Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola příznaků a fyziologické účinky reflexní terapie aplikované po mrtvici

16. prosince 2025 aktualizováno: Samet Koltaş, Hakkari Universitesi

Vliv reflexologie aplikované u pacientů po cévní mozkové příhodě na bolest, fyziologické parametry a kvalitu spánku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná intervence s designem předtestu-po-testu, která má vyhodnotit účinek reflexologie na bolest, fyziologické parametry a kvalitu spánku u pacientů po cévní mozkové příhodě. Studie bude provedena na jednotce fyzioterapie a rehabilitace Van Training and Research Hospital mezi říjnem 2024 a červnem 2025.

Pomocí jednoduché randomizační metody budou pacienti rozděleni do kontrolní skupiny nebo do skupiny s intervencí reflexologie, s předpokládaným vzorkem 35 pacientů v každé skupině. Data budou shromažďována pomocí Formuláře osobních údajů, Vizuální analogové škály (VAS), Richards-Campbellovy škály spánku (RCSS) a formuláře pro záznam fyziologických parametrů.

Pacienti v intervenční skupině budou dostávat reflexologickou masáž dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, celkem 12 sezení. Každé sezení bude trvat 30 minut (15 minut na nohu), navíc k běžné ošetřovatelské péči. Fyziologické parametry budou zaznamenávány před a po každém reflexologickém sezení. Kontrolní skupina bude dostávat pouze běžnou ošetřovatelskou péči a její fyziologické parametry budou monitorovány dvakrát týdně podle stejného harmonogramu. Všechny škály a formuláře budou znovu aplikovány na konci 6týdenního období.

Cílem studie je zjistit, zda reflexologie ovlivňuje úroveň bolesti, fyziologické parametry a kvalitu spánku u pacientů po cévní mozkové příhodě. Zjištění z tohoto výzkumu mohou přispět k důkazové základně týkající se doplňkových intervencí v ošetřovatelské péči po cévní mozkové příhodě; nicméně v tomto protokolovém záznamu zatím nejsou k dispozici žádné výsledky studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie k vyhodnocení účinků reflexologie aplikované u osob po cévní mozkové příhodě na úroveň bolesti, fyziologické parametry a kvalitu spánku. Studie zahrnuje intervenční skupinu a kontrolní skupinu a jejím cílem je prozkoumat roli reflexologie v rámci holistického přístupu ošetřovatelské péče.

Výzkum bude probíhat od října 2024 do června 2025 na jednotce fyzioterapie a rehabilitace Van Training and Research Hospital. Bude použita metoda jednoduchého zaslepení, při které budou informace o zařazení do skupiny utajeny před účastníky. Schválení etické komise bylo získáno od soukromé univerzity a institucionální schválení bylo obdrženo od nemocnice, kde bude studie probíhat.

Pomocí metody jednoduché randomizace budou pacienti zařazeni buď do reflexologické skupiny nebo kontrolní skupiny, s očekávaným počtem 35 účastníků v každé skupině. Data budou sbírána pomocí Formuláře osobních informací, Vizuální analogové škály (VAS), Richards-Campbellovy škály spánku (RCSS) a záznamového formuláře fyziologických parametrů.

Účastníci v intervenční skupině obdrží kromě rutinní ošetřovatelské péče reflexologickou masáž dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, celkem 12 sezení, každé trvající 30 minut (15 minut na každou nohu). Fyziologické parametry budou zaznamenány před a po každém reflexologickém sezení. Účastníci v kontrolní skupině obdrží pouze rutinní ošetřovatelskou péči a jejich fyziologické parametry budou monitorovány dvakrát týdně podle stejného harmonogramu. Všechny formuláře a škály budou znovu použity na konci šestého týdne.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má reflexologie vliv na bolest, fyziologické parametry a kvalitu spánku u osob po cévní mozkové příhodě. Zjištění studie přispějí k důkazové základně týkající se doplňkových praktik používaných v ošetřovatelské péči; v tomto protokolovém záznamu však nejsou uváděny žádné výsledky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Edremit
      • Van, Edremit, Turecko (Türkiye), 65100
        • University of Health Sciences Van Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci starší 18 let,

  • Bez diagnózy jakéhokoli psychiatrického onemocnění nebo užívání léků,
  • Pacienti s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou,
  • Dobrovolná účast ve studii,
  • Podle úvodního formuláře pacienta; pacienti popisující hemiplegickou bolest ramene a příznaky nespavosti,
  • Bez anamnézy neurologických nebo psychiatrických poruch kromě cévní mozkové příhody,
  • Bez podráždění nebo ulcerace v oblasti kůže, kde bude provedena reflexologie,
  • Bez anamnézy hluboké žilní trombózy,
  • Schopnost mluvit a rozumět turecky a schopnost číst a psát,
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni.

Kritéria pro vyloučení:

Odmítnutí účasti ve studii,

  • Pacienti s tetraplegií a paraplegií,
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou způsobenou maligním poškozením mozku podstupující chemoterapii nebo radioterapii
  • Ti s duševními a psychiatrickými poruchami,
  • Ti, kteří v posledním měsíci podstoupili profesionální masážní terapii,
  • Ti s kontraindikacemi pro masáž nohou a reflexologii: pacienti s generalizovaným edémem, kardiostimulátory, anamnézou infarktu myokardu, aktivní dnou, anamnézou hluboké žilní trombózy, anamnézou žlučových a ledvinových kamenů, akutní infekcí, horečkou, zlomeninami nebo ranami nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Rutinní péče
Tato skupina dostává pouze běžnou ošetřovatelskou péči bez reflexní masáže. Fyziologické parametry, bolest a kvalita spánku jsou sledovány dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, ale nejsou aplikovány žádné další intervence. Tato skupina slouží jako srovnání pro vyhodnocení účinků reflexologie.
Experimentální: Intervenční skupina reflexologie
Tato skupina dostává běžnou ošetřovatelskou péči spolu s masáží reflexních zón. Reflexologie se aplikuje dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každá relace trvá 30 minut (15 minut na každou nohu). Zásah má za cíl vyhodnotit jeho účinky na bolest, fyziologické parametry a kvalitu spánku u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Jiný: Intervenční skupina reflexologie
Tato skupina dostává běžnou ošetřovatelskou péči spolu s reflexní masáží. Reflexologie se aplikuje dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každá relace trvá 30 minut (15 minut na každou nohu). Zásah má za cíl vyhodnotit jeho účinky na bolest, fyziologické parametry a kvalitu spánku u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály, 10cm škály od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti. Skóre VAS bude také klasifikováno následovně: 0 = žádná bolest; 1-2 = velmi mírná bolest; 3-4 = mírná bolest; 5-6 = střední bolest; 7-8 = silná bolest; 9-10 = velmi silná bolest. Toto měření bude použito k vyhodnocení účinku reflexologické intervence na úroveň bolesti u pacientů po cévní mozkové příhodě, hodnoceno na začátku a na konci 6. týdne.
Na začátku a na konci 6. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku a na konci 6. týdne.
Richards Campbell Sleep Scale Na škále, kde je každé tvrzení o spánku hodnoceno od 0 do 100, "0" odpovídá nejhorší situaci pro každé tvrzení a "100" odpovídá nejlepší situaci. S rostoucím skóre na škále se zlepšuje kvalita spánku.
Na začátku a na konci 6. týdne.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Před a po každé reflexologické sezení, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Systolický krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg) pro vyhodnocení změn spojených s reflexologickou intervencí u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Před a po každé reflexologické sezení, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Před a po každém sezení, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Diastolický krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg) pro posouzení fyziologické reakce na reflexologickou intervenci.
Před a po každém sezení, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Srdeční frekvence
Časové okno: Před a po každém sezení, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Srdeční tep bude měřen v úderech za minutu (bpm) k vyhodnocení autonomních reakcí spojených s reflexologickou intervencí.
Před a po každém sezení, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Saturace kyslíkem
Časové okno: Před a po každém sezení, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Saturace kyslíkem bude měřena pomocí pulzní oxymetrie a zaznamenána v procentech (%) pro sledování možných změn spojených s reflexologickou intervencí.
Před a po každém sezení, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hakkari Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samet KOLTAŞ, Hakkari Universty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-SHMYO-SK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků budou sdílena s dalšími výzkumníky. Data budou anonymizována za účelem ochrany soukromí účastníků a přístup bude poskytnut na vyžádání za stanovených podmínek.

Časový rámec sdílení IPD

Data jednotlivých účastníků budou k dispozici od 6 měsíců po dokončení studie a zůstanou přístupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K deidentifikovaným individuálním údajům účastníků budou mít přístup kvalifikovaní výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný výzkumný návrh a získají souhlas etické komise. Žádosti musí obsahovat stručný plán studie a odůvodnění použití dat. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených institucionálních kanálů po schválení hlavním výzkumníkem a hostitelskou institucí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina reflexologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit