- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07295665
Ekstern validering av iskemi- og blødningsrisikomodeller hos pasienter med koronar hjertesykdom
16. desember 2025 oppdatert av: Xue Yu, Beijing Hospital
Trombosedannelse er den sentrale mekanismen for forekomsten av store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med koronar hjertesykdom.
Antitrombotisk behandling er en av de viktigste behandlingsmetodene for sekundærforebygging av koronar hjertesykdom.
Antitrombotiske legemidler, mens de reduserer iskemiske hendelser, øker ofte betydelig risikoen for blødning.
Hvordan balansere risikoen for tilbakevendende iskemiske hendelser og blødningshendelser hos pasienter med koronar hjertesykdom er en stor utfordring i behandlingen av koronar hjertesykdom.
Dette prosjektet etablerer en høykvalitets, multikenter, prospektiv koronar hjertesykdom-kohort, med pasienter som dekker ulike kliniske karakteristikker som forskjellige regioner, aldre og komorbiditeter.
Det verifiserer iskemirisiko- og blødningsrisikomodellen utviklet i Prosjekt 1, sammenligner effektivitetsforbedringen av den nye modellen med den tradisjonelle risikomodellen, og verifiserer modellens effektivitet og stabilitet i forskjellige undergrupper av befolkningen, og vurderer modellens generaliserbarhet i reell klinisk praksis, og gir et høykvalitets, evidensbasert grunnlag for utformingen av individualiserte og presise antitrombotiske strategier for koronar hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter med klinisk diagnostisert ulike typer koronar hjertesykdom, som er planlagt å motta langvarig antitrombotisk behandling;
- Pasienter med akutt koronarsyndrom eller de som har gjennomgått koronar intervensjonsbehandling, hvis tilstand må være stabil etter behandling og oppfylle utskrivningskriteriene;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter med klinisk diagnostisert ulike typer koronar hjertesykdom, som er planlagt å motta langvarig antitrombotisk behandling;
- Pasienter med akutt koronarsyndrom eller de som har gjennomgått koronar intervensjonsbehandling, hvis tilstand må være stabil etter behandling og oppfylle utskrivningskriteriene;
Eksklusjonskriterier:
- Kombinasjon av alvorlige ikke-kardiovaskulære sykdommer: Forventet levetid overstiger ikke 6 måneder, for eksempel pasienter med avansert kreft eller andre terminalsykdommer;
- Ikke i stand til å samarbeide med langtids oppfølging: For eksempel pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller alvorlig psykisk lidelse;
- Ikke-kardiovaskulær død innen 24 timer etter innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmålet
Tidsramme: Ett år
|
Den primære effektendepunktet er større kardiovaskulære og cerebrovaskulære iskemiske hendelser (MACCE) i løpet av 1-års oppfølgningsperioden, som inkluderer dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, uplanlagt revaskularisering og slag.
|
Ett år
|
|
Det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: Ett år
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er alvorlige blødningshendelser (BARC type 3 og 5) i løpet av 1-års oppfølgningsperioden.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025ZD0546402 (Annet stipend/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .