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Symptomkontrolle und physiologische Auswirkungen von Reflexzonenmassage nach einem Schlaganfall

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Samet Koltaş, Hakkari Universitesi

Effekte der bei Schlaganfallpatienten angewandten Reflexzonenmassage auf Schmerzen, physiologische Parameter und Schlafqualität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Intervention mit einem Prätest-Posttest-Design konzipiert, um die Wirkung von Reflexzonenmassage auf Schmerzen, physiologische Parameter und Schlafqualität bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. Die Studie wird in der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation des Van Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses zwischen Oktober 2024 und Juni 2025 durchgeführt.

Mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode werden die Patienten entweder der Kontrollgruppe oder der Reflexzonenmassage-Interventionsgruppe zugewiesen, mit einer erwarteten Stichprobengröße von 35 Patienten pro Gruppe. Die Daten werden mithilfe des Persönlichen Informationsformulars, der Visuellen Analogskala (VAS), der Richards-Campbell-Schlafskala (RCSS) und eines Aufzeichnungsformulars für physiologische Parameter erhoben.

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten sechs Wochen lang zweimal wöchentlich eine Reflexzonenmassage, insgesamt 12 Sitzungen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten (15 Minuten pro Fuß) zusätzlich zur routinemäßigen Pflege. Die physiologischen Parameter werden vor und nach jeder Reflexzonenmassage-Sitzung aufgezeichnet. Die Kontrollgruppe erhält nur die routinemäßige Pflege, und ihre physiologischen Parameter werden zweimal wöchentlich nach dem gleichen Zeitplan überwacht. Alle Skalen und Formulare werden am Ende des 6-wöchigen Zeitraums erneut angewendet.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Reflexzonenmassage die Schmerzintensität, physiologische Parameter und Schlafqualität bei Schlaganfallpatienten beeinflusst. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten zur Evidenzbasis bezüglich komplementärer Interventionen in der Pflege nach einem Schlaganfall beitragen; jedoch sind in diesem Protokoll noch keine Studienergebnisse verfügbar.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert, um die Auswirkungen von Reflexzonenmassage bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, auf Schmerzlevel, physiologische Parameter und Schlafqualität zu bewerten. Die Studie umfasst eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe und zielt darauf ab, die Rolle der Reflexzonenmassage innerhalb eines ganzheitlichen Pflegeansatzes zu untersuchen.

Die Forschung wird zwischen Oktober 2024 und Juni 2025 in der Physiotherapie- und Rehabilitationseinheit des Van Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses durchgeführt. Es wird eine einfachblinde Methode verwendet, bei der Informationen zur Gruppenzuweisung vor den Teilnehmern verborgen werden. Die ethische Kommission hat die Genehmigung von einer Stiftungsuniversität erhalten, und die institutionelle Genehmigung wurde von dem Krankenhaus, in dem die Studie stattfinden wird, eingeholt.

Mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode werden die Patienten entweder der Reflexzonenmassage-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen, mit einer erwarteten Stichprobengröße von 35 Teilnehmern in jeder Gruppe. Die Daten werden mithilfe des persönlichen Informationsformulars, der Visuellen Analogskala (VAS), der Richards-Campbell Schlafskala (RCSS) und eines Aufzeichnungsformulars für physiologische Parameter gesammelt.

Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Pflege sechs Wochen lang zweimal pro Woche eine Reflexzonenmassage, insgesamt 12 Sitzungen, die jeweils 30 Minuten dauern (15 Minuten pro Fuß). Die physiologischen Parameter werden vor und nach jeder Reflexzonenmassage-Sitzung aufgezeichnet. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten nur routinemäßige Pflege, und ihre physiologischen Parameter werden zweimal wöchentlich nach dem gleichen Zeitplan überwacht. Alle Formulare und Skalen werden am Ende der sechsten Woche erneut angewendet.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Reflexzonenmassage einen Effekt auf Schmerzen, physiologische Parameter und Schlafqualität bei Personen hat, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Ergebnisse der Studie werden zur Evidenzbasis bezüglich komplementärer Praktiken, die in der Pflege verwendet werden, beitragen; jedoch werden in diesem Protokollbericht keine Studienergebnisse berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Edremit
      • Van, Edremit, Türkei (türkiye), 65100
        • University of Health Sciences Van Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen über 18 Jahre,

  • Keine Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung oder Medikamenteneinnahme,
  • Hemiplegische Schlaganfallpatienten,
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie,
  • Gemäß dem Patienten-Einführungsformular; Patienten, die hemiplegische Schulterschmerzen und Schlaflosigkeitssymptome beschreiben,
  • Keine Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen außer Schlaganfall,
  • Keine Reizung oder Ulzeration im Hautbereich, wo Reflexzonenmassage durchgeführt wird,
  • Keine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose,
  • In der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen sowie lesen und schreiben zu können,
  • Patienten, die freiwillig der Studienteilnahme zustimmen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Ablehnung der Studienteilnahme,

  • Tetraplegische und paraplegische Patienten,
  • Patienten mit Schlaganfall aufgrund maligner Hirnschädigung, die Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten,
  • Personen mit geistigen und psychiatrischen Störungen,
  • Personen, die innerhalb des letzten Monats professionelle Massagetherapie erhalten haben,
  • Personen mit Kontraindikationen für Fußmassage und Reflexzonenmassage: Patienten mit generalisierten Ödemen, Herzschrittmachern, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, aktiver Gicht, tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte, Gallenblasen- und Nierensteinen in der Vorgeschichte, akuter Infektion, Fieber, Frakturen oder Wunden werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Routinemäßige Versorgung
Dieser Arm erhält nur routinemäßige Pflege ohne Reflexzonenmassage.
Physiologische Parameter, Schmerzen und Schlafqualität werden sechs Wochen lang zweimal wöchentlich überwacht, aber keine zusätzlichen Interventionen angewendet.
Diese Gruppe dient als Vergleich, um die Auswirkungen der Reflexzonenmassage zu bewerten.
Experimental: Reflexologie-Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält routinemäßige Pflege sowie Reflexzonenmassage. Die Reflexzonenmassage wird zweimal pro Woche über sechs Wochen angewendet, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert (15 Minuten pro Fuß). Die Intervention zielt darauf ab, ihre Auswirkungen auf Schmerzen, physiologische Parameter und Schlafqualität bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.
Dieser Arm erhält routinemäßige Pflege sowie Reflexzonenmassage. Die Reflexologie wird zweimal pro Woche über sechs Wochen angewendet, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert (15 Minuten pro Fuß). Die Intervention zielt darauf ab, ihre Auswirkungen auf Schmerzen, physiologische Parameter und Schlafqualität bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Woche 6.
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala gemessen, einer 10-cm-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen angibt, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität widerspiegeln. Die VAS-Werte werden ebenfalls wie folgt klassifiziert: 0 = keine Schmerzen; 1-2 = sehr leichte Schmerzen; 3-4 = leichte Schmerzen; 5-6 = mäßige Schmerzen; 7-8 = starke Schmerzen; 9-10 = sehr starke Schmerzen. Dieses Maß wird verwendet, um die Wirkung der Reflexzonenmassage-Intervention auf die Schmerzpegel bei Schlaganfallpatienten zu bewerten, bewertet zu Beginn und am Ende der 6. Woche.
Baseline und am Ende der Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Woche 6.
Richards-Campbell-Schlafskala Auf der Skala, bei der jede Schlafaussage von 0 bis 100 bewertet wird, entspricht "0" der schlechtesten Situation für jede Aussage und "100" der besten Situation. Mit steigendem Wert auf der Skala verbessert sich die Schlafqualität.
Baseline und am Ende der Woche 6.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach jeder Reflexzonenmassage-Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
Der systolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen, um Veränderungen zu bewerten, die mit der Reflexzonenmassage-Intervention bei Schlaganfallpatienten in Verbindung stehen.
Vor und nach jeder Reflexzonenmassage-Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach jeder Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
Der diastolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen, um die physiologische Reaktion auf die Reflexzonenmassage-Intervention zu bewerten.
Vor und nach jeder Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor und nach jeder Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen, um die mit der Reflexzonenmassage-Intervention verbundenen autonomen Reaktionen zu bewerten.
Vor und nach jeder Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor und nach jeder Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.
Die Sauerstoffsättigung wird mittels Pulsoximetrie gemessen und als Prozentsatz (%) aufgezeichnet, um potenzielle Veränderungen im Zusammenhang mit der Reflexzonenmassage-Intervention zu überwachen.
Vor und nach jeder Sitzung, zweimal wöchentlich für 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samet KOLTAŞ, Hakkari Universty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden mit anderen Forschern geteilt. Die Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, und der Zugang wird auf Anfrage unter bestimmten Bedingungen gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten werden ab 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar gemacht und bleiben für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wird qualifizierten Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Forschungsantrag vorlegen und die Genehmigung der Ethikkommission erhalten. Anträge müssen einen kurzen Studienplan und eine Begründung für die Verwendung der Daten enthalten. Die Daten werden nach Genehmigung durch den Hauptuntersucher und die gastgebende Einrichtung über sichere institutionelle Kanäle geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reflexologie-Interventionsgruppe

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