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Effetto Postprandiale di Pasti Isocalorici Arricchiti con Frutta e Verdura Indigene sul Metabolismo del Glucosio in Individui con Diabete di Tipo 2 nel Distretto di Wakiso, Uganda

19 maggio 2026 aggiornato da: Christophe Matthys, KU Leuven

Effetto Postprandiale di Pasti Isocalorici Arricchiti con Frutta e Verdura Indigene sul Metabolismo Glucidico in Individui con Diabete di Tipo 2 nel Distretto di Wakiso, Uganda

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i cambiamenti nei livelli di glucosio e lipidi dopo il consumo di pasti di sfida arricchiti con frutta e verdura autoctone selezionate in persone affette da diabete di tipo 2 nel distretto di Wakiso.

La domanda principale a cui rispondere è:

Il consumo di pasti di sfida arricchiti con frutta e verdura autoctone migliora i livelli di glucosio e lipidi tra le persone affette da diabete di tipo 2? I ricercatori confronteranno gli effetti di diversi pasti di sfida sui livelli di glucosio e lipidi per identificare il frutto e la verdura autoctone con gli effetti più forti di riduzione del glucosio e dei lipidi.

I partecipanti dovranno:

Consumare cinque pasti di sfida nell'arco di 5 settimane. Visitare il sito dello studio dopo un periodo di riposo di 5-7 giorni per consumare il pasto di sfida e completare i test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio postprandiale, gli esiti di salute cardiometabolica saranno valutati in ogni giornata di test di 3 ore, comprendendo il consumo di un pasto di sfida arricchito con una delle tre polveri a base di frutta e verdura indigene. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a consumare un pasto di sfida arricchito con una delle tre polveri a base di frutta e verdura indigene in ogni giornata di studio. Le polveri a base di frutta e verdura indigene conterranno una dose di 760 mg di polifenoli totali. Le tre frutta e verdura indigene includeranno: Hibiscus sabdariffa (Ibisco), Solanum anguivi (Bacche amare della foresta) e Tamarindus indica (Tamarindo). Saranno somministrati ulteriori due pasti di sfida di riferimento per determinare la variabilità intra-soggetto. Un periodo di washout di 5-7 giorni sarà osservato tra ogni studio postprandiale per prevenire qualsiasi effetto di trascinamento. Ai partecipanti allo studio non sarà comunicata la composizione degli ingredienti nei pasti di sfida. La durata totale dello studio sarà di 5 settimane. Le misurazioni saranno effettuate in ogni visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Wakiso, Uganda
        • Reclutamento
        • Kajjansi Health Centre IV
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Glicemia a digiuno >= [7 mmol/L] (basato su cartelle cliniche)
  • Regime diabetico per almeno 6 mesi
  • Diabete di tipo 2
  • Piani di permanenza nella stessa località per i prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di integratori alimentari
  • Diabete di tipo 1
  • Co-infezione da tubercolosi
  • Insufficienza renale
  • Cirrosi epatica
  • Pancreatite cronica
  • Gravidanza e allattamento
  • Attività sportiva regolare
  • Partecipazione parallela a un altro studio clinico
  • In trattamento per dislipidemia
  • In trattamento per ipertensione
  • Pressione sanguigna molto bassa (< 90/50 mmHg)
  • Reazioni allergiche ai prodotti testati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto di sfida arricchito con Hibiscus sabdariffa (Ibisco)
Altro: Frutta e verdura indigena.
Polvere liofilizzata di frutta e verdura indigena.
Sperimentale: Pasto di sfida arricchito con Solunum anguivi (Bacche amare della foresta)
Altro: Frutta e verdura indigena.
Polvere liofilizzata di frutta e verdura indigena.
Sperimentale: Pasto di sfida arricchito con Tamarindus indica (Tamarindo)
Altro: Frutta e verdura indigena.
Polvere liofilizzata di frutta e verdura indigena.
Comparatore attivo: Pasto di riferimento uno
Altro: Pastello di sfida che assomiglia al test di tolleranza al glucosio orale.
Pasto di prova isocalorico
Comparatore attivo: Pasto di riferimento due
Altro: Pastello di sfida che assomiglia al test di tolleranza al glucosio orale.
Pasto di prova isocalorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva della glicemia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a ciascuna delle cinque visite postprandiali, fino al termine dello studio postprandiale che durerà cinque settimane
Analisi della glicemia per campioni di sangue raccolti in 8 momenti diversi: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Dall'arruolamento a ciascuna delle cinque visite postprandiali, fino al termine dello studio postprandiale che durerà cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento dell'area sotto la curva dei trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento in ciascuna delle cinque visite postprandiali, fino al termine dello studio postprandiale che durerà cinque settimane
Analisi dei trigliceridi nel sangue per campioni di sangue prelevati in 8 momenti diversi: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Dall'arruolamento in ciascuna delle cinque visite postprandiali, fino al termine dello studio postprandiale che durerà cinque settimane
Incremento dell'area sotto la curva del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a ciascuna delle cinque visite postprandiali, fino alla fine dello studio postprandiale che durerà cinque settimane
Analisi del colesterolo HDL per campioni di sangue raccolti in 8 diversi momenti temporali: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Dall'arruolamento a ciascuna delle cinque visite postprandiali, fino alla fine dello studio postprandiale che durerà cinque settimane
Area incrementale sotto la curva del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento in ciascuna delle cinque visite postprandiali, fino al termine dello studio postprandiale che durerà cinque settimane
Analisi del colesterolo LDL per campioni di sangue raccolti in 8 diversi momenti temporali: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Dall'arruolamento in ciascuna delle cinque visite postprandiali, fino al termine dello studio postprandiale che durerà cinque settimane
Area incrementale sotto la curva del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento in ciascuna delle cinque visite postprandiali, fino alla fine dello studio postprandiale che durerà cinque settimane
Analisi del colesterolo nel sangue per campioni di sangue raccolti in 8 momenti diversi: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Dal momento dell'arruolamento in ciascuna delle cinque visite postprandiali, fino alla fine dello studio postprandiale che durerà cinque settimane
Area incrementale sotto la curva dei metaboliti polifenolici plasmatici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento in ognuna delle cinque visite postprandiali, fino al termine dello studio postprandiale che durerà cinque settimane
Analisi dei metaboliti polifenolici nel plasma per campioni di sangue raccolti in 8 diversi momenti temporali: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti
Dall'arruolamento in ognuna delle cinque visite postprandiali, fino al termine dello studio postprandiale che durerà cinque settimane
Incremental area under the curve appetite visual analog scores
Lasso di tempo: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
Appetite visual analog scores analysis at 8 different time points:0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
Palatability visual analog scores
Lasso di tempo: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
Palatability visual analog scores analysis at one time point:15 minutes
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Il BMI verrà calcolato solo il primo giorno dello studio che dura cinque settimane
L'IMC sarà calcolato utilizzando altezza e peso
Il BMI verrà calcolato solo il primo giorno dello studio che dura cinque settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: La massa grassa sarà calcolata solo il primo giorno dello studio che dura cinque settimane
Sarà eseguita l'analisi dell'impedenza bioelettrica
La massa grassa sarà calcolata solo il primo giorno dello studio che dura cinque settimane
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: La circonferenza della vita sarà calcolata solo il primo giorno dello studio che dura cinque settimane
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un metro a nastro
La circonferenza della vita sarà calcolata solo il primo giorno dello studio che dura cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Matthys, Phd, KU Leuven University, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Postprandial studies

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dichiarazione sulla Condivisione dei Dati dei Partecipanti Individuali (IPD) Piano di Condivisione IPD:

Descrizione del Piano: Tutti i dati generati durante questo studio si conformeranno agli standard e alle linee guida prevalenti nella documentazione e nel deposito dei set di dati.

I risultati di questa ricerca saranno diffusi in presentazioni durante conferenze pubbliche, istituzioni scientifiche e incontri, e/o pubblicati su riviste accreditate. La condivisione dei dati sarà effettuata in conformità con l'International Committee of Medical Journal Editors. Saranno condivisi i dati de-identificati dei singoli partecipanti. In particolare, i dati dei partecipanti individuali che stanno alla base dei risultati riportati nei nostri articoli, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Materiali di Supporto: Protocollo dello Studio Modulo di Consenso Informato (ICF) Codice Analitico Periodo di Tempo: I dati saranno disponibili da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio da parte del team di ricerca.

Criteri di Accesso: I dati saranno condivisi solo con i ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 18 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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