- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07295665
Extern validering av ischemi- och blödningsriskomodeller hos patienter med kranskärlssjukdom
16 december 2025 uppdaterad av: Xue Yu, Beijing Hospital
Trombosbildning är den centrala mekanismen för uppkomsten av större negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos patienter med kranskärlssjukdom.
Antitrombotisk behandling är en av de viktigaste behandlingsmetoderna för sekundärprevention av kranskärlssjukdom.
Antitrombotiska läkemedel, medan de minskar ischemiska händelser, ökar ofta risken för blödningar avsevärt.
Hur man balanserar risken för återkommande ischemiska händelser och blödningshändelser hos patienter med kranskärlssjukdom är en stor utmaning i behandlingen av kranskärlssjukdom.
Detta projekt etablerar en högklassig multicenter, prospektiv kranskärlssjukdomskohort, med patienter som täcker olika kliniska egenskaper såsom olika regioner, åldrar och komorbiditeter.
Det verifierar den ischemiska risk- och blödningsriskmodell som utvecklats i Projekt 1, jämför effektförbättringen av den nya modellen med den traditionella riskmodellen, och verifierar modellens effektivitet och stabilitet i olika undergrupper av befolkningen, och bedömer modellens generaliserbarhet i verklig klinisk praktik, vilket ger en högklassig evidensbaserad grund för utformningen av individuella och precisa antitrombotiska strategier för kranskärlssjukdom.
Antitrombotisk behandling är en av de viktigaste behandlingsmetoderna för sekundärprevention av kranskärlssjukdom.
Antitrombotiska läkemedel, medan de minskar ischemiska händelser, ökar ofta risken för blödningar avsevärt.
Hur man balanserar risken för återkommande ischemiska händelser och blödningshändelser hos patienter med kranskärlssjukdom är en stor utmaning i behandlingen av kranskärlssjukdom.
Detta projekt etablerar en högklassig multicenter, prospektiv kranskärlssjukdomskohort, med patienter som täcker olika kliniska egenskaper såsom olika regioner, åldrar och komorbiditeter.
Det verifierar den ischemiska risk- och blödningsriskmodell som utvecklats i Projekt 1, jämför effektförbättringen av den nya modellen med den traditionella riskmodellen, och verifierar modellens effektivitet och stabilitet i olika undergrupper av befolkningen, och bedömer modellens generaliserbarhet i verklig klinisk praktik, vilket ger en högklassig evidensbaserad grund för utformningen av individuella och precisa antitrombotiska strategier för kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter med kliniskt diagnostiserade olika typer av kranskärlssjukdom, som är planerade att få långvarig antikoagulantbehandling;
- Patienter med akut koronart syndrom eller de som har genomgått koronar interventionsbehandling, vars tillstånd måste vara stabilt efter behandling och uppfylla utskrivningskriterierna;
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienter med kliniskt diagnostiserade olika typer av kranskärlssjukdom, som är planerade att få långvarig antikoagulantbehandling;
- Patienter med akut koronart syndrom eller de som har genomgått koronar interventionsterapi, vars tillstånd måste vara stabilt efter behandling och uppfylla utskrivningskriterierna;
Exklusionskriterier:
- Kombination av allvarliga icke-kardiovaskulära sjukdomar: Förväntad livslängd överstiger inte 6 månader, såsom patienter med avancerad cancer eller andra terminalsjukdomar;
- Kan inte samarbeta med långtidsuppföljning: Såsom patienter med allvarlig kognitiv nedsättning eller allvarlig psykisk sjukdom;
- Icke-kardiovaskulär död inom 24 timmar efter inläggning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära effektendpunkten
Tidsram: Ett år
|
Den primära effektivitetsendpunkten är större kardiovaskulära och cerebrovaskulära ischemiska händelser (MACCE) under 1-årsuppföljningsperioden, vilket inkluderar mortalitet av alla orsaker, icke-dödlig myokardinfarkt, oplanerad revaskularisering och stroke.
|
Ett år
|
|
Den primära säkerhetsändpunkten
Tidsram: Ett år
|
Den primära säkerhetspunkten är den stora blödningshändelsen (BARC typ 3 och 5) under 1-årsuppföljningsperioden.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025ZD0546402 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .