Externe Validierung von Ischämie- und Blutungsrisikomodellen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Xue Yu, Beijing Hospital
Die Thrombusbildung ist der Kernmechanismus für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Die antithrombotische Therapie ist eine der wichtigsten Behandlungsmethoden zur Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit.
Antithrombotika reduzieren zwar ischämische Ereignisse, erhöhen jedoch häufig das Risiko von Blutungen erheblich.
Die Balance zwischen dem Risiko wiederkehrender ischämischer Ereignisse und Blutungsereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist eine große Herausforderung in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit.
Dieses Projekt etabliert eine qualitativ hochwertige multizentrische, prospektive Koronarerkrankungskohorte, wobei Patienten verschiedene klinische Merkmale wie unterschiedliche Regionen, Altersgruppen und Komorbiditäten abdecken.
Es überprüft das in Projekt 1 entwickelte Ischämie- und Blutungsrisikomodell, vergleicht die Wirksamkeitsverbesserung des neuen Modells mit dem traditionellen Risikomodell, verifiziert die Wirksamkeit und Stabilität des Modells in verschiedenen Bevölkerungsuntergruppen, bewertet die Übertragbarkeit des Modells in der klinischen Praxis der realen Welt und liefert eine qualitativ hochwertige evidenzbasierte Grundlage für die Entwicklung individueller und präziser antithrombotischer Strategien bei koronarer Herzkrankheit.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten mit klinisch diagnostizierten verschiedenen Arten von koronarer Herzkrankheit, die eine langfristige antithrombotische Behandlung erhalten sollen;
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder solche, die sich einer koronaren Interventionstherapie unterzogen haben, deren Zustand nach der Behandlung stabil sein muss und die Entlassungskriterien erfüllen;
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit klinisch diagnostizierten verschiedenen Arten von koronarer Herzkrankheit, bei denen eine langfristige antithrombotische Behandlung geplant ist;
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder solche, die sich einer Koronarinterventionstherapie unterzogen haben, deren Zustand nach der Behandlung stabil sein muss und die Entlassungskriterien erfüllen;
Ausschlusskriterien:
- Kombination schwerer nicht-kardiovaskulärer Erkrankungen: Die erwartete Lebensdauer überschreitet nicht 6 Monate, wie z.B. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs oder anderen terminalen Erkrankungen;
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei der langfristigen Nachbeobachtung: Wie z.B. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer psychischer Erkrankung;
- Nicht-kardiovaskulärer Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das größere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische Ereignis (MACCE) während des 1-Jahres-Nachbeobachtungszeitraums, welches die Gesamtmortalität, den nicht-tödlichen Myokardinfarkt, die ungeplante Revaskularisierung und den Schlaganfall einschließt.
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Ein Jahr
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Der primäre Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten einer schweren Blutung (BARC Typ 3 und 5) während der 1-jährigen Nachbeobachtungsperiode.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ZD0546402 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen