instellingen en bijeenkomsten, en/of publicatie in gerenommeerde tijdschriften. Gegevensdeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het International Committee of Medical Journal Editors. Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen worden gedeeld. In het bijzonder individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in onze artikelen, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
Ondersteunende materialen: Studioprotocol Geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) Analytische code Tijdsbestek: Gegevens zullen beschikbaar komen van 9-36 maanden na publicatie van de studieresultaten door het onderzoeksteam.
Toegangscriteria: Gegevens worden alleen gedeeld met onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 18 maanden na publicatie van het artikel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .