このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後のリフレクソロジー適用による症状管理と生理学的効果

2025年12月16日 更新者:Samet Koltaş、Hakkari Universitesi

脳卒中患者に対する反射療法の痛み、生理学的パラメーター、および睡眠の質への影響:無作為化比較試験

この研究は、脳卒中患者における反射療法の疼痛、生理学的パラメータ、および睡眠の質への効果を評価するために、事前テスト・事後テストデザインを用いたランダム化比較介入試験として設計されています。 本研究は、2024年10月から2025年6月までの期間、ヴァン教育研究病院の理学療法・リハビリテーション部門で実施されます。

単純ランダム化法を用いて、患者は対照群または反射療法介入群のいずれかに割り当てられ、各群あたり35名の患者を予定サンプル数としています。 データは、個人情報フォーム、視覚的アナログ尺度(VAS)、リチャーズ・キャンベル睡眠尺度(RCSS)、および生理学的パラメータ記録フォームを用いて収集されます。

介入群の患者は、6週間にわたり週2回、合計12回の反射療法マッサージを受けます。 各セッションは30分間(片足あたり15分)行われ、通常の看護ケアに加えて実施されます。 生理学的パラメータは、各反射療法セッションの前後に記録されます。 対照群は通常の看護ケアのみを受け、生理学的パラメータは同じスケジュールで週2回モニタリングされます。 すべての尺度とフォームは、6週間の期間終了時に再度実施されます。

本研究は、反射療法が脳卒中患者の疼痛レベル、生理学的パラメータ、および睡眠の質に影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的としています。 この研究の知見は、脳卒中後の看護ケアにおける補完的介入に関するエビデンスベースに貢献する可能性がありますが、このプロトコル記録においては、まだ研究結果は利用できません。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、脳卒中を経験した個人に対するリフレクソロジーの効果を、痛みのレベル、生理学的パラメータ、および睡眠の質において評価するために、ランダム化比較実験試験として設計されています。 本研究には介入群と対照群が含まれており、ホリスティック看護ケアアプローチにおけるリフレクソロジーの役割を検討することを目的としています。

研究は、2024年10月から2025年6月の間に、ヴァン教育研究病院の理学療法・リハビリテーション部門で実施されます。 群分けに関する情報が参加者から隠されるシングルブラインド法が使用されます。 倫理委員会の承認は財団大学から得られており、研究が行われる病院からは施設の承認を受けています。

単純ランダム化法を用いて、患者はリフレクソロジー群または対照群のいずれかに割り当てられ、各群35名の参加者を予定しています。 データは、個人情報フォーム、視覚的アナログ尺度(VAS)、リチャーズ・キャンベル睡眠尺度(RCSS)、および生理学的パラメータ記録フォームを使用して収集されます。

介入群の参加者は、通常の看護ケアに加えて、週2回、6週間にわたり合計12セッション(各セッション30分間、片足あたり15分間)のリフレクソロジーマッサージを受けます。 生理学的パラメータは、各リフレクソロジーセッションの前後に記録されます。 対照群の参加者は通常の看護ケアのみを受け、生理学的パラメータは同じスケジュールで週2回モニタリングされます。 すべてのフォームと尺度は、第6週の終わりに再び実施されます。

この研究は、リフレクソロジーが脳卒中を経験した個人の痛み、生理学的パラメータ、および睡眠の質に影響を及ぼすかどうかを明らかにすることを目的としています。 研究の知見は、看護ケアで使用される補完的実践に関するエビデンスベースに貢献しますが、このプロトコル記録では研究結果は報告されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Edremit
      • Van、Edremit、トルコ(Türkiye)、65100
        • University of Health Sciences Van Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

18歳以上の個人、

  • 精神疾患の診断または薬物使用歴がない、
  • 片麻痺脳卒中患者、
  • 研究への参加を自発的に志願する、
  • 患者紹介フォームに基づき;片麻痺肩痛と不眠症状を訴える患者、
  • 脳卒中以外の神経学的または精神疾患の既往歴がない、
  • 反射療法を実施する皮膚領域に刺激や潰瘍がない、
  • 深部静脈血栓症の既往歴がない、
  • トルコ語を話し理解でき、読み書きができる、
  • 研究への参加を自発的に同意する患者が含まれる。

除外基準:

研究への参加を拒否する、

  • 四肢麻痺および対麻痺患者、
  • 化学療法または放射線療法を受けている悪性脳損傷による脳卒中患者
  • 精神的および精神疾患を有する者、
  • 過去1か月以内に専門的なマッサージ療法を受けた者、
  • 足のマッサージと反射療法の禁忌を有する者:全身性浮腫、ペースメーカー、心筋梗塞の既往歴、活動性痛風、深部静脈血栓症の既往歴、胆嚢および腎結石の既往歴、急性感染症、発熱、骨折、または創傷を有する患者は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群 - 通常ケア
この群はルーティンの看護ケアのみを受け、リフレクソロジーマッサージは行われません。 生理学的パラメータ、痛み、睡眠の質は6週間にわたり週2回モニタリングされますが、追加の介入は適用されません。 このグループは、リフレクソロジーの効果を評価するための比較対象として機能します。
実験的:反射療法介入群
このアームでは、ルーチンの看護ケアに加えて、反射療法マッサージを受けます。 反射療法は週2回、6週間にわたって実施され、各セッションは30分間(片足あたり15分)続きます。 この介入は、脳卒中患者の痛み、生理学的パラメータ、および睡眠の質への効果を評価することを目的としています。
このアームは、ルーチンの看護ケアに加えてリフレクソロジーマッサージを受けます。 リフレクソロジーは6週間にわたって週2回実施され、各セッションは30分間(片足あたり15分)続きます。 この介入は、脳卒中患者の痛み、生理学的パラメーター、および睡眠の質への影響を評価することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースライン時および第6週終了時。
視覚的アナログ尺度(Visual Analog Scale)を用いて疼痛強度を測定します。これは0から10までの10cmの尺度で、0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みを示し、スコアが高いほど疼痛強度が高いことを反映します。 VASスコアは以下のように分類されます:0 = 痛みなし;1-2 = 非常に軽度の痛み;3-4 = 軽度の痛み;5-6 = 中等度の痛み;7-8 = 重度の痛み;9-10 = 非常に重度の痛み。 この尺度は、反射療法介入が脳卒中患者の疼痛レベルに及ぼす効果を評価するために使用され、ベースライン時および第6週終了時に評価されます。
ベースライン時および第6週終了時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:ベースラインおよび6週間終了時。
リチャーズ・キャンベル睡眠尺度 この尺度では、各睡眠に関する記述は0から100で採点され、「0」は各記述における最悪の状況に対応し、「100」は最良の状況に対応します。 尺度のスコアが上がるにつれて、睡眠の質が向上します。
ベースラインおよび6週間終了時。
収縮期血圧
時間枠:週2回、6週間にわたる各リフレクソロジーセッションの前後。
収縮期血圧は、脳卒中患者における反射療法介入に関連する変化を評価するために、ミリメートル水銀柱(mmHg)で測定されます。
週2回、6週間にわたる各リフレクソロジーセッションの前後。
拡張期血圧
時間枠:各セッション前後に、6週間、週2回。
反射療法介入に対する生理学的反応を評価するため、拡張期血圧はミリメートル水銀柱(mmHg)で測定されます。
各セッション前後に、6週間、週2回。
心拍数
時間枠:各セッションの前後に、週2回、6週間行います。
心拍数は1分間あたりの拍数(bpm)で測定され、リフレクソロジー介入に関連する自律反応を評価します。
各セッションの前後に、週2回、6週間行います。
酸素飽和度
時間枠:各セッションの前後に、6週間、週2回。
酸素飽和度はパルスオキシメトリーを用いて測定され、パーセント(%)として記録され、リフレクソロジー介入に関連する潜在的な変化を監視します。
各セッションの前後に、6週間、週2回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Samet KOLTAŞ、Hakkari Universty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データは他の研究者と共有されます。 参加者のプライバシーを保護するためデータは匿名化され、指定された条件の下で要請に応じてアクセスが提供されます。

IPD 共有時間枠

個別参加者データは研究完了後6ヶ月から利用可能になり、5年間アクセス可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個別参加者データへのアクセスは、方法論的に妥当な研究計画を提出し、倫理委員会の承認を得た適格な研究者に許可されます。 リクエストには、簡潔な研究計画とデータ使用の正当性を含める必要があります。 データは、主任研究者およびホスティング機関の承認後、安全な機関チャネルを通じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する