Controlo de Sintomas e Efeitos Fisiológicos da Reflexologia Aplicada Após Acidente Vascular Cerebral
Efeitos da Reflexologia Aplicada em Pacientes com AVC na Dor, Parâmetros Fisiológicos e Qualidade do Sono: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo está concebido como uma intervenção controlada e aleatorizada com um desenho pré-teste-pós-teste para avaliar o efeito da reflexologia na dor, parâmetros fisiológicos e qualidade do sono em doentes com AVC. O estudo será realizado na Unidade de Fisioterapia e Reabilitação do Hospital de Formação e Investigação de Van entre outubro de 2024 e junho de 2025.
Utilizando um método de aleatorização simples, os doentes serão atribuídos ao grupo de controlo ou ao grupo de intervenção de reflexologia, com um tamanho de amostra previsto de 35 doentes por grupo. Os dados serão recolhidos utilizando o Formulário de Informação Pessoal, a Escala Visual Analógica (EVA), a Escala de Sono de Richards-Campbell (RCSS) e um formulário de registo de parâmetros fisiológicos.
Os doentes do grupo de intervenção receberão massagem de reflexologia duas vezes por semana durante seis semanas, num total de 12 sessões. Cada sessão terá a duração de 30 minutos (15 minutos por pé), além dos cuidados de enfermagem de rotina. Os parâmetros fisiológicos serão registados antes e depois de cada sessão de reflexologia. O grupo de controlo receberá apenas os cuidados de enfermagem de rotina, e os seus parâmetros fisiológicos serão monitorizados duas vezes por semana de acordo com o mesmo calendário. Todas as escalas e formulários serão novamente aplicados no final do período de 6 semanas.
O estudo tem como objetivo determinar se a reflexologia influencia os níveis de dor, os parâmetros fisiológicos e a qualidade do sono em doentes com AVC. Os resultados desta investigação podem contribuir para a base de evidências relativamente a intervenções complementares nos cuidados de enfermagem pós-AVC; no entanto, ainda não estão disponíveis resultados do estudo neste registo de protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como um ensaio experimental controlado randomizado para avaliar os efeitos da reflexologia aplicada a indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral nos níveis de dor, parâmetros fisiológicos e qualidade do sono. O estudo inclui um grupo de intervenção e um grupo de controlo e visa examinar o papel da reflexologia numa abordagem holística de cuidados de enfermagem.
A investigação será realizada entre outubro de 2024 e junho de 2025 na Unidade de Fisioterapia e Reabilitação do Hospital de Formação e Investigação de Van. Será utilizado um método de simples-cego, no qual a informação sobre a atribuição de grupos será ocultada aos participantes. A aprovação do comité de ética foi obtida de uma universidade de fundação, e a aprovação institucional foi recebida do hospital onde o estudo terá lugar.
Utilizando um método de randomização simples, os pacientes serão atribuídos ao grupo de reflexologia ou ao grupo de controlo, com um tamanho de amostra previsto de 35 participantes em cada grupo. Os dados serão recolhidos utilizando o Formulário de Informação Pessoal, a Escala Visual Analógica (EVA), a Escala de Sono de Richards-Campbell (ESRC) e um formulário de registo de parâmetros fisiológicos.
Os participantes do grupo de intervenção receberão massagem de reflexologia duas vezes por semana durante seis semanas, num total de 12 sessões, cada uma com duração de 30 minutos (15 minutos por pé), além dos cuidados de enfermagem de rotina. Os parâmetros fisiológicos serão registados antes e depois de cada sessão de reflexologia. Os participantes do grupo de controlo receberão apenas cuidados de enfermagem de rotina, e os seus parâmetros fisiológicos serão monitorizados duas vezes por semana seguindo o mesmo horário. Todos os formulários e escalas serão novamente aplicados no final da sexta semana.
Este estudo visa determinar se a reflexologia tem efeito na dor, parâmetros fisiológicos e qualidade do sono em indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral. Os resultados do estudo contribuirão para a base de evidências relativamente a práticas complementares utilizadas nos cuidados de enfermagem; contudo, nenhum resultado do estudo é relatado neste registo do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Edremit
-
Van, Edremit, Turquia (Türkiye), 65100
- University of Health Sciences Van Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos com idade superior a 18 anos,
- Sem diagnóstico de qualquer doença psiquiátrica ou uso de medicação,
- Pacientes com AVC hemiplegico,
- Voluntários para participar no estudo,
- De acordo com o formulário de introdução do paciente; pacientes que descrevem dor no ombro hemiplegico e sintomas de insónia,
- Sem historial de doenças neurológicas ou psiquiátricas além do AVC,
- Sem irritação ou ulceração na área da pele onde será realizada a reflexologia,
- Sem historial de trombose venosa profunda,
- Capazes de falar e compreender turco e capazes de ler e escrever,
- Serão incluídos pacientes que concordem voluntariamente em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
Recusa em participar no estudo,
- Pacientes tetraplégicos e paraplégicos,
- Pacientes com AVC devido a lesão cerebral maligna submetidos a quimioterapia ou radioterapia
- Aqueles com distúrbios mentais e psiquiátricos,
- Aqueles que receberam terapia de massagem profissional no último mês,
- Aqueles com contraindicações para massagem nos pés e reflexologia: pacientes com edema generalizado, pacemakers, historial de ataque cardíaco, gota ativa, historial de trombose venosa profunda, historial de cálculos biliares e renais, infeção aguda, febre, fraturas ou feridas não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo - Cuidados de Rotina
Este braço recebe apenas cuidados de enfermagem de rotina, sem massagem de reflexologia.
Parâmetros fisiológicos, dor e qualidade do sono são monitorizados duas vezes por semana durante seis semanas, mas não são aplicadas intervenções adicionais. Este grupo serve como comparação para avaliar os efeitos da reflexologia. |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Reflexologia
Este braço recebe cuidados de enfermagem de rotina juntamente com massagem de reflexologia.
A reflexologia é aplicada duas vezes por semana durante seis semanas, com cada sessão a durar 30 minutos (15 minutos por pé).
A intervenção visa avaliar os seus efeitos na dor, parâmetros fisiológicos e qualidade do sono em doentes com AVC.
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Este braço recebe cuidados de enfermagem de rotina juntamente com massagem de reflexologia.
A reflexologia é aplicada duas vezes por semana durante seis semanas, com cada sessão a durar 30 minutos (15 minutos por pé).
A intervenção tem como objetivo avaliar os seus efeitos na dor, parâmetros fisiológicos e qualidade do sono em pacientes com AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e no final da semana 6.
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A intensidade da dor será avaliada através da Escala Visual Analógica, uma escala de 10 cm que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível, com pontuações mais elevadas a refletir maior intensidade da dor.
As pontuações da EVA serão também classificadas da seguinte forma: 0 = sem dor; 1-2 = dor muito ligeira; 3-4 = dor ligeira; 5-6 = dor moderada; 7-8 = dor intensa; 9-10 = dor muito intensa.
Esta medida será utilizada para avaliar o efeito da intervenção de reflexologia nos níveis de dor em doentes com AVC, avaliados no início e no final da Semana 6.
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Linha de base e no final da semana 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base e no final da semana 6.
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Escala de Sono de Richards Campbell Na escala, em que cada afirmação sobre o sono é pontuada de 0 a 100, "0" corresponde à pior situação para cada afirmação, e "100" corresponde à melhor situação.
À medida que a pontuação na escala aumenta, a qualidade do sono melhora.
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Linha de base e no final da semana 6.
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Antes e depois de cada sessão de reflexologia, duas vezes por semana durante 6 semanas.
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A pressão arterial sistólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg) para avaliar as alterações associadas à intervenção de reflexologia em doentes com AVC.
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Antes e depois de cada sessão de reflexologia, duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Antes e depois de cada sessão, duas vezes por semana durante 6 semanas.
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A pressão arterial diastólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg) para avaliar a resposta fisiológica à intervenção de reflexologia.
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Antes e depois de cada sessão, duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Frequência Cardíaca
Prazo: Antes e depois de cada sessão, duas vezes por semana durante 6 semanas.
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A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto (bpm) para avaliar as respostas autonómicas associadas à intervenção de reflexologia.
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Antes e depois de cada sessão, duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Saturação de Oxigénio
Prazo: Antes e depois de cada sessão, duas vezes por semana durante 6 semanas.
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A saturação de oxigénio será medida através de oximetria de pulso e registada como uma percentagem (%) para monitorizar possíveis alterações associadas à intervenção de reflexologia.
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Antes e depois de cada sessão, duas vezes por semana durante 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samet KOLTAŞ, Hakkari Universty
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Derrame
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- HU-SHMYO-SK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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