Efecto Postprandial de Comidas de Desafío Isocalóricas Enriquecidas con Frutas y Verduras Indígenas sobre el Metabolismo de la Glucosa en Individuos con Diabetes Tipo 2 en el Distrito de Wakiso, Uganda
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Christophe Matthys, KU Leuven
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los cambios en los niveles de glucosa y lípidos tras consumir comidas de prueba enriquecidas con frutas y verduras indígenas seleccionadas en personas que viven con diabetes tipo 2 en el distrito de Wakiso.
La pregunta principal a responder es:
¿El consumo de comidas de prueba enriquecidas con frutas y verduras indígenas mejora los niveles de glucosa y lípidos entre las personas que viven con diabetes tipo 2? Los investigadores compararán los efectos de diferentes comidas de prueba sobre los niveles de glucosa y lípidos para identificar la fruta y verdura indígena con los efectos más fuertes de reducción de glucosa y lípidos.
Los participantes:
Consumirán cinco comidas de prueba durante 5 semanas. Visitarán el sitio del estudio después de un período de descanso de 5-7 días para consumir la comida de prueba y completar las pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio posprandial, se evaluarán los resultados de salud cardiometabólica en cada día de prueba de 3 horas, que incluye el consumo de una comida de desafío enriquecida con cualquiera de los tres polvos a base de frutas y verduras indígenas.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente para consumir una comida de desafío enriquecida con uno de los tres polvos a base de frutas y verduras indígenas en cada día de estudio.
Los polvos a base de frutas y verduras indígenas contendrán una dosis de 760 mg de polifenoles totales.
Las tres frutas y verduras indígenas incluirán: Hibiscus sabdariffa (Hibisco), Solanum anguivi (Bayas amargas del bosque) y Tamarindus indica (Tamarindo).
Se administrarán dos comidas de desafío de referencia adicionales para determinar la variabilidad intra-sujeto.
Se observará un período de lavado de 5 a 7 días entre cada estudio posprandial para prevenir cualquier efecto de arrastre.
No se informará a los participantes del estudio sobre los ingredientes de las comidas de desafío.
La duración total del estudio será de 5 semanas.
Se realizarán mediciones en cada visita de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wakiso, Uganda
- Kajjansi Health Centre IV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa en ayunas >= [7 mmol/L] (según historial médico)
- Tratamiento para diabetes durante al menos 6 meses
- Diabetes tipo 2
- Planes de permanecer en la misma ubicación durante los próximos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Tomar suplementos dietéticos
- Diabetes tipo 1
- Coinfección de tuberculosis
- Insuficiencia renal
- Cirrosis hepática
- Pancreatitis crónica
- Embarazo y lactancia
- Actividad deportiva regular
- Participación paralela en otro ensayo clínico
- En tratamiento para dislipidemia
- En tratamiento para hipertensión
- Presión arterial muy baja (< 90/50 mmHg)
- Reacciones alérgicas a los productos de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comida de desafío enriquecida con Hibiscus sabdariffa (Hibisco)
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Polvo liofilizado de frutas y verduras indígenas.
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Experimental: Comida de desafío enriquecida con Solunum anguivi (Bayas amargas del bosque)
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Polvo liofilizado de frutas y verduras indígenas.
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Experimental: Comida de prueba enriquecida con Tamarindus indica (Tamarindo)
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Polvo liofilizado de frutas y verduras indígenas.
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Comparador activo: Comida de referencia uno
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Comida de prueba isocalórica
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Comparador activo: Comida de referencia dos
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Comida de prueba isocalórica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incremento del área bajo la curva de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en cada una de las cinco visitas posprandiales, hasta el final del estudio posprandial que durará cinco semanas
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Análisis de glucosa en sangre para muestras de sangre recolectadas en 8 puntos temporales diferentes: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
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Desde la inscripción en cada una de las cinco visitas posprandiales, hasta el final del estudio posprandial que durará cinco semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área incremental bajo la curva de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en cada una de las cinco visitas posprandiales, hasta el final del estudio posprandial que durará cinco semanas
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Análisis de triglicéridos en sangre para muestras de sangre recogidas en 8 momentos diferentes: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
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Desde la inscripción en cada una de las cinco visitas posprandiales, hasta el final del estudio posprandial que durará cinco semanas
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Incremento del área bajo la curva del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en cada una de las cinco visitas posprandiales, hasta el final del estudio posprandial que durará cinco semanas
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Análisis de HDL en sangre para muestras de sangre recolectadas en 8 momentos diferentes: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
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Desde la inscripción en cada una de las cinco visitas posprandiales, hasta el final del estudio posprandial que durará cinco semanas
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Incremento del área bajo la curva de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en cada una de las cinco visitas posprandiales, hasta el final del estudio posprandial que durará cinco semanas
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Análisis de LDL en sangre para muestras de sangre recolectadas en 8 momentos diferentes: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
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Desde la inscripción en cada una de las cinco visitas posprandiales, hasta el final del estudio posprandial que durará cinco semanas
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Incremento del área bajo la curva del colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en cada una de las cinco visitas posprandiales, hasta el final del estudio posprandial que durará cinco semanas
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Análisis de colesterol en sangre para muestras de sangre recolectadas en 8 puntos de tiempo diferentes: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
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Desde la inscripción en cada una de las cinco visitas posprandiales, hasta el final del estudio posprandial que durará cinco semanas
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Metabolitos de polifenoles plasmáticos del área incremental bajo la curva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en cada una de las cinco visitas posprandiales, hasta el final del estudio posprandial que durará cinco semanas
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Análisis de metabolitos de polifenoles en plasma para muestras de sangre recolectadas en 8 puntos temporales diferentes: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
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Desde la inscripción en cada una de las cinco visitas posprandiales, hasta el final del estudio posprandial que durará cinco semanas
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Incremental area under the curve appetite visual analog scores
Periodo de tiempo: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
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Appetite visual analog scores analysis at 8 different time points:0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes
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From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
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Palatability visual analog scores
Periodo de tiempo: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
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Palatability visual analog scores analysis at one time point:15 minutes
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From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: El IMC se calculará únicamente el primer día del estudio que dura cinco semanas
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El IMC se calculará utilizando la altura y el peso
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El IMC se calculará únicamente el primer día del estudio que dura cinco semanas
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Masa grasa
Periodo de tiempo: La masa grasa se calculará únicamente el primer día del estudio que dura cinco semanas
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Se realizará un análisis de impedancia bioeléctrica
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La masa grasa se calculará únicamente el primer día del estudio que dura cinco semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: La circunferencia de la cintura se calculará únicamente el primer día del estudio que dura cinco semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica
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La circunferencia de la cintura se calculará únicamente el primer día del estudio que dura cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Matthys, Phd, KU Leuven University, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Postprandial studies
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Declaración sobre el Compartir Datos de Participantes Individuales (IPD) Plan para Compartir IPD:
Descripción del Plan: Todos los datos generados durante este estudio cumplirán con los estándares y pautas vigentes en la documentación y depósito de conjuntos de datos.
Los resultados de esta investigación se difundirán en presentaciones en conferencias públicas, instituciones científicas y reuniones, y/o publicación en revistas de prestigio. El intercambio de datos se realizará de acuerdo con el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas. Se compartirán los datos desidentificados de participantes individuales. En particular, los datos de participantes individuales que respaldan los resultados reportados en nuestros artículos, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Materiales de Apoyo: Protocolo del Estudio Formulario de Consentimiento Informado (FCI) Código Analítico Plazo: Los datos estarán disponibles entre 9 y 36 meses después de la publicación de los resultados del estudio por parte del equipo de investigación.
Criterios de Acceso: Los datos solo se compartirán con investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 18 meses después de la publicación del artículo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .