Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль симптомов и физиологические эффекты рефлексотерапии, применяемой после инсульта

16 декабря 2025 г. обновлено: Samet Koltaş, Hakkari Universitesi

Влияние рефлексотерапии, применяемой у пациентов с инсультом, на боль, физиологические параметры и качество сна: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое вмешательство с дизайном предварительного и последующего тестирования для оценки влияния рефлексотерапии на боль, физиологические параметры и качество сна у пациентов с инсультом. Исследование будет проводиться в Отделении физиотерапии и реабилитации Ванской учебно-исследовательской больницы в период с октября 2024 года по июнь 2025 года.

Используя метод простой рандомизации, пациенты будут распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства рефлексотерапии, с ожидаемым размером выборки 35 пациентов на группу. Данные будут собираться с использованием Анкеты личной информации, Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), Шкалы сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSS) и формы регистрации физиологических параметров.

Пациенты в группе вмешательства будут получать массаж рефлексотерапии два раза в неделю в течение шести недель, всего 12 сеансов. Каждый сеанс будет длиться 30 минут (по 15 минут на каждую стопу), в дополнение к рутинному сестринскому уходу. Физиологические параметры будут регистрироваться до и после каждого сеанса рефлексотерапии. Контрольная группа будет получать только рутинный сестринский уход, а их физиологические параметры будут контролироваться два раза в неделю по тому же графику. Все шкалы и формы будут применяться повторно по окончании 6-недельного периода.

Исследование направлено на определение того, влияет ли рефлексотерапия на уровень боли, физиологические параметры и качество сна у пациентов с инсультом. Результаты этого исследования могут внести вклад в доказательную базу относительно дополнительных вмешательств в сестринском уходе после инсульта; однако в этом протоколе исследования пока нет доступных результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое экспериментальное испытание для оценки воздействия рефлексотерапии, применяемой к лицам, перенесшим инсульт, на уровень боли, физиологические параметры и качество сна. Исследование включает интервенционную группу и контрольную группу и направлено на изучение роли рефлексотерапии в рамках холистического подхода к сестринскому уходу.

Исследование будет проводиться с октября 2024 года по июнь 2025 года в отделении физиотерапии и реабилитации Учебно-исследовательской больницы Ван. Будет использован метод простого слепого контроля, при котором информация о распределении по группам будет скрыта от участников. Одобрение этического комитета было получено от фондового университета, а институциональное одобрение получено от больницы, где будет проводиться исследование.

С использованием метода простой рандомизации пациенты будут распределены либо в группу рефлексотерапии, либо в контрольную группу, с ожидаемым размером выборки в 35 участников в каждой группе. Данные будут собираться с использованием Анкеты личной информации, Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), Шкалы сна Ричардса-Кэмпбелла (ШСРК) и формы регистрации физиологических параметров.

Участники интервенционной группы будут получать массаж рефлексотерапии два раза в неделю в течение шести недель, всего 12 сеансов, каждый продолжительностью 30 минут (15 минут на каждую стопу), в дополнение к рутинному сестринскому уходу. Физиологические параметры будут регистрироваться до и после каждого сеанса рефлексотерапии. Участники контрольной группы будут получать только рутинный сестринский уход, а их физиологические параметры будут отслеживаться два раза в неделю по тому же графику. Все анкеты и шкалы будут повторно применены в конце шестой недели.

Это исследование направлено на определение того, оказывает ли рефлексотерапия влияние на боль, физиологические параметры и качество сна у лиц, перенесших инсульт. Результаты исследования внесут вклад в базу доказательств относительно дополнительных практик, используемых в сестринском уходе; однако в данном протоколе исследования не представлены результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Edremit
      • Van, Edremit, Турция (Туркие), 65100
        • University of Health Sciences Van Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Лица старше 18 лет,

  • Отсутствие диагноза психического заболевания или приема психотропных препаратов,
  • Пациенты с гемиплегическим инсультом,
  • Добровольное согласие на участие в исследовании,
  • Согласно форме введения пациента; пациенты, описывающие симптомы боли в плече и бессонницы при гемиплегии,
  • Отсутствие в анамнезе неврологических или психических расстройств, кроме инсульта,
  • Отсутствие раздражения или изъязвления на участке кожи, где будет проводиться рефлексотерапия,
  • Отсутствие в анамнезе тромбоза глубоких вен,
  • Способность говорить и понимать турецкий язык, а также читать и писать,
  • Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании, будут включены.

Критерии исключения:

Отказ от участия в исследовании,

  • Пациенты с тетраплегией и параплегией,
  • Пациенты с инсультом вследствие злокачественного поражения головного мозга, проходящие химиотерапию или лучевую терапию,
  • Лица с психическими и психиатрическими расстройствами,
  • Лица, получавшие профессиональную массажную терапию в течение последнего месяца,
  • Лица с противопоказаниями для массажа стоп и рефлексотерапии: пациенты с генерализованным отеком, кардиостимуляторами, анамнезом инфаркта миокарда, активной подагрой, анамнезом тромбоза глубоких вен, анамнезом желчнокаменной и мочекаменной болезни, острой инфекцией, лихорадкой, переломами или ранами не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа - Стандартное лечение
Эта группа получает только обычный уход, без массажа рефлексотерапии. Физиологические параметры, боль и качество сна контролируются дважды в неделю в течение шести недель, но дополнительные вмешательства не применяются. Эта группа служит для сравнения, чтобы оценить эффекты рефлексотерапии.
Экспериментальный: Группа вмешательства рефлексотерапии
Эта группа получает стандартный сестринский уход вместе с массажем рефлексотерапии. Рефлексотерапия проводится два раза в неделю в течение шести недель, каждая сессия длится 30 минут (по 15 минут на каждую стопу). Вмешательство направлено на оценку его влияния на боль, физиологические параметры и качество сна у пациентов, перенесших инсульт.
Другой: Группа интервенции рефлексотерапии
Эта группа получает обычный сестринский уход вместе с массажем рефлексотерапии. Рефлексотерапия проводится два раза в неделю в течение шести недель, каждая сессия длится 30 минут (по 15 минут на каждую стопу). Вмешательство направлено на оценку его влияния на боль, физиологические параметры и качество сна у пациентов, перенёсших инсульт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце 6-й недели.
Интенсивность боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будет измеряться с использованием Визуальной аналоговой шкалы, представляющей собой 10-сантиметровую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль, причем более высокие баллы отражают большую интенсивность боли. Баллы ВАШ также будут классифицированы следующим образом: 0 = отсутствие боли; 1-2 = очень слабая боль; 3-4 = слабая боль; 5-6 = умеренная боль; 7-8 = сильная боль; 9-10 = очень сильная боль. Этот показатель будет использоваться для оценки влияния рефлексотерапевтического вмешательства на уровень боли у пациентов с инсультом, оцениваемый на исходном уровне и в конце 6-й недели.
На исходном уровне и в конце 6-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании 6-й недели.
Шкала сна Ричардса-Кэмпбелла В этой шкале, где каждое утверждение о сне оценивается от 0 до 100, "0" соответствует худшей ситуации для каждого утверждения, а "100" соответствует лучшей ситуации. По мере увеличения балла по шкале качество сна улучшается.
Исходный уровень и по окончании 6-й недели.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: До и после каждого сеанса рефлексотерапии, дважды в неделю в течение 6 недель.
Систолическое артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) для оценки изменений, связанных с вмешательством рефлексотерапии у пациентов, перенесших инсульт.
До и после каждого сеанса рефлексотерапии, дважды в неделю в течение 6 недель.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До и после каждого сеанса, два раза в неделю в течение 6 недель.
Диастолическое артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) для оценки физиологической реакции на рефлексотерапевтическое вмешательство.
До и после каждого сеанса, два раза в неделю в течение 6 недель.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До и после каждого сеанса, два раза в неделю в течение 6 недель.
Частота сердечных сокращений будет измеряться в ударах в минуту (уд/мин) для оценки вегетативных реакций, связанных с рефлексотерапевтическим вмешательством.
До и после каждого сеанса, два раза в неделю в течение 6 недель.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До и после каждого сеанса, дважды в неделю в течение 6 недель.
Насыщение крови кислородом будет измеряться с помощью пульсоксиметрии и записываться в процентах (%) для мониторинга возможных изменений, связанных с рефлексотерапевтическим вмешательством.
До и после каждого сеанса, дважды в неделю в течение 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hakkari Universitesi

Следователи

  • Главный следователь: Samet KOLTAŞ, Hakkari Universty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HU-SHMYO-SK-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

индивидуальные данные участников будут переданы другим исследователям. Данные будут обезличены для защиты конфиденциальности участников, и доступ будет предоставлен по запросу при соблюдении определенных условий.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников будут доступны, начиная с 6 месяцев после завершения исследования, и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников будет предоставлен квалифицированным исследователям, которые предоставят методологически обоснованное исследовательское предложение и получат одобрение этического комитета. Запросы должны включать краткий план исследования и обоснование использования данных. Данные будут передаваться через защищенные институциональные каналы после одобрения главным исследователем и принимающим учреждением.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться