Symptomkontroll og fysiologiske effekter av refleksologi anvendt etter hjerneslag
Effekter av refleksologi anvendt på pasienter med hjerneslag på smerter, fysiologiske parametere og søvnkvalitet: En randomisert kontrollert studie
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert intervensjon med et pre-test-post-test-design for å evaluere effekten av refleksologi på smerte, fysiologiske parametere og søvnkvalitet hos pasienter med hjerneslag.
Studien vil bli gjennomført ved Fysioterapi- og rehabiliteringsavdelingen ved Van Trenings- og forskningssykehus mellom oktober 2024 og juni 2025.
Ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode vil pasientene bli tildelt enten kontrollgruppen eller refleksologi-intervensjonsgruppen, med en forventet utvalgsstørrelse på 35 pasienter per gruppe.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av Personlig informasjonsskjema, Visuell analog skala (VAS), Richards-Campbell søvnskala (RCSS) og et skjema for registrering av fysiologiske parametere.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta refleksologimassasje to ganger i uken i seks uker, totalt 12 økter.
Hver økt vil vare i 30 minutter (15 minutter per fot), i tillegg til rutinemessig sykepleie.
Fysiologiske parametere vil bli registrert før og etter hver refleksologiøkt.
Kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig sykepleie, og deres fysiologiske parametere vil bli overvåket to ganger i uken etter samme timeplan.
Alle skalaer og skjemaer vil bli administrert på nytt ved slutten av 6-ukersperioden.
Studien har som mål å fastslå om refleksologi påvirker smertenivå, fysiologiske parametere og søvnkvalitet hos pasienter med hjerneslag.
Funn fra denne forskningen kan bidra til evidensgrunnlaget om komplementære intervensjoner i sykepleien etter hjerneslag; imidlertid er det ingen studieresultater tilgjengelige ennå i denne protokolloppføringen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effekten av refleksologi på personer som har opplevd et slag, med hensyn til smerte nivåer, fysiologiske parametere og søvnkvalitet. Studien inkluderer en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe, og har som mål å undersøke refleksologiens rolle innenfor en helhetlig pleietilnærming.
Forskningen vil bli gjennomført mellom oktober 2024 og juni 2025 på fysioterapi- og rehabiliteringsavdelingen ved Van Opplærings- og forskningssykehus. En enkeltblindet metode vil bli brukt, der informasjon om gruppetilordning vil bli holdt skjult for deltakerne. Etisk komitégodkjenning er innhentet fra et stiftelsesuniversitet, og institusjonell godkjenning er mottatt fra sykehuset der studien vil finne sted.
Ved bruk av en enkel randomiseringsmetode vil pasienter bli tildelt enten refleksologigruppen eller kontrollgruppen, med en forventet utvalgsstørrelse på 35 deltakere i hver gruppe. Data vil bli samlet ved bruk av Personlig informasjonsskjema, Visuell analog skala (VAS), Richards-Campbell søvnskala (RCSS) og et skjema for registrering av fysiologiske parametere.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta refleksologimassasje to ganger i uken i seks uker, totalt 12 økter, hver på 30 minutter (15 minutter per fot), i tillegg til rutinemessig pleie. Fysiologiske parametere vil bli registrert før og etter hver refleksologiøkt. Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig pleie, og deres fysiologiske parametere vil bli overvåket to ganger i uken etter samme tidsplan. Alle skjemaer og skalaer vil bli administrert på nytt ved slutten av den sjette uken.
Denne studien har som mål å fastslå om refleksologi har en effekt på smerte, fysiologiske parametere og søvnkvalitet hos personer som har opplevd et slag. Funnene fra studien vil bidra til evidensgrunnlaget for komplementære praksiser brukt i pleie; imidlertid rapporteres ingen studieresultater i denne protokollregistreringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Edremit
-
Van, Edremit, Tyrkia (Türkiye), 65100
- University of Health Sciences Van Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer over 18 år,
- Ingen diagnose av psykisk sykdom eller bruk av medisiner,
- Hemiplegiske slagpasienter,
- Frivillig deltakelse i studien,
- Ifølge pasientintroduksjonsskjemaet; pasienter som beskriver hemiplegiske skuldersmerter og søvnløshetssymptomer,
- Ingen historie med nevrologiske eller psykiske lidelser bortsett fra slag,
- Ingen irritasjon eller sår i hudområdet hvor refleksologi skal utføres,
- Ingen historie med dyp venetrombose,
- Kan snakke og forstå tyrkisk og kan lese og skrive,
- Pasienter som frivillig samtykker til å delta i studien vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
Avslag på å delta i studien,
- Tetraplegiske og paraplegiske pasienter,
- Pasienter med slag på grunn av ondartet hjerneskade som gjennomgår kjemoterapi eller stråleterapi
- De med psykiske og psykiatriske lidelser,
- De som har fått profesjonell massasjeterapi innen den siste måneden,
- De med kontraindikasjoner for fotmassasje og refleksologi: pasienter med generalisert ødem, pacemaker, historie med hjerteinfarkt, aktiv gikt, historie med dyp venetrombose, historie med galleblære- og nyrestein, akutt infeksjon, feber, brudd eller sår vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Rutinemessig behandling
Denne gruppen mottar kun rutinemessig sykepleie uten refleksologimassasje.
Fysiologiske parametere, smerter og søvnkvalitet overvåkes to ganger i uken i seks uker, men ingen ytterligere tiltak iverksettes.
Denne gruppen fungerer som en sammenligning for å vurdere effekten av refleksologi.
|
|
|
Eksperimentell: Refleksologi Intervensjonsgruppe
Denne gruppen mottar rutinemessig sykepleie sammen med refleksologimassasje.
Refleksologi gis to ganger i uken i seks uker, hvor hver økt varer i 30 minutter (15 minutter per fot).
Intervensjonen har som mål å evaluere effekten på smerter, fysiologiske parametere og søvnkvalitet hos pasienter med hjerneslag.
|
Denne gruppen mottar rutinemessig sykepleie sammen med refleksologimassasje.
Refleksologi tilbys to ganger i uken i seks uker, med hver økt på 30 minutter (15 minutter per fot).
Intervensjonen har som mål å evaluere effektene på smerter, fysiologiske parametere og søvnkvalitet hos pasienter med hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og ved uke 6s slutt.
|
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala, en 10 cm skala som går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de mest intense smertene man kan tenke seg, der høyere poengsummer reflekterer større smerteintensitet.
VAS-poengsummer vil også klassifiseres som følger: 0 = ingen smerter; 1-2 = svært milde smerter; 3-4 = milde smerter; 5-6 = moderate smerter; 7-8 = alvorlige smerter; 9-10 = svært alvorlige smerter.
Denne målingen vil bli brukt til å evaluere effekten av refleksologisk intervensjon på smerte nivå hos pasienter med hjerneslag, vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av uke 6.
|
Baseline og ved uke 6s slutt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av uke 6.
|
Richards Campbell Sleep Scale På skalaen, hvor hver søvnuttalelse poengsummes fra 0 til 100, tilsvarer "0" den verste situasjonen for hver uttalelse, og "100" tilsvarer den beste situasjonen.
Etter hvert som poengsummen på skalaen øker, forbedres søvnkvaliteten.
|
Baseline og ved slutten av uke 6.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og etter hver refleksologisesjon, to ganger i uken i 6 uker.
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg) for å evaluere endringer forbundet med refleksologisk intervensjon hos pasienter som har hatt hjerneslag.
|
Før og etter hver refleksologisesjon, to ganger i uken i 6 uker.
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og etter hver økt, to ganger i uken i 6 uker.
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg) for å vurdere den fysiologiske responsen på refleksologiintervensjonen.
|
Før og etter hver økt, to ganger i uken i 6 uker.
|
|
Hjertesyklus
Tidsramme: Før og etter hver økt, to ganger i uken i 6 uker.
|
Hjertefrekvens vil bli målt i slag per minutt (bpm) for å evaluere autonome responser knyttet til refleksologien.
|
Før og etter hver økt, to ganger i uken i 6 uker.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Før og etter hver økt, to ganger i uken i 6 uker.
|
Oksygenmetning vil bli målt ved hjelp av pulsoksimetri og registrert i prosent (%) for å overvåke potensielle endringer knyttet til refleksologi-intervensjonen.
|
Før og etter hver økt, to ganger i uken i 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samet KOLTAŞ, Hakkari Universty
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Slag
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- HU-SHMYO-SK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .