- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07295665
Validação Externa de Modelos de Risco de Isquemia e Hemorragia em Doentes com Doença Coronária
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Xue Yu, Beijing Hospital
A formação de trombose é o mecanismo central para a ocorrência de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves em doentes com doença coronária.
A terapêutica antitrombótica é um dos métodos de tratamento mais importantes para a prevenção secundária da doença coronária.
Os fármacos antitrombóticos, embora reduzam os eventos isquémicos, muitas vezes aumentam significativamente o risco de hemorragia.
Equilibrar o risco de recorrência de eventos isquémicos e eventos hemorrágicos em doentes com doença coronária é um grande desafio no tratamento da doença coronária.
Este projeto estabelece uma coorte de doença coronária multicêntrica e prospetiva de alta qualidade, com doentes que abrangem várias características clínicas, como diferentes regiões, idades e comorbilidades.
Verifica o modelo de risco isquémico e hemorrágico desenvolvido no Projeto 1, compara a melhoria da eficácia do novo modelo com o modelo de risco tradicional, verifica a eficácia e estabilidade do modelo em diferentes subgrupos populacionais e avalia a generalizabilidade do modelo na prática clínica do mundo real, fornecendo uma base de evidência de alta qualidade para a formulação de estratégias antitrombóticas individualizadas e precisas para a doença coronária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com diagnóstico clínico de vários tipos de doença arterial coronária, que estão programados para receber tratamento antitrombótico a longo prazo;
- Pacientes com síndrome coronária aguda ou que tenham sido submetidos a terapia de intervenção coronária, cuja condição deve estar estável após o tratamento e cumpra os critérios de alta;
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com diagnóstico clínico de vários tipos de doença coronária, que estão programados para receber tratamento antitrombótico a longo prazo;
- Pacientes com síndrome coronária aguda ou aqueles que foram submetidos a terapia de intervenção coronária, cuja condição deve estar estável após o tratamento e cumprir os critérios de alta;
Critérios de Exclusão:
- Combinação de doenças não cardiovasculares graves: Expectativa de vida não excede 6 meses, como pacientes com cancro avançado ou outras doenças terminais;
- Incapacidade de cooperar com o seguimento a longo prazo: Como pacientes com défice cognitivo grave ou doença mental grave;
- Morte não cardiovascular nas 24 horas após a admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint de eficácia primário
Prazo: Um ano
|
O endpoint de eficácia primária é o evento isquémico cardiovascular e cerebrovascular maior (MACCE) durante o período de acompanhamento de 1 ano, que inclui mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização não planeada e acidente vascular cerebral.
|
Um ano
|
|
O principal endpoint de segurança
Prazo: Um ano
|
O endpoint primário de segurança é o evento hemorrágico maior (BARC tipo 3 e 5) durante o período de acompanhamento de 1 ano.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZD0546402 (Número de outro subsídio/financiamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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