Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoombestrijding en fysiologische effecten van reflexologie toegepast na een beroerte

16 december 2025 bijgewerkt door: Samet Koltaş, Hakkari Universitesi

Effecten van Reflexologie Toegepast bij Beroertepatiënten op Pijn, Fysiologische Parameters en Slaapkwaliteit: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde interventie met een pre-test-post-test ontwerp om het effect van reflexologie op pijn, fysiologische parameters en slaapkwaliteit bij beroertepatiënten te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie van het Van Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis tussen oktober 2024 en juni 2025.

Met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode zullen patiënten worden toegewezen aan de controlegroep of de reflexologie-interventiegroep, met een verwachte steekproefgrootte van 35 patiënten per groep. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het Persoonlijke Informatieformulier, de Visueel Analoge Schaal (VAS), de Richards-Campbell Slaapschaal (RCSS) en een formulier voor het registreren van fysiologische parameters.

Patiënten in de interventiegroep zullen gedurende zes weken twee keer per week reflexologiemassage ontvangen, in totaal 12 sessies. Elke sessie duurt 30 minuten (15 minuten per voet), naast de routinematige verpleegkundige zorg. Fysiologische parameters worden geregistreerd voor en na elke reflexologiesessie. De controlegroep ontvangt alleen routinematige verpleegkundige zorg en hun fysiologische parameters worden tweemaal per week gemonitord volgens hetzelfde schema. Alle schalen en formulieren worden aan het einde van de 6-weken periode opnieuw afgenomen.

De studie heeft tot doel te bepalen of reflexologie de pijnniveaus, fysiologische parameters en slaapkwaliteit bij beroertepatiënten beïnvloedt. Bevindingen uit dit onderzoek kunnen bijdragen aan de kennisbasis over complementaire interventies in de verpleegkundige zorg na een beroerte; er zijn echter nog geen onderzoeksresultaten beschikbaar in dit protocolrecord.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele proef om de effecten van reflexologie toegepast op personen die een beroerte hebben gehad te evalueren op pijnniveaus, fysiologische parameters en slaapkwaliteit. De studie omvat een interventiegroep en een controlegroep en heeft tot doel de rol van reflexologie binnen een holistische verpleegkundige zorgbenadering te onderzoeken.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen oktober 2024 en juni 2025 op de Afdeling Fysiotherapie en Revalidatie van het Van Training en Onderzoeksziekenhuis. Er zal een enkelblinde methode worden gebruikt, waarbij informatie over groepsindeling voor deelnemers verborgen blijft. Ethische commissiegoedkeuring is verkregen van een stichtingsuniversiteit, en institutionele goedkeuring is ontvangen van het ziekenhuis waar de studie zal plaatsvinden.

Met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode worden patiënten toegewezen aan de reflexologiegroep of de controlegroep, met een verwachte steekproefomvang van 35 deelnemers in elke groep. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het Persoonlijke Informatieformulier, de Visuele Analoge Schaal (VAS), de Richards-Campbell Slaapschaal (RCSS) en een fysiologische parametersregistratieformulier.

Deelnemers in de interventiegroep zullen gedurende zes weken tweemaal per week reflexologiemassage ontvangen, in totaal 12 sessies van elk 30 minuten (15 minuten per voet), naast de routinematige verpleegkundige zorg. Fysiologische parameters zullen voor en na elke reflexologiesessie worden geregistreerd. Deelnemers in de controlegroep zullen alleen routinematige verpleegkundige zorg ontvangen, en hun fysiologische parameters zullen tweemaal per week volgens hetzelfde schema worden gecontroleerd. Alle formulieren en schalen zullen aan het einde van de zesde week opnieuw worden afgenomen.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of reflexologie een effect heeft op pijn, fysiologische parameters en slaapkwaliteit bij personen die een beroerte hebben gehad. De bevindingen van de studie zullen bijdragen aan de bewijsbasis met betrekking tot complementaire praktijken die worden gebruikt in verpleegkundige zorg; er worden echter geen studieresultaten gerapporteerd in dit protocolrecord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Edremit
      • Van, Edremit, Turkije (Türkiye), 65100
        • University of Health Sciences Van Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen ouder dan 18 jaar,

  • Geen diagnose van psychiatrische aandoeningen of medicatiegebruik,
  • Patiënten met hemiplegische beroerte,
  • Vrijwillige deelname aan de studie,
  • Volgens het patiënteninformatieformulier; patiënten die hemiplegische schouderpijn en slapeloosheidssymptomen beschrijven,
  • Geen voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen anders dan beroerte,
  • Geen irritatie of ulceratie in het huidgebied waar reflexologie wordt uitgevoerd,
  • Geen voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose,
  • In staat Turks te spreken en te begrijpen en te kunnen lezen en schrijven,
  • Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan de studie worden opgenomen.

Exclusiecriteria:

Weigering om deel te nemen aan de studie,

  • Tetraplegische en paraplegische patiënten,
  • Patiënten met beroerte door kwaadaardige hersenschade die chemotherapie of radiotherapie ondergaan
  • Personen met mentale en psychiatrische aandoeningen,
  • Personen die in de afgelopen maand professionele massagetherapie hebben ontvangen,
  • Personen met contra-indicaties voor voetmassage en reflexologie: patiënten met gegeneraliseerd oedeem, pacemakers, voorgeschiedenis van hartaanval, actieve jicht, voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, voorgeschiedenis van galblaas- en nierstenen, acute infectie, koorts, fracturen of wonden worden niet opgenomen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep - Routinematige Zorg
Deze groep ontvangt alleen routine verpleegkundige zorg, zonder reflexologie massage. Fysiologische parameters, pijn en slaapkwaliteit worden tweemaal per week gedurende zes weken gemonitord, maar er worden geen aanvullende interventies toegepast. Deze groep dient als vergelijking om de effecten van reflexologie te evalueren.
Experimenteel: Reflexologie Interventiegroep
Deze groep ontvangt routinematige verpleegkundige zorg samen met voetreflexzonemassage. Reflexologie wordt twee keer per week toegepast gedurende zes weken, waarbij elke sessie 30 minuten duurt (15 minuten per voet). De interventie heeft als doel de effecten op pijn, fysiologische parameters en slaapkwaliteit bij beroertepatiënten te evalueren.
Ander: Reflexologie Interventiegroep
Deze groep ontvangt routinematige verpleegkundige zorg samen met voetreflexzonemassage. Reflexologie wordt twee keer per week toegepast gedurende zes weken, waarbij elke sessie 30 minuten duurt (15 minuten per voet). De interventie heeft als doel de effecten op pijn, fysiologische parameters en slaapkwaliteit bij beroertepatiënten te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van week 6.
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal, een 10-cm schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit weerspiegelen. VAS-scores worden ook als volgt geclassificeerd: 0 = geen pijn; 1-2 = zeer milde pijn; 3-4 = milde pijn; 5-6 = matige pijn; 7-8 = ernstige pijn; 9-10 = zeer ernstige pijn. Deze meting wordt gebruikt om het effect van de reflexologie-interventie op pijnniveaus bij beroertepatiënten te evalueren, beoordeeld bij aanvang en aan het einde van week 6.
Baseline en aan het einde van week 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van week 6.
Richards Campbell Sleep Scale Op de schaal, waar elke slaapstelling wordt gescoord van 0 tot 100, komt "0" overeen met de slechtste situatie voor elke stelling en "100" komt overeen met de beste situatie. Naarmate de score op de schaal toeneemt, verbetert de slaapkwaliteit.
Baseline en aan het einde van week 6.
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na elke voetreflexologie sessie, twee keer per week gedurende 6 weken.
De systolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) om veranderingen te evalueren die samenhangen met de reflexologie-interventie bij patiënten met een beroerte.
Voor en na elke voetreflexologie sessie, twee keer per week gedurende 6 weken.
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na elke sessie, tweemaal per week gedurende 6 weken.
De diastolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) om de fysiologische reactie op de reflexologie-interventie te beoordelen.
Voor en na elke sessie, tweemaal per week gedurende 6 weken.
Hartslag
Tijdsspanne: Voor en na elke sessie, tweemaal per week gedurende 6 weken.
De hartslag wordt gemeten in slagen per minuut (bpm) om de autonome reacties te evalueren die verband houden met de reflexologie-interventie.
Voor en na elke sessie, tweemaal per week gedurende 6 weken.
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Voor en na elke sessie, tweemaal per week gedurende 6 weken.
De zuurstofverzadiging wordt gemeten met behulp van pulsoximetrie en vastgelegd als een percentage (%) om mogelijke veranderingen in verband met de reflexologie-interventie te monitoren.
Voor en na elke sessie, tweemaal per week gedurende 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hakkari Universitesi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samet KOLTAŞ, Hakkari Universty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HU-SHMYO-SK-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden gedeeld met andere onderzoekers. Gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van deelnemers te beschermen, en toegang wordt op verzoek verleend onder bepaalde voorwaarden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De individuele deelnemersgegevens worden beschikbaar gesteld vanaf 6 maanden na voltooiing van de studie en blijven toegankelijk voor een periode van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen en goedkeuring van de ethische commissie verkrijgen. Verzoeken moeten een kort studieplan en een rechtvaardiging voor het gebruik van de gegevens bevatten. Gegevens worden gedeeld via veilige institutionele kanalen na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de gastinstelling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren