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Validation externe des modèles de risque d'ischémie et d'hémorragie chez les patients atteints de maladie coronarienne

16 décembre 2025 mis à jour par: Xue Yu, Beijing Hospital

La formation de thrombose est le mécanisme central de la survenue d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs chez les patients atteints de maladie coronarienne. Le traitement antithrombotique est l'une des méthodes thérapeutiques les plus importantes pour la prévention secondaire de la maladie coronarienne. Les médicaments antithrombotiques, tout en réduisant les événements ischémiques, augmentent souvent considérablement le risque de saignement. Comment équilibrer le risque de récidive d'événements ischémiques et d'événements hémorragiques chez les patients atteints de maladie coronarienne est un défi majeur dans le traitement de la maladie coronarienne. Ce projet établit une cohorte prospective multicentrique de haute qualité pour la maladie coronarienne, avec des patients couvrant diverses caractéristiques cliniques telles que différentes régions, âges et comorbidités. Il vérifie le modèle de risque ischémique et de risque hémorragique développé dans le Projet 1, compare l'amélioration de l'efficacité du nouveau modèle avec le modèle de risque traditionnel, et vérifie l'efficacité et la stabilité du modèle dans différents sous-groupes de population, et évalue la généralisabilité du modèle dans la pratique clinique réelle, fournissant une base probante de haute qualité pour l'élaboration de stratégies antithrombotiques individualisées et précises pour la maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Maladie coronarienne (CAD)

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Modèle de risque ischémique et de risque hémorragique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de différents types de maladie coronarienne diagnostiqués cliniquement, qui doivent recevoir un traitement antithrombotique à long terme ;
Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ou ceux ayant subi une intervention coronarienne, dont l'état doit être stable après le traitement et répondre aux critères de sortie ;

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans ;
Patients atteints de divers types de maladie coronarienne diagnostiqués cliniquement, qui sont programmés pour recevoir un traitement antithrombotique à long terme ;
Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ou ceux ayant subi un traitement par intervention coronarienne, dont l'état doit être stable après traitement et répondre aux critères de sortie ;

Critères d'exclusion :

Association de maladies non cardiovasculaires graves : l'espérance de vie ne dépasse pas 6 mois, comme les patients atteints d'un cancer avancé ou d'autres maladies terminales ;
Incapacité à coopérer pour un suivi à long terme : tels que les patients atteints d'un trouble cognitif sévère ou d'une maladie mentale grave ;
Décès non cardiovasculaire dans les 24 heures suivant l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Le critère d'évaluation principal d'efficacité Délai: Un an	Le critère d'évaluation principal d'efficacité est l'événement ischémique cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE) au cours de la période de suivi d'un an, qui comprend la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non fatal, la revascularisation non planifiée et l'accident vasculaire cérébral.	Un an
Le critère de sécurité principal Délai: Un an	Le critère de sécurité principal est l'événement hémorragique majeur (BARC type 3 et 5) pendant la période de suivi d'un an.	Un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)