Externí validace modelů rizika ischemie a krvácení u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
16. prosince 2025 aktualizováno: Xue Yu, Beijing Hospital
Tvorba trombózy je klíčovým mechanismem pro výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Antitrombotická terapie je jednou z nejdůležitějších léčebných metod pro sekundární prevenci ischemické choroby srdeční.
Antitrombotické léky, zatímco snižují ischemické příhody, často výrazně zvyšují riziko krvácení.
Jak vyvážit riziko recidivy ischemických příhod a krvácivých příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční je hlavní výzvou v léčbě ischemické choroby srdeční.
Tento projekt vytváří vysoce kvalitní multicentrickou, prospektivní kohortu pacientů s ischemickou chorobou srdeční, přičemž pacienti pokrývají různé klinické charakteristiky, jako jsou různé regiony, věk a komorbidity.
Ověřuje model rizika ischemie a rizika krvácení vyvinutý v Projektu 1, porovnává zlepšení účinnosti nového modelu s tradičním rizikovým modelem a ověřuje účinnost a stabilitu modelu v různých podskupinách populace, a posuzuje obecnou použitelnost modelu v reálné klinické praxi, poskytuje vysoce kvalitní důkazní základ pro formulaci individualizovaných a přesných antitrombotických strategií pro ischemickou chorobu srdeční.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti s klinicky diagnostikovanými různými typy ischemické choroby srdeční, kteří mají naplánovanou dlouhodobou antitrombotickou léčbu;
- Pacienti s akutním koronárním syndromem nebo ti, kteří podstoupili koronární intervenční léčbu, jejichž stav musí být po léčbě stabilní a splňovat kritéria pro propuštění;
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacienti s klinicky diagnostikovanými různými typy ischemické choroby srdeční, kteří mají být dlouhodobě léčeni antitrombotiky;
- Pacienti s akutním koronárním syndromem nebo ti, kteří podstoupili koronární intervenční léčbu, jejichž stav musí být po léčbě stabilní a splňovat kritéria pro propuštění;
Kritéria pro vyloučení:
- Kombinace závažných nekardiovaskulárních onemocnění: Očekávaná délka života nepřesahuje 6 měsíců, například pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním nebo jinými terminálními chorobami;
- Neschopnost spolupracovat při dlouhodobém sledování: Například pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo závažným duševním onemocněním;
- Nekardiovaskulární úmrtí do 24 hodin po přijetí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnostní cíl
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním účinnostním cílovým parametrem je závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární ischemická příhoda (MACCE) během 1letého sledovacího období, která zahrnuje úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu, neplánovanou revaskularizaci a cévní mozkovou příhodu.
|
Jeden rok
|
|
Primární bezpečnostní cíl
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je hlavní krvácivá příhoda (BARC typ 3 a 5) během 1letého sledovacího období.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025ZD0546402 (Jiné číslo grantu/financování: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Model ischemického rizika a rizika krvácení
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie