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Controllo dei Sintomi ed Effetti Fisiologici della Riflessologia Applicata Dopo un Ictus

16 dicembre 2025 aggiornato da: Samet Koltaş, Hakkari Universitesi

Effetti della Riflessologia Applicata a Pazienti con Ictus su Dolore, Parametri Fisiologici e Qualità del Sonno: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio è progettato come un intervento controllato randomizzato con un disegno pre-test-post-test per valutare l'effetto della riflessologia sul dolore, sui parametri fisiologici e sulla qualità del sonno nei pazienti con ictus. Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Van tra ottobre 2024 e giugno 2025.

Utilizzando un metodo di randomizzazione semplice, i pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento di riflessologia, con una dimensione campionaria prevista di 35 pazienti per gruppo. I dati saranno raccolti utilizzando il Modulo di Informazioni Personali, la Scala Analogica Visiva (VAS), la Scala del Sonno di Richards-Campbell (RCSS) e un modulo di registrazione dei parametri fisiologici.

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un massaggio di riflessologia due volte alla settimana per sei settimane, per un totale di 12 sessioni. Ogni sessione durerà 30 minuti (15 minuti per piede), in aggiunta alle cure infermieristiche di routine. I parametri fisiologici saranno registrati prima e dopo ogni sessione di riflessologia. Il gruppo di controllo riceverà solo le cure infermieristiche di routine e i loro parametri fisiologici saranno monitorati due volte alla settimana utilizzando lo stesso programma. Tutte le scale e i moduli saranno nuovamente somministrati alla fine del periodo di 6 settimane.

Lo studio mira a determinare se la riflessologia influisce sui livelli di dolore, sui parametri fisiologici e sulla qualità del sonno nei pazienti con ictus. I risultati di questa ricerca potrebbero contribuire alla base di prove riguardante gli interventi complementari nell'assistenza infermieristica post-ictus; tuttavia, in questo record di protocollo non sono ancora disponibili risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come una sperimentazione controllata randomizzata per valutare gli effetti della riflessologia applicata a individui che hanno subito un ictus sui livelli di dolore, parametri fisiologici e qualità del sonno. Lo studio include un gruppo di intervento e un gruppo di controllo e mira a esaminare il ruolo della riflessologia all'interno di un approccio olistico di assistenza infermieristica.

La ricerca sarà condotta tra ottobre 2024 e giugno 2025 presso l'Unità di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca di Van. Verrà utilizzato un metodo in singolo cieco, in cui le informazioni sull'assegnazione del gruppo saranno nascoste ai partecipanti. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta da un'università fondazione, e l'approvazione istituzionale è stata ricevuta dall'ospedale dove si svolgerà lo studio.

Utilizzando un metodo di randomizzazione semplice, i pazienti saranno assegnati al gruppo di riflessologia o al gruppo di controllo, con una dimensione campionaria prevista di 35 partecipanti per ciascun gruppo. I dati saranno raccolti utilizzando il Modulo di Informazioni Personali, la Scala Analogica Visiva (VAS), la Scala del Sonno di Richards-Campbell (RCSS) e un modulo di registrazione dei parametri fisiologici.

I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un massaggio di riflessologia due volte a settimana per sei settimane, per un totale di 12 sessioni, ciascuna della durata di 30 minuti (15 minuti per piede), in aggiunta all'assistenza infermieristica di routine. I parametri fisiologici saranno registrati prima e dopo ogni sessione di riflessologia. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno solo l'assistenza infermieristica di routine, e i loro parametri fisiologici saranno monitorati due volte a settimana seguendo lo stesso programma. Tutti i moduli e le scale saranno nuovamente somministrati alla fine della sesta settimana.

Questo studio mira a determinare se la riflessologia abbia un effetto sul dolore, sui parametri fisiologici e sulla qualità del sonno negli individui che hanno subito un ictus. I risultati dello studio contribuiranno alla base di evidenze riguardanti le pratiche complementari utilizzate nell'assistenza infermieristica; tuttavia, in questo protocollo non vengono riportati risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Edremit
      • Van, Edremit, Turchia (Türkiye), 65100
        • University of Health Sciences Van Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui di età superiore ai 18 anni,

  • Nessuna diagnosi di malattia psichiatrica o uso di farmaci,
  • Pazienti con ictus emiplegico,
  • Volontariato a partecipare allo studio,
  • Secondo il modulo di presentazione del paziente; pazienti che descrivono dolore alla spalla emiplegica e sintomi di insonnia,
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici diversi dall'ictus,
  • Nessuna irritazione o ulcerazione nell'area cutanea dove verrà eseguita la riflessologia,
  • Nessuna storia di trombosi venosa profonda,
  • In grado di parlare e comprendere il turco e di leggere e scrivere,
  • Saranno inclusi i pazienti che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare allo studio,

  • Pazienti tetraplegici e paraplegici,
  • Pazienti con ictus dovuto a danno cerebrale maligno sottoposti a chemioterapia o radioterapia
  • Coloro che presentano disturbi mentali e psichiatrici,
  • Coloro che hanno ricevuto terapia di massaggio professionale nell'ultimo mese,
  • Coloro con controindicazioni per il massaggio ai piedi e la riflessologia: pazienti con edema generalizzato, pacemaker, storia di infarto, gotta attiva, storia di trombosi venosa profonda, storia di calcoli alla cistifellea e ai reni, infezione acuta, febbre, fratture o ferite non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo - Cure di Routine
Questo gruppo riceve solo cure infermieristiche di routine, senza massaggio riflessologico. I parametri fisiologici, il dolore e la qualità del sonno vengono monitorati due volte a settimana per sei settimane, ma non vengono applicati interventi aggiuntivi. Questo gruppo funge da confronto per valutare gli effetti della riflessologia.
Sperimentale: Gruppo di Intervento di Riflessologia
Questo braccio riceve cure infermieristiche di routine insieme a massaggio riflessologico. La riflessologia viene applicata due volte a settimana per sei settimane, con ogni sessione della durata di 30 minuti (15 minuti per piede). L'intervento mira a valutarne gli effetti sul dolore, sui parametri fisiologici e sulla qualità del sonno nei pazienti con ictus.
Altro: Gruppo di Intervento con Riflessologia
Questo braccio riceve cure infermieristiche di routine insieme a massaggio di riflessologia. La riflessologia viene applicata due volte a settimana per sei settimane, con ogni sessione della durata di 30 minuti (15 minuti per piede). L'intervento mira a valutarne gli effetti sul dolore, sui parametri fisiologici e sulla qualità del sonno nei pazienti con ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e al termine della settimana 6.
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva, una scala di 10 cm che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile, con punteggi più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore. I punteggi VAS saranno anche classificati come segue: 0 = nessun dolore; 1-2 = dolore molto lieve; 3-4 = dolore lieve; 5-6 = dolore moderato; 7-8 = dolore intenso; 9-10 = dolore molto intenso. Questa misura verrà utilizzata per valutare l'effetto dell'intervento di riflessologia sui livelli di dolore nei pazienti con ictus, valutati al basale e alla fine della Settimana 6.
Baseline e al termine della settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e alla fine della settimana 6.
Scala del Sonno di Richards Campbell Nella scala, in cui ogni affermazione sul sonno viene valutata da 0 a 100, "0" corrisponde alla situazione peggiore per ogni affermazione e "100" corrisponde alla situazione migliore. Man mano che il punteggio sulla scala aumenta, la qualità del sonno migliora.
Baseline e alla fine della settimana 6.
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di riflessologia, due volte a settimana per 6 settimane.
La pressione sanguigna sistolica sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg) per valutare i cambiamenti associati all'intervento di riflessologia nei pazienti con ictus.
Prima e dopo ogni sessione di riflessologia, due volte a settimana per 6 settimane.
Pressione Diastolica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione, due volte a settimana per 6 settimane.
La pressione diastolica verrà misurata in millimetri di mercurio (mmHg) per valutare la risposta fisiologica all'intervento di riflessologia.
Prima e dopo ogni sessione, due volte a settimana per 6 settimane.
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione, due volte alla settimana per 6 settimane.
La frequenza cardiaca verrà misurata in battiti al minuto (bpm) per valutare le risposte autonomiche associate all'intervento di riflessologia.
Prima e dopo ogni sessione, due volte alla settimana per 6 settimane.
Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione, due volte a settimana per 6 settimane.
La saturazione di ossigeno verrà misurata utilizzando la pulsossimetria e registrata come percentuale (%) per monitorare i potenziali cambiamenti associati all'intervento di riflessologia.
Prima e dopo ogni sessione, due volte a settimana per 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hakkari Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Samet KOLTAŞ, Hakkari Universty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-SHMYO-SK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con altri ricercatori. I dati verranno anonimizzati per proteggere la privacy dei partecipanti e l'accesso sarà fornito su richiesta secondo condizioni specificate.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo il completamento dello studio e rimarranno accessibili per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti sarà concesso a ricercatori qualificati che presentino una proposta di ricerca metodologicamente valida e ottengano l'approvazione del comitato etico. Le richieste devono includere un breve piano di studio e una giustificazione per l'utilizzo dei dati. I dati saranno condivisi tramite canali istituzionali sicuri previa approvazione del ricercatore principale e dell'istituzione ospitante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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