Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomkontroll och fysiologiska effekter av reflextologi tillämpad efter stroke

16 december 2025 uppdaterad av: Samet Koltaş, Hakkari Universitesi

Effekter av reflexologi applicerad på patienter med stroke på smärta, fysiologiska parametrar och sömnkvalitet: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad intervention med ett pretest-posttest-design för att utvärdera effekten av reflextologi på smärta, fysiologiska parametrar och sömnkvalitet hos stroke-patienter. Studien kommer att genomföras vid Fysioterapi- och Rehabiliteringsenheten på Van Utbildnings- och Forskningssjukhus mellan oktober 2024 och juni 2025.

Med en enkel randomiseringsmetod kommer patienter att fördelas till antingen kontrollgruppen eller reflextologi-interventionsgruppen, med en förväntad urvalsstorlek på 35 patienter per grupp. Data kommer att samlas in med hjälp av Personinformationsformuläret, Visuell Analog Skala (VAS), Richards-Campbell Sleep Scale (RCSS) och ett formulär för registrering av fysiologiska parametrar.

Patienter i interventionsgruppen kommer att få reflextologimassage två gånger i veckan under sex veckor, totalt 12 sessioner. Varje session kommer att vara 30 minuter (15 minuter per fot), utöver rutinmässig omvårdnad. Fysiologiska parametrar kommer att registreras före och efter varje reflextologisession. Kontrollgruppen kommer endast att få rutinmässig omvårdnad, och deras fysiologiska parametrar kommer att övervakas två gånger i veckan enligt samma schema. Alla skattningsskalor och formulär kommer att administreras igen i slutet av 6-veckorsperioden.

Studien syftar till att fastställa om reflextologi påverkar smärtnivåer, fysiologiska parametrar och sömnkvalitet hos stroke-patienter. Resultat från denna forskning kan bidra till evidensbasen gällande komplementära interventioner i omvårdnad efter stroke; dock finns inga studie-resultat tillgängliga ännu i detta protokollregister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att utvärdera effekterna av reflexologi på individer som har drabbats av stroke, med avseende på smärtnivåer, fysiologiska parametrar och sömnkvalitet. Studien inkluderar en interventionsgrupp och en kontrollgrupp och syftar till att undersöka rollen av reflexologi inom ett holistiskt omvårdnadsförhållningssätt.

Forskningen kommer att genomföras mellan oktober 2024 och juni 2025 på Fysioterapi- och Rehabiliteringsenheten vid Van Utbildnings- och Forskningssjukhus. En enkelblindmetod kommer att användas, där information om grupptilldelning kommer att döljas för deltagarna. Ettiskt kommittégodkännande har erhållits från ett stiftelseuniversitet, och institutionellt godkännande har erhållits från sjukhuset där studien kommer att genomföras.

Med en enkel randomiseringsmetod kommer patienter att tilldelas antingen reflexologigruppen eller kontrollgruppen, med en förväntad urvalsstorlek på 35 deltagare i varje grupp. Data kommer att samlas in med hjälp av Personuppgiftsformuläret, Visuell Analog Skala (VAS), Richards-Campbell Sleep Scale (RCSS) och ett formulär för registrering av fysiologiska parametrar.

Deltagare i interventionsgruppen kommer att få reflexologimassage två gånger i veckan under sex veckor, totalt 12 sessioner, var och en varar 30 minuter (15 minuter per fot), utöver rutinmässig omvårdnad. Fysiologiska parametrar kommer att registreras före och efter varje reflexologisession. Deltagare i kontrollgruppen kommer endast att få rutinmässig omvårdnad, och deras fysiologiska parametrar kommer att övervakas två gånger i veckan enligt samma schema. Alla formulär och skalor kommer att administreras igen i slutet av den sjätte veckan.

Denna studie syftar till att fastställa om reflexologi har en effekt på smärta, fysiologiska parametrar och sömnkvalitet hos individer som har drabbats av stroke. Studiens resultat kommer att bidra till evidensbasen gällande komplementära metoder som används inom omvårdnad; dock rapporteras inga studieresultat i detta protokollregister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Edremit
      • Van, Edremit, Turkiet (Türkiye), 65100
        • University of Health Sciences Van Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personer över 18 års ålder,

  • Ingen diagnos av någon psykiatrisk sjukdom eller läkemedelsanvändning,
  • Hemiplegiska stroke-patienter,
  • Frivilligt deltagande i studien,
  • Enligt patientintroduktionsformuläret; patienter som beskriver hemiplegisk axelsmärta och insomnisymtom,
  • Ingen historia av neurologiska eller psykiatriska störningar förutom stroke,
  • Ingen irritation eller ulceration i hudområdet där reflexologi kommer att utföras,
  • Ingen historia av djup ventrombos,
  • Kan tala och förstå turkiska samt kan läsa och skriva,
  • Patienter som frivilligt samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas.

Exklusionskriterier:

Vägran att delta i studien,

  • Tetraplegiska och paraplegiska patienter,
  • Patienter med stroke på grund av malign hjärnskada som genomgår kemo- eller strålterapi
  • De med mentala och psykiatriska störningar,
  • De som har fått professionell massageterapi under den senaste månaden,
  • De med kontraindikationer för fotmassage och reflexologi: patienter med generaliserat ödem, pacemakers, historia av hjärtinfarkt, aktiv gikt, historia av djup ventrombos, historia av gallsten och njurstenar, akut infektion, feber, frakturer eller sår kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Rutinmässig vård
Denna arm får endast rutinmässig omvårdnad, utan reflexologisk massage. Fysiologiska parametrar, smärta och sömnkvalitet övervakas två gånger i veckan i sex veckor, men inga ytterligare interventioner tillämpas. Denna grupp fungerar som en jämförelse för att utvärdera effekterna av reflexologi.
Experimentell: Reflexologisk interventionsgrupp
Denna arm får rutinmässig omvårdnad tillsammans med reflexologisk massage. Reflexologi tillämpas två gånger i veckan under sex veckor, med varje session varande 30 minuter (15 minuter per fot). Interventionen syftar till att utvärdera dess effekter på smärta, fysiologiska parametrar och sömnkvalitet hos patienter med stroke.
Övrig: Reflexologisk Interventionsgrupp
Denna arm får rutinmässig omvårdnad tillsammans med reflexologisk massage. Reflexologi tillämpas två gånger i veckan under sex veckor, där varje session varar i 30 minuter (15 minuter per fot). Interventionen syftar till att utvärdera dess effekter på smärta, fysiologiska parametrar och sömnkvalitet hos stroke-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och i slutet av vecka 6.
Smärtintensitet mäts med den visuella analogskaalan (VAS), en 10 cm lång skala från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan, med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet. VAS-poäng klassificeras också enligt följande: 0 = ingen smärta; 1-2 = mycket lindrig smärta; 3-4 = lindrig smärta; 5-6 = måttlig smärta; 7-8 = svår smärta; 9-10 = mycket svår smärta. Detta mått används för att utvärdera effekten av reflexterapi på smärtenivåer hos stroke-patienter, bedömt vid starten och i slutet av vecka 6.
Baslinje och i slutet av vecka 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Baseline och vid slutet av vecka 6.
Richards Campbell Sleep Scale På skalan, där varje sömnutsaga poängsätts från 0 till 100, motsvarar "0" den värsta situationen för varje utsaga, och "100" motsvarar den bästa situationen. När poängen på skalan ökar, förbättras sömnkvaliteten.
Baseline och vid slutet av vecka 6.
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Före och efter varje reflexologisession, två gånger i veckan under 6 veckor.
Systoliskt blodtryck kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg) för att utvärdera förändringar i samband med reflexologins intervention hos stroke-patienter.
Före och efter varje reflexologisession, två gånger i veckan under 6 veckor.
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Före och efter varje session, två gånger i veckan under 6 veckor.
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg) för att bedöma den fysiologiska responsen på reflexologinsatsen.
Före och efter varje session, två gånger i veckan under 6 veckor.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före och efter varje session, två gånger i veckan under 6 veckor.
Hjärtfrekvensen kommer att mätas i slag per minut (bpm) för att utvärdera autonoma responser som är associerade med reflexterapin.
Före och efter varje session, två gånger i veckan under 6 veckor.
Syremättnad
Tidsram: Före och efter varje session, två gånger i veckan i 6 veckor.
Syremättnad kommer att mätas med pulsoximetri och registreras som en procent (%) för att övervaka potentiella förändringar i samband med reflextologibehandlingen.
Före och efter varje session, två gånger i veckan i 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hakkari Universitesi

Utredare

  • Huvudutredare: Samet KOLTAŞ, Hakkari Universty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HU-SHMYO-SK-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer att delas med andra forskare. Data kommer att anonymiseras för att skydda deltagarnas integritet, och åtkomst kommer att tillhandahållas på begäran under specificerade villkor.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga från och med 6 månader efter studiens slutförande och kommer att vara tillgängliga under en period av 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierade individuella deltagardata kommer att beviljas kvalificerade forskare som lämnar ett metodologiskt sund forskningsförslag och erhåller etikprövningskommitténs godkännande. Begäran måste innehålla en kort studieplan och motivering för användningen av data. Data kommer att delas via säkra institutionella kanaler efter godkännande av huvudansvarig forskare och värdinstitutionen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera