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冠心病患者缺血与出血风险模型的外部验证

2025年12月16日 更新者:Xue Yu、Beijing Hospital

冠心病患者缺血和出血风险模型的外部验证

血栓形成是冠心病患者发生主要不良心脑血管事件的核心机制。 抗血栓治疗是冠心病二级预防最重要的治疗方法之一。 抗血栓药物在减少缺血事件的同时,常会显著增加出血风险。 如何平衡冠心病患者复发性缺血事件与出血事件的风险,是冠心病治疗中的重大挑战。 本项目建立了高质量的多中心、前瞻性冠心病队列,患者覆盖不同地区、年龄、合并症等多种临床特征。 验证项目1开发的缺血风险与出血风险模型,比较新模型与传统风险模型的效能提升,验证模型在不同亚组人群中的有效性与稳定性,并评估模型在真实世界临床实践中的泛化能力,为制定冠心病个体化精准抗血栓策略提供高质量循证依据。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 临床诊断为各类冠心病的患者,计划接受长期抗血栓治疗;
  • 患有急性冠状动脉综合征或接受过冠状动脉介入治疗的患者,治疗后病情必须稳定并符合出院标准。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 临床诊断为各种类型冠心病的患者,计划接受长期抗血栓治疗;
  • 患有急性冠状动脉综合征或已接受冠状动脉介入治疗的患者,治疗后病情必须稳定并符合出院标准;

排除标准:

  • 合并严重非心血管疾病:预期寿命不超过6个月,如晚期癌症或其他终末期疾病患者;
  • 无法配合长期随访:如患有严重认知障碍或严重精神疾病的患者;
  • 入院后24小时内发生非心血管原因死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点
大体时间:一年
主要疗效终点为1年随访期间的主要心脑血管缺血事件(MACCE),包括全因死亡率、非致死性心肌梗死、非计划血运重建和卒中。
一年
主要安全性终点
大体时间:一年
主要安全性终点为随访1年期间的主要出血事件(BARC 3型和5型)。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025ZD0546402 (其他赠款/资助编号:Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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