Postprandial effekt av isokaloriske utfordrings-måltider beriket med innfødte frukter og grønnsaker på glukosemetabolismen hos personer med type 2-diabetes i Wakiso-distriktet, Uganda
7. september 2026 oppdatert av: Christophe Matthys, KU Leuven
Postprandial effekt av isokaloriske testmåltider beriket med lokale frukter og grønnsaker på glukosemetabolismen hos individer med type 2-diabetes i Wakiso-distriktet, Uganda
Målet med denne kliniske studien er å evaluere endringer i glukose- og lipidnivåer etter konsum av utfordringsmåltider beriket med utvalgte lokale frukter og grønnsaker hos personer med type 2-diabetes i Wakiso-distriktet.
Hovedspørsmålet som skal besvares er:
Forbedrer konsum av utfordringsmåltider beriket med lokale frukter og grønnsaker glukose- og lipidnivåene blant personer med type 2-diabetes? Forskere vil sammenligne effektene av forskjellige utfordringsmåltider på glukose- og lipidnivåer for å identifisere den lokale frukten og grønnsaken med de sterkeste glukose- og lipidsenkende effektene.
Deltakere vil:
Konsumere fem utfordringsmåltider over 5 uker. Besøke studieområdet etter en 5–7 dagers hvileperiode for å konsumere utfordringsmåltidet og fullføre testene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en postprandialstudie vil kardiometabolske helseutfall bli vurdert på hver 3-timers testdag, som omfatter konsum av ett utfordringsmåltid beriket med en av de tre innfødte frukt- og grønnsaksbaserte pulverene. Studiedeltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å konsumere ett utfordringsmåltid beriket med en av de tre innfødte frukt- og grønnsaksbaserte pulverene på hver studiedag. De innfødte frukt- og grønnsaksbaserte pulverene vil inneholde en dose på 760 mg totalt polyfenol. De tre innfødte fruktene og grønnsakene vil inkludere: Hibiscus sabdariffa (Hibiscus), Solunum anguivi (Skogsbitterbær) og Tamarindus indica (Tamarind). Det vil være ytterligere to referanseutfordringsmåltider som administreres for å bestemme variasjon innenfor hver enkelt deltaker. En 5 til 7 dagers utvaskingsperiode vil bli overholdt mellom hver postprandialstudie for å forhindre noen overføringseffekt. Deltakerne i studien vil ikke bli informert om ingrediensene i utfordringsmåltidene. Den totale studiedurationen vil være 5 uker. Målinger vil bli utført på hvert studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wakiso, Uganda
- Kajjansi Health Centre IV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fasteblodsukker >= [7 mmol/L] (basert på medisinske journaler)
- Diabetisk behandlingsregime i minst 6 måneder
- Type 2-diabetes
- Planer om å fortsette å bo på samme sted de neste 6 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Tar kosttilskudd
- Type 1-diabetes
- Tuberkulose-smitte
- Nyresvikt
- Levercirrhose
- Kronisk pankreatitt
- Svangerskap og amming
- Regelmessig idrettsaktivitet
- Parallell deltakelse i en annen klinisk studie
- Under behandling for dyslipidemi
- Under behandling for hypertensjon
- Veldig lavt blodtrykk (< 90/50 mmHg)
- Allergiske reaksjoner på testprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utfordringsmåltid beriket med Hibiscus sabdariffa (Hibiscus)
|
Frysetørket pulver av innfødt frukt og grønnsaker.
|
|
Eksperimentell: Utfordringsmåltid beriket med Solunum anguivi (Skogsbitterbær)
|
Frysetørket pulver av innfødt frukt og grønnsaker.
|
|
Eksperimentell: Utfordringsmåltid beriket med Tamarindus indica (Tamarind)
|
Frysetørket pulver av innfødt frukt og grønnsaker.
|
|
Aktiv komparator: Referansemåltid en
|
Isokalorisk utfordringsmåltid
|
|
Aktiv komparator: Referansemåltid to
|
Isokalorisk utfordringsmåltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt område under kurven blodsukker
Tidsramme: Fra registrering ved hvert av de fem måltider etter måltid-besøkene, til slutten av postprandial-studien som vil vare i fem uker
|
Blodglukoseanalyse for blodprøver samlet inn på 8 forskjellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Fra registrering ved hvert av de fem måltider etter måltid-besøkene, til slutten av postprandial-studien som vil vare i fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt område under kurven blodtriglycerid
Tidsramme: Fra innmelding ved hvert av de fem måltidstimene besøkene, til slutten av måltidstimen-studien som vil vare i fem uker
|
Blodtriglyseridanalyse for blodprøver samlet inn ved 8 forskjellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Fra innmelding ved hvert av de fem måltidstimene besøkene, til slutten av måltidstimen-studien som vil vare i fem uker
|
|
Inkrementelt område under kurven for høyt tetthet lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: Fra påmelding ved hvert av de fem måltidsbesøkene, frem til slutten av måltidsstudien som vil vare i fem uker
|
Blod HDL-analyse for blodprøver samlet inn ved 8 forskjellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Fra påmelding ved hvert av de fem måltidsbesøkene, frem til slutten av måltidsstudien som vil vare i fem uker
|
|
Inkrementelt område under kurven lavtetthetslipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: Fra innmelding ved hvert av de fem måltidsbesøkene, til slutten av måltidsstudien som vil vare i fem uker
|
Analyse av LDL i blod for blodprøver samlet inn på 8 forskjellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Fra innmelding ved hvert av de fem måltidsbesøkene, til slutten av måltidsstudien som vil vare i fem uker
|
|
Inkrementelt areal under kurven totalt kolesterol
Tidsramme: Fra inkludering ved hvert av de fem måltidstidspunktene, til slutten av måltidsstudien som vil vare i fem uker
|
Blodkolesterolanalyse for blodprøver samlet inn ved 8 forskjellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Fra inkludering ved hvert av de fem måltidstidspunktene, til slutten av måltidsstudien som vil vare i fem uker
|
|
Inkrementelt område under kurven for plasma-polyphenolmetabolitter
Tidsramme: Fra påmelding ved hvert av de fem måltidstester, til slutten av måltidsstudien som vil vare i fem uker
|
Plasma polyfenolmetabolittanalyse for blodprøver samlet inn på 8 forskjellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
|
Fra påmelding ved hvert av de fem måltidstester, til slutten av måltidsstudien som vil vare i fem uker
|
|
Incremental area under the curve appetite visual analog scores
Tidsramme: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
|
Appetite visual analog scores analysis at 8 different time points:0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes
|
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
|
|
Palatability visual analog scores
Tidsramme: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
|
Palatability visual analog scores analysis at one time point:15 minutes
|
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: BMI vil kun bli beregnet på første dag av studien som varer i fem uker
|
BMI vil bli beregnet ved hjelp av høyde og vekt
|
BMI vil kun bli beregnet på første dag av studien som varer i fem uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Fettmasse vil kun bli beregnet på dag én av studien som varer i fem uker
|
Bioelektrisk impedansanalyse vil bli utført
|
Fettmasse vil kun bli beregnet på dag én av studien som varer i fem uker
|
|
Midjemål
Tidsramme: Midjemålet vil kun bli beregnet på dag én i studien som varer i fem uker
|
Midjeomkretsen vil bli målt med et målebånd
|
Midjemålet vil kun bli beregnet på dag én i studien som varer i fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Matthys, Phd, KU Leuven University, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2026
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Postprandial studies
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Plan for deling av individuell deltakerdata (IPD):
Planbeskrivelse: Alle data generert under denne studien vil følge gjeldende standarder og retningslinjer for dokumentasjon og deponering av datasett.
Resultatene fra denne forskningen vil bli formidlet gjennom presentasjoner på offentlige foredrag, vitenskapelige institusjoner og møter, og/eller publisering i anerkjente tidsskrifter. Datadeling vil utføres i samsvar med International Committee of Medical Journal Editors. Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli delt. Spesielt vil individuell deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i våre artikler, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Støttemateriale: Studieforskningsprotokoll Informert samtykkeerklæring (ICF) Analytisk kode Tidsramme: Data vil bli tilgjengelig fra 9-36 måneder etter publisering av studieresultatene av forskningsteamet.
Tilgangskriterier: Data vil kun deles med forskere
IPD-delingstidsramme
9 til 18 måneder etter artikkelpublisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .