- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07295626
Symptomkontrolle und physiologische Auswirkungen von Reflexzonenmassage nach einem Schlaganfall
Effekte der bei Schlaganfallpatienten angewandten Reflexzonenmassage auf Schmerzen, physiologische Parameter und Schlafqualität: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Intervention mit einem Prätest-Posttest-Design konzipiert, um die Wirkung von Reflexzonenmassage auf Schmerzen, physiologische Parameter und Schlafqualität bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. Die Studie wird in der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation des Van Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses zwischen Oktober 2024 und Juni 2025 durchgeführt.
Mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode werden die Patienten entweder der Kontrollgruppe oder der Reflexzonenmassage-Interventionsgruppe zugewiesen, mit einer erwarteten Stichprobengröße von 35 Patienten pro Gruppe. Die Daten werden mithilfe des Persönlichen Informationsformulars, der Visuellen Analogskala (VAS), der Richards-Campbell-Schlafskala (RCSS) und eines Aufzeichnungsformulars für physiologische Parameter erhoben.
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten sechs Wochen lang zweimal wöchentlich eine Reflexzonenmassage, insgesamt 12 Sitzungen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten (15 Minuten pro Fuß) zusätzlich zur routinemäßigen Pflege. Die physiologischen Parameter werden vor und nach jeder Reflexzonenmassage-Sitzung aufgezeichnet. Die Kontrollgruppe erhält nur die routinemäßige Pflege, und ihre physiologischen Parameter werden zweimal wöchentlich nach dem gleichen Zeitplan überwacht. Alle Skalen und Formulare werden am Ende des 6-wöchigen Zeitraums erneut angewendet.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Reflexzonenmassage die Schmerzintensität, physiologische Parameter und Schlafqualität bei Schlaganfallpatienten beeinflusst. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten zur Evidenzbasis bezüglich komplementärer Interventionen in der Pflege nach einem Schlaganfall beitragen; jedoch sind in diesem Protokoll noch keine Studienergebnisse verfügbar.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert, um die Auswirkungen von Reflexzonenmassage bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, auf Schmerzlevel, physiologische Parameter und Schlafqualität zu bewerten. Die Studie umfasst eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe und zielt darauf ab, die Rolle der Reflexzonenmassage innerhalb eines ganzheitlichen Pflegeansatzes zu untersuchen.
Die Forschung wird zwischen Oktober 2024 und Juni 2025 in der Physiotherapie- und Rehabilitationseinheit des Van Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses durchgeführt. Es wird eine einfachblinde Methode verwendet, bei der Informationen zur Gruppenzuweisung vor den Teilnehmern verborgen werden. Die ethische Kommission hat die Genehmigung von einer Stiftungsuniversität erhalten, und die institutionelle Genehmigung wurde von dem Krankenhaus, in dem die Studie stattfinden wird, eingeholt.
Mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode werden die Patienten entweder der Reflexzonenmassage-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen, mit einer erwarteten Stichprobengröße von 35 Teilnehmern in jeder Gruppe. Die Daten werden mithilfe des persönlichen Informationsformulars, der Visuellen Analogskala (VAS), der Richards-Campbell Schlafskala (RCSS) und eines Aufzeichnungsformulars für physiologische Parameter gesammelt.
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Pflege sechs Wochen lang zweimal pro Woche eine Reflexzonenmassage, insgesamt 12 Sitzungen, die jeweils 30 Minuten dauern (15 Minuten pro Fuß). Die physiologischen Parameter werden vor und nach jeder Reflexzonenmassage-Sitzung aufgezeichnet. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten nur routinemäßige Pflege, und ihre physiologischen Parameter werden zweimal wöchentlich nach dem gleichen Zeitplan überwacht. Alle Formulare und Skalen werden am Ende der sechsten Woche erneut angewendet.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Reflexzonenmassage einen Effekt auf Schmerzen, physiologische Parameter und Schlafqualität bei Personen hat, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Ergebnisse der Studie werden zur Evidenzbasis bezüglich komplementärer Praktiken, die in der Pflege verwendet werden, beitragen; jedoch werden in diesem Protokollbericht keine Studienergebnisse berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Edremit
-
Van, Edremit, Türkei (türkiye), 65100
- University of Health Sciences Van Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen über 18 Jahre,
- Keine Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder Medikamenteneinnahme,
- Hemiplegische Schlaganfallpatienten,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Gemäß dem Patienten-Einführungsformular; Patienten, die hemiplegische Schulterschmerzen und Schlaflosigkeitssymptome beschreiben,
- Keine Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen außer Schlaganfall,
- Keine Reizung oder Ulzeration im Hautbereich, wo Reflexzonenmassage durchgeführt wird,
- Keine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose,
- In der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen sowie lesen und schreiben zu können,
- Patienten, die freiwillig der Studienteilnahme zustimmen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Ablehnung der Studienteilnahme,
- Tetraplegische und paraplegische Patienten,
- Patienten mit Schlaganfall aufgrund maligner Hirnschädigung, die Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten,
- Personen mit geistigen und psychiatrischen Störungen,
- Personen, die innerhalb des letzten Monats professionelle Massagetherapie erhalten haben,
- Personen mit Kontraindikationen für Fußmassage und Reflexzonenmassage: Patienten mit generalisierten Ödemen, Herzschrittmachern, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, aktiver Gicht, tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte, Gallenblasen- und Nierensteinen in der Vorgeschichte, akuter Infektion, Fieber, Frakturen oder Wunden werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Routinemäßige Versorgung
Dieser Arm erhält nur routinemäßige Pflege ohne Reflexzonenmassage.
Physiologische Parameter, Schmerzen und Schlafqualität werden sechs Wochen lang zweimal wöchentlich überwacht, aber keine zusätzlichen Interventionen angewendet. Diese Gruppe dient als Vergleich, um die Auswirkungen der Reflexzonenmassage zu bewerten. |
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Experimental: Reflexologie-Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält routinemäßige Pflege sowie Reflexzonenmassage.
Die Reflexzonenmassage wird zweimal pro Woche über sechs Wochen angewendet, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert (15 Minuten pro Fuß).
Die Intervention zielt darauf ab, ihre Auswirkungen auf Schmerzen, physiologische Parameter und Schlafqualität bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.
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Dieser Arm erhält routinemäßige Pflege sowie Reflexzonenmassage.
Die Reflexologie wird zweimal pro Woche über sechs Wochen angewendet, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert (15 Minuten pro Fuß).
Die Intervention zielt darauf ab, ihre Auswirkungen auf Schmerzen, physiologische Parameter und Schlafqualität bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Woche 6.
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala gemessen, einer 10-cm-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen angibt, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität widerspiegeln.
Die VAS-Werte werden ebenfalls wie folgt klassifiziert: 0 = keine Schmerzen; 1-2 = sehr leichte Schmerzen; 3-4 = leichte Schmerzen; 5-6 = mäßige Schmerzen; 7-8 = starke Schmerzen; 9-10 = sehr starke Schmerzen.
Dieses Maß wird verwendet, um die Wirkung der Reflexzonenmassage-Intervention auf die Schmerzpegel bei Schlaganfallpatienten zu bewerten, bewertet zu Beginn und am Ende der 6. Woche.
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Baseline und am Ende der Woche 6.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Woche 6.
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Richards-Campbell-Schlafskala Auf der Skala, bei der jede Schlafaussage von 0 bis 100 bewertet wird, entspricht "0" der schlechtesten Situation für jede Aussage und "100" der besten Situation.
Mit steigendem Wert auf der Skala verbessert sich die Schlafqualität.
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Baseline und am Ende der Woche 6.
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach jeder Reflexzonenmassage-Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
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Der systolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen, um Veränderungen zu bewerten, die mit der Reflexzonenmassage-Intervention bei Schlaganfallpatienten in Verbindung stehen.
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Vor und nach jeder Reflexzonenmassage-Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach jeder Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
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Der diastolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen, um die physiologische Reaktion auf die Reflexzonenmassage-Intervention zu bewerten.
|
Vor und nach jeder Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor und nach jeder Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
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Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen, um die mit der Reflexzonenmassage-Intervention verbundenen autonomen Reaktionen zu bewerten.
|
Vor und nach jeder Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
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|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor und nach jeder Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
|
Die Sauerstoffsättigung wird mittels Pulsoximetrie gemessen und als Prozentsatz (%) aufgezeichnet, um potenzielle Veränderungen im Zusammenhang mit der Reflexzonenmassage-Intervention zu überwachen.
|
Vor und nach jeder Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samet KOLTAŞ, Hakkari Universty
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- HU-SHMYO-SK-01
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