Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola objawów i efekty fizjologiczne refleksologii stosowanej po udarze

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Samet Koltaş, Hakkari Universitesi

Wpływ refleksologii zastosowanej u pacjentów po udarze mózgu na ból, parametry fizjologiczne i jakość snu: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana interwencja z planem przedtestowym-pottestowym w celu oceny wpływu refleksologii na ból, parametry fizjologiczne i jakość snu u pacjentów po udarze mózgu. Badanie będzie prowadzone w Jednostce Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Van między październikiem 2024 a czerwcem 2025.

Stosując metodę prostej randomizacji, pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencji refleksologicznej, z przewidywaną wielkością próby wynoszącą 35 pacjentów na grupę. Dane będą zbierane za pomocą Formularza Informacji Osobistej, Wizualnej Skali Analogowej (VAS), Skali Snu Richardsa-Campbella (RCSS) oraz formularza rejestracji parametrów fizjologicznych.

Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają masaż refleksologiczny dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, łącznie 12 sesji. Każda sesja będzie trwała 30 minut (15 minut na stopę), oprócz rutynowej opieki pielęgniarskiej. Parametry fizjologiczne będą rejestrowane przed i po każdej sesji refleksologii. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie rutynową opiekę pielęgniarską, a ich parametry fizjologiczne będą monitorowane dwa razy w tygodniu według tego samego harmonogramu. Wszystkie skale i formularze zostaną ponownie zastosowane po zakończeniu 6-tygodniowego okresu.

Celem badania jest określenie, czy refleksologia wpływa na poziom bólu, parametry fizjologiczne i jakość snu u pacjentów po udarze mózgu. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do bazy dowodów dotyczącej interwencji komplementarnych w opiece pielęgniarskiej po udarze mózgu; jednak w tym protokole rejestracyjnym nie są jeszcze dostępne żadne wyniki badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne mające na celu ocenę wpływu refleksologii stosowanej u osób, które przeszły udar, na poziom bólu, parametry fizjologiczne i jakość snu. Badanie obejmuje grupę interwencyjną i grupę kontrolną oraz ma na celu zbadanie roli refleksologii w ramach holistycznego podejścia do opieki pielęgniarskiej.

Badanie będzie prowadzone od października 2024 do czerwca 2025 w Jednostce Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Badawczo-Szkoleniowego w Van. Zastosowana zostanie metoda pojedynczo ślepa próby, w której informacje o przydziale do grup będą ukryte przed uczestnikami. Uzyskano zgodę komisji etycznej od uniwersytetu fundacyjnego oraz zgodę instytucjonalną od szpitala, w którym badanie będzie prowadzone.

Za pomocą prostej metody randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do grupy refleksologii lub grupy kontrolnej, z planowaną wielkością próby wynoszącą 35 uczestników w każdej grupie. Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Informacji Osobistych, Wizualnej Skali Analogowej (VAS), Skali Snu Richardsa-Campbella (RCSS) oraz formularza rejestracji parametrów fizjologicznych.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają masaż refleksologiczny dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, łącznie 12 sesji, każda trwająca 30 minut (15 minut na stopę), oprócz rutynowej opieki pielęgniarskiej. Parametry fizjologiczne będą rejestrowane przed i po każdej sesji refleksologii. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie rutynową opiekę pielęgniarską, a ich parametry fizjologiczne będą monitorowane dwa razy w tygodniu według tego samego harmonogramu. Wszystkie formularze i skale zostaną ponownie zastosowane pod koniec szóstego tygodnia.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy refleksologia ma wpływ na ból, parametry fizjologiczne i jakość snu u osób, które przeszły udar. Wyniki badania przyczynią się do bazy dowodów dotyczącej praktyk komplementarnych stosowanych w opiece pielęgniarskiej; jednak w tym protokole nie podano żadnych wyników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Edremit
      • Van, Edremit, Turcja (Türkiye), 65100
        • University of Health Sciences Van Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Osoby powyżej 18 roku życia,

  • Brak diagnozy jakiejkolwiek choroby psychicznej lub stosowania leków,
  • Pacjenci po udarze hemiplegicznym,
  • Chętni do udziału w badaniu,
  • Zgodnie z formularzem wprowadzenia pacjenta; pacjenci opisujący ból barku w hemiplegii i objawy bezsenności,
  • Brak historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych innych niż udar,
  • Brak podrażnienia lub owrzodzenia w obszarze skóry, w którym będzie wykonywana refleksologia,
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich,
  • Umiejący mówić i rozumieć po turecku oraz czytać i pisać,
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni.

Kryteria wykluczenia:

Odmowa udziału w badaniu,

  • Pacjenci tetraplegiczni i paraplegiczni,
  • Pacjenci z udarem spowodowanym złośliwym uszkodzeniem mózgu poddawani chemioterapii lub radioterapii
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi i psychiatrycznymi,
  • Osoby, które otrzymały profesjonalną terapię masażu w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Osoby z przeciwwskazaniami do masażu stóp i refleksologii: pacjenci z uogólnionym obrzękiem, rozrusznikami serca, historią zawału serca, aktywną dną moczanową, historią zakrzepicy żył głębokich, historią kamieni żółciowych i nerkowych, ostrą infekcją, gorączką, złamaniami lub ranami nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna – standardowa opieka
Ta grupa otrzymuje wyłącznie standardową opiekę pielęgniarską, bez masażu refleksologicznego. Parametry fizjologiczne, ból i jakość snu są monitorowane dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, ale nie stosuje się dodatkowych interwencji. Ta grupa służy jako porównanie do oceny efektów refleksologii.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Refleksologicznej
Ta grupa otrzymuje standardową opiekę pielęgniarską wraz z masażem refleksologicznym. Refleksologia jest stosowana dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, a każda sesja trwa 30 minut (15 minut na stopę). Interwencja ma na celu ocenę jej wpływu na ból, parametry fizjologiczne i jakość snu u pacjentów po udarze.
Inny: Grupa Interwencji Refleksologicznej
Ta grupa otrzymuje standardową opiekę pielęgniarską wraz z masażem refleksologicznym. Refleksologia jest stosowana dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, przy czym każda sesja trwa 30 minut (15 minut na stopę). Interwencja ma na celu ocenę jej wpływu na ból, parametry fizjologiczne i jakość snu u pacjentów po udarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Początkowa i na koniec 6. tygodnia.
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest skalą o długości 10 cm, z zakresem od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą intensywność bólu. Wyniki VAS będą również klasyfikowane w następujący sposób: 0 = brak bólu; 1-2 = bardzo łagodny ból; 3-4 = łagodny ból; 5-6 = umiarkowany ból; 7-8 = silny ból; 9-10 = bardzo silny ból. Pomiar ten zostanie wykorzystany do oceny wpływu interwencji refleksologicznej na poziom bólu u pacjentów po udarze mózgu, ocenianego na początku badania oraz na koniec 6. tygodnia.
Początkowa i na koniec 6. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Snu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i na końcu 6. tygodnia.
Skala Snu Richardsa-Campbella Na skali, gdzie każde stwierdzenie dotyczące snu jest oceniane od 0 do 100, "0" odpowiada najgorszej sytuacji dla każdego stwierdzenia, a "100" odpowiada najlepszej sytuacji. Wraz ze wzrostem wyniku na skali, jakość snu się poprawia.
W punkcie wyjściowym i na końcu 6. tygodnia.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji refleksologii, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Ciśnienie skurczowe krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w celu oceny zmian związanych z interwencją refleksologiczną u pacjentów po udarze mózgu.
Przed i po każdej sesji refleksologii, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Ciśnienie rozkurczowe krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w celu oceny odpowiedzi fizjologicznej na interwencję refleksologiczną.
Przed i po każdej sesji, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Tętno
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Częstotliwość akcji serca będzie mierzona w uderzeniach na minutę (bpm) w celu oceny odpowiedzi autonomicznych związanych z interwencją refleksologiczną.
Przed i po każdej sesji, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Wysycenie krwi tlenem będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrii i rejestrowane w procentach (%) w celu monitorowania potencjalnych zmian związanych z interwencją refleksologiczną.
Przed i po każdej sesji, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hakkari Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Samet KOLTAŞ, Hakkari Universty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-SHMYO-SK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane innym badaczom. Dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony prywatności uczestników, a dostęp zostanie udzielony na żądanie, zgodnie z określonymi warunkami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne od 6 miesięcy po zakończeniu badania i pozostaną dostępne przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony plan badawczy i uzyskają zgodę komisji etycznej. Wnioski muszą zawierać krótki plan badania oraz uzasadnienie wykorzystania danych. Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznych kanałów instytucjonalnych po uzyskaniu zgody głównego badacza i instytucji goszczącej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Grupa Interwencji Refleksologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj