冠動脈疾患患者における虚血および出血リスクモデルの外部検証
2025年12月16日 更新者:Xue Yu、Beijing Hospital
血栓形成は、冠動脈疾患患者における主要な心血管および脳血管イベント発生の核心メカニズムである。
抗血栓療法は、冠動脈疾患の二次予防における最も重要な治療法の一つである。
抗血栓薬は、虚血性イベントを減少させる一方で、出血リスクを著しく増加させることが多い。
冠動脈疾患患者における再発性虚血性イベントと出血イベントのリスクをいかにバランスさせるかは、冠動脈疾患治療における大きな課題である。
このプロジェクトでは、異なる地域、年齢、併存疾患などの様々な臨床特性をカバーする患者を含む、高品質な多施設前向き冠動脈疾患コホートを確立する。
プロジェクト1で開発された虚血リスクおよび出血リスクモデルを検証し、新モデルと従来のリスクモデルの有効性改善を比較し、異なる人口サブグループにおけるモデルの有効性と安定性を検証し、実世界の臨床実践におけるモデルの一般化可能性を評価し、冠動脈疾患の個別化された精密な抗血栓戦略の策定に高品質なエビデンスベースの根拠を提供する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 長期抗血栓治療を受ける予定のある、臨床的に診断された各種冠動脈疾患の患者
- 急性冠症候群または冠動脈インターベンション治療を受けた患者で、治療後状態が安定し、退院基準を満たしているもの
説明
選定基準:
- 年齢が18歳以上であること;
- 臨床的に診断された様々な冠動脈疾患を有し、長期抗血栓療法を受ける予定の患者;
- 急性冠症候群または冠動脈インターベンション治療を受けた患者で、治療後状態が安定し、退院基準を満たすこと;
除外基準:
- 重度の非心血管疾患の合併: 進行がんやその他の末期疾患など、予想生存期間が6ヶ月を超えない患者;
- 長期追跡調査に協力できない: 重度の認知障害や重度の精神疾患を有する患者など;
- 入院後24時間以内の非心血管死。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント
時間枠:1年
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主要な有効性エンドポイントは、1年間の追跡期間における主要な心血管および脳血管虚血イベント(MACCE)であり、これには全死因死亡率、非致死性心筋梗塞、計画外血行再建術、および脳卒中が含まれます。
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1年
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主要安全性エンドポイント
時間枠:一年
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主要な安全性エンドポイントは、1年間の追跡調査期間中の主要出血事象(BARC type 3および5)です。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025ZD0546402 (その他の助成金/資金番号:Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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