Effet Postprandial de Repas Tests Isocaloriques Enrichis de Fruits et Légumes Indigènes sur le Métabolisme du Glucose chez les Personnes Atteintes de Diabète de Type 2 dans le District de Wakiso, Ouganda
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les modifications des niveaux de glucose et de lipides après la consommation de repas de provocation enrichis de fruits et légumes indigènes sélectionnés chez des personnes atteintes de diabète de type 2 dans le district de Wakiso.
La principale question à laquelle il faut répondre est :
La consommation de repas de provocation enrichis de fruits et légumes indigènes améliore-t-elle les niveaux de glucose et de lipides chez les personnes atteintes de diabète de type 2 ? Les chercheurs compareront les effets de différents repas de provocation sur les niveaux de glucose et de lipides pour identifier le fruit et le légume indigène ayant les effets hypoglycémiants et hypolipidémiants les plus puissants.
Les participants devront :
Consommer cinq repas de provocation sur 5 semaines. Se rendre sur le site de l'étude après une période de repos de 5 à 7 jours pour consommer le repas de provocation et effectuer les tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Wakiso, Ouganda
- Kajjansi Health Centre IV
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Glycémie à jeun >= [7 mmol/L] (d'après les dossiers médicaux)
- Traitement antidiabétique depuis au moins 6 mois
- Diabète de type 2
- Prévoit de rester dans le même lieu au cours des 6 prochains mois
Critères d'exclusion :
- Prend des compléments alimentaires
- Diabète de type 1
- Co-infection tuberculeuse
- Insuffisance rénale
- Cirrhose hépatique
- Pancréatite chronique
- Grossesse et allaitement
- Activité sportive régulière
- Participation parallèle à un autre essai clinique
- Sous traitement pour dyslipidémie
- Sous traitement pour hypertension
- Très basse tension artérielle (< 90/50 mmHg)
- Réactions allergiques aux produits de test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Repas défi enrichi avec Hibiscus sabdariffa (Hibiscus)
|
Poudre de fruits et légumes indigènes lyophilisée.
|
|
Expérimental: Repas de défi enrichi avec Solunum anguivi (baies amères de la forêt)
|
Poudre de fruits et légumes indigènes lyophilisée.
|
|
Expérimental: Repas de défi enrichi avec Tamarindus indica (Tamarin)
|
Poudre de fruits et légumes indigènes lyophilisée.
|
|
Comparateur actif: Repas de référence un
|
Repas de provocation isocalorique
|
|
Comparateur actif: Repas de référence deux
|
Repas de provocation isocalorique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone incrémentielle sous la courbe de glycémie
Délai: Depuis l'inclusion à chacune des cinq visites postprandiales, jusqu'à la fin de l'étude postprandiale qui durera cinq semaines
|
Analyse de la glycémie pour des échantillons de sang prélevés à 8 moments différents : 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
Depuis l'inclusion à chacune des cinq visites postprandiales, jusqu'à la fin de l'étude postprandiale qui durera cinq semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation de l'aire sous la courbe des triglycérides sanguins
Délai: À partir de l'inclusion à chacune des cinq visites postprandiales, jusqu'à la fin de l'étude postprandiale qui durera cinq semaines
|
Analyse des triglycérides sanguins pour les échantillons de sang prélevés à 8 moments différents : 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
À partir de l'inclusion à chacune des cinq visites postprandiales, jusqu'à la fin de l'étude postprandiale qui durera cinq semaines
|
|
Surface incrémentielle sous la courbe du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: À partir de l'inclusion lors de chacune des cinq visites postprandiales, jusqu'à la fin de l'étude postprandiale qui durera cinq semaines
|
Analyse du cholestérol HDL sanguin pour les échantillons de sang prélevés à 8 moments différents : 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
À partir de l'inclusion lors de chacune des cinq visites postprandiales, jusqu'à la fin de l'étude postprandiale qui durera cinq semaines
|
|
Aire sous la courbe incrémentielle du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: À partir de l'inclusion lors de chacune des cinq visites postprandiales, jusqu'à la fin de l'étude postprandiale qui durera cinq semaines
|
Analyse du LDL sanguin pour les échantillons de sang prélevés à 8 moments différents : 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
À partir de l'inclusion lors de chacune des cinq visites postprandiales, jusqu'à la fin de l'étude postprandiale qui durera cinq semaines
|
|
Aire sous la courbe incrémentielle du cholestérol total
Délai: À partir de l'inclusion à chacune des cinq visites postprandiales, jusqu'à la fin de l'étude postprandiale qui durera cinq semaines
|
Analyse du cholestérol sanguin pour les échantillons de sang prélevés à 8 moments différents : 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
À partir de l'inclusion à chacune des cinq visites postprandiales, jusqu'à la fin de l'étude postprandiale qui durera cinq semaines
|
|
Aire incrémentielle sous la courbe des métabolites plasmatiques des polyphénols
Délai: De l'inclusion à chacune des cinq visites postprandiales, jusqu'à la fin de l'étude postprandiale qui durera cinq semaines
|
Analyse des métabolites des polyphénols plasmatiques pour les échantillons sanguins prélevés à 8 moments différents : 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes
|
De l'inclusion à chacune des cinq visites postprandiales, jusqu'à la fin de l'étude postprandiale qui durera cinq semaines
|
|
Incremental area under the curve appetite visual analog scores
Délai: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
|
Appetite visual analog scores analysis at 8 different time points:0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes
|
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
|
|
Palatability visual analog scores
Délai: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
|
Palatability visual analog scores analysis at one time point:15 minutes
|
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: L'IMC sera calculé uniquement le premier jour de l'étude qui dure cinq semaines
|
L'IMC sera calculé à partir de la taille et du poids
|
L'IMC sera calculé uniquement le premier jour de l'étude qui dure cinq semaines
|
|
Masse grasse
Délai: La masse grasse sera calculée uniquement le premier jour de l'étude qui dure cinq semaines
|
L'analyse par impédance bioélectrique sera réalisée
|
La masse grasse sera calculée uniquement le premier jour de l'étude qui dure cinq semaines
|
|
Tour de taille
Délai: Le tour de taille sera calculé uniquement le premier jour de l'étude qui dure cinq semaines
|
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un mètre ruban
|
Le tour de taille sera calculé uniquement le premier jour de l'étude qui dure cinq semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Matthys, Phd, KU Leuven University, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Postprandial studies
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Déclaration de partage des données individuelles des participants (IPD) Plan de partage des IPD :
Description du plan : Toutes les données générées au cours de cette étude seront conformes aux normes et directives en vigueur en matière de documentation et de dépôt des ensembles de données.
Les résultats de cette recherche seront diffusés lors de présentations lors de conférences publiques, dans des institutions scientifiques et des réunions, et/ou par publication dans des revues réputées. Le partage des données sera effectué conformément aux exigences du Comité international des rédacteurs de revues médicales. Les données individuelles des participants anonymisées seront partagées. En particulier, les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans nos articles, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Matériels de soutien : Protocole d'étude Formulaire de consentement éclairé (FCE) Code analytique Délai : Les données seront disponibles entre 9 et 36 mois après la publication des résultats de l'étude par l'équipe de recherche.
Critères d'accès : Les données ne seront partagées qu'avec les chercheurs
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .