Control de Síntomas y Efectos Fisiológicos de la Reflexología Aplicada Tras un Ictus
Efectos de la Reflexología Aplicada a Pacientes con Accidente Cerebrovascular sobre el Dolor, Parámetros Fisiológicos y Calidad del Sueño: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio está diseñado como una intervención controlada aleatorizada con un diseño pre-test-post-test para evaluar el efecto de la reflexología en el dolor, los parámetros fisiológicos y la calidad del sueño en pacientes con accidente cerebrovascular. El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital de Formación e Investigación de Van entre octubre de 2024 y junio de 2025.
Utilizando un método de aleatorización simple, los pacientes serán asignados al grupo de control o al grupo de intervención de reflexología, con un tamaño de muestra anticipado de 35 pacientes por grupo. Los datos se recopilarán utilizando el Formulario de Información Personal, la Escala Visual Analógica (EVA), la Escala de Sueño de Richards-Campbell (RCSS) y un formulario de registro de parámetros fisiológicos.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán masaje de reflexología dos veces por semana durante seis semanas, para un total de 12 sesiones. Cada sesión durará 30 minutos (15 minutos por pie), además de los cuidados de enfermería de rutina. Los parámetros fisiológicos se registrarán antes y después de cada sesión de reflexología. El grupo de control recibirá únicamente cuidados de enfermería de rutina, y sus parámetros fisiológicos se monitorizarán dos veces por semana siguiendo el mismo horario. Todas las escalas y formularios se administrarán nuevamente al final del período de 6 semanas.
El estudio tiene como objetivo determinar si la reflexología influye en los niveles de dolor, los parámetros fisiológicos y la calidad del sueño en pacientes con accidente cerebrovascular. Los hallazgos de esta investigación pueden contribuir a la base de evidencia sobre intervenciones complementarias en los cuidados de enfermería posteriores al accidente cerebrovascular; sin embargo, aún no hay resultados del estudio disponibles en este registro del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo experimental controlado aleatorizado para evaluar los efectos de la reflexología aplicada a individuos que han sufrido un accidente cerebrovascular en los niveles de dolor, parámetros fisiológicos y calidad del sueño. El estudio incluye un grupo de intervención y un grupo de control y tiene como objetivo examinar el papel de la reflexología dentro de un enfoque holístico de atención de enfermería.
La investigación se llevará a cabo entre octubre de 2024 y junio de 2025 en la Unidad de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital de Formación e Investigación de Van. Se utilizará un método simple ciego, en el que se ocultará a los participantes la información sobre la asignación de grupos. Se ha obtenido la aprobación del comité de ética de una universidad fundacional y la aprobación institucional del hospital donde se realizará el estudio.
Utilizando un método de aleatorización simple, los pacientes serán asignados al grupo de reflexología o al grupo de control, con un tamaño de muestra anticipado de 35 participantes en cada grupo. Los datos se recopilarán utilizando el Formulario de Información Personal, la Escala Visual Analógica (EVA), la Escala de Sueño de Richards-Campbell (RCSS) y un formulario de registro de parámetros fisiológicos.
Los participantes del grupo de intervención recibirán masaje de reflexología dos veces por semana durante seis semanas, para un total de 12 sesiones, cada una con una duración de 30 minutos (15 minutos por pie), además de la atención de enfermería rutinaria. Los parámetros fisiológicos se registrarán antes y después de cada sesión de reflexología. Los participantes del grupo de control recibirán únicamente atención de enfermería rutinaria y sus parámetros fisiológicos serán monitoreados dos veces por semana siguiendo el mismo horario. Todos los formularios y escalas se administrarán nuevamente al final de la sexta semana.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la reflexología tiene un efecto sobre el dolor, los parámetros fisiológicos y la calidad del sueño en individuos que han sufrido un accidente cerebrovascular. Los hallazgos del estudio contribuirán a la base de evidencia sobre las prácticas complementarias utilizadas en la atención de enfermería; sin embargo, no se informan resultados del estudio en este registro del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Edremit
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Van, Edremit, Turquía (Türkiye), 65100
- University of Health Sciences Van Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos mayores de 18 años,
- Sin diagnóstico de ninguna enfermedad psiquiátrica o uso de medicación,
- Pacientes con ictus hemiplejico,
- Voluntarios para participar en el estudio,
- Según el formulario de presentación del paciente; pacientes que describen dolor en el hombro hemiplejico y síntomas de insomnio,
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos distintos del ictus,
- Sin irritación o ulceración en el área de la piel donde se realizará la reflexología,
- Sin antecedentes de trombosis venosa profunda,
- Capaces de hablar y comprender el turco y capaces de leer y escribir,
- Se incluirán pacientes que acepten voluntariamente participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Negativa a participar en el estudio,
- Pacientes tetrapléjicos y parapléjicos,
- Pacientes con ictus debido a daño cerebral maligno que reciben quimioterapia o radioterapia
- Aquellos con trastornos mentales y psiquiátricos,
- Aquellos que han recibido terapia de masaje profesional en el último mes,
- Aquellos con contraindicaciones para el masaje de pies y la reflexología: pacientes con edema generalizado, marcapasos, antecedentes de infarto de miocardio, gota activa, antecedentes de trombosis venosa profunda, antecedentes de cálculos biliares y renales, infección aguda, fiebre, fracturas o heridas no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control - Atención Rutinaria
Este brazo recibe únicamente cuidados de enfermería rutinarios, sin masaje de reflexología.
Los parámetros fisiológicos, el dolor y la calidad del sueño se monitorizan dos veces por semana durante seis semanas, pero no se aplican intervenciones adicionales.
Este grupo sirve como comparación para evaluar los efectos de la reflexología.
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Experimental: Grupo de Intervención de Reflexología
Este brazo recibe cuidados de enfermería de rutina junto con masaje de reflexología.
La reflexología se aplica dos veces por semana durante seis semanas, con cada sesión durando 30 minutos (15 minutos por pie).
La intervención tiene como objetivo evaluar sus efectos sobre el dolor, los parámetros fisiológicos y la calidad del sueño en pacientes con ictus.
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Este brazo recibe cuidados de enfermería de rutina junto con masaje de reflexología.
La reflexología se aplica dos veces por semana durante seis semanas, con cada sesión de 30 minutos (15 minutos por pie).
La intervención tiene como objetivo evaluar sus efectos sobre el dolor, los parámetros fisiológicos y la calidad del sueño en pacientes con accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la semana 6.
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La intensidad del dolor se medirá mediante la Escala Visual Analógica, una escala de 10 cm que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible, de modo que puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad del dolor.
Las puntuaciones de la EVA también se clasificarán de la siguiente manera: 0 = sin dolor; 1-2 = dolor muy leve; 3-4 = dolor leve; 5-6 = dolor moderado; 7-8 = dolor intenso; 9-10 = dolor muy intenso.
Esta medida se utilizará para evaluar el efecto de la intervención de reflexología en los niveles de dolor en pacientes con ictus, evaluados al inicio y al final de la semana 6.
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Al inicio y al final de la semana 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: En la línea base y al final de la semana 6.
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Escala de Sueño de Richards Campbell En la escala, donde cada afirmación sobre el sueño se puntúa de 0 a 100, "0" corresponde a la peor situación para cada afirmación, y "100" corresponde a la mejor situación.
A medida que aumenta la puntuación en la escala, mejora la calidad del sueño.
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En la línea base y al final de la semana 6.
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de reflexología, dos veces por semana durante 6 semanas.
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La presión arterial sistólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) para evaluar los cambios asociados con la intervención de reflexología en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Antes y después de cada sesión de reflexología, dos veces por semana durante 6 semanas.
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión, dos veces por semana durante 6 semanas.
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La presión arterial diastólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) para evaluar la respuesta fisiológica a la intervención de reflexología.
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Antes y después de cada sesión, dos veces por semana durante 6 semanas.
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión, dos veces por semana durante 6 semanas.
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La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto (lpm) para evaluar las respuestas autonómicas asociadas con la intervención de reflexología.
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Antes y después de cada sesión, dos veces por semana durante 6 semanas.
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Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión, dos veces por semana durante 6 semanas.
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La saturación de oxígeno se medirá mediante oximetría de pulso y se registrará como un porcentaje (%) para monitorizar los posibles cambios asociados con la intervención de reflexología.
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Antes y después de cada sesión, dos veces por semana durante 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samet KOLTAŞ, Hakkari Universty
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Carrera
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- HU-SHMYO-SK-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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