- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07295665
A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek iszkémiás és vérzési kockázati modelljeinek külső validációja
2025. december 16. frissítette: Xue Yu, Beijing Hospital
A koronária szívbetegségben szenvedő betegek iszkémia és vérzés kockázati modelljeinek külső validációja
A trombózis kialakulása a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a súlyos szív- és érrendszeri események, valamint a cerebrovascularis események előfordulásának alapvető mechanizmusa.
Az antitrombotikus terápia a szívkoszorúér-betegség szekunder megelőzésének egyik legfontosabb kezelési módja.
Az antitrombotikus gyógyszerek, miközben csökkentik az iszkémiás események kockázatát, gyakran jelentősen növelik a vérzés kockázatát.
A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél az iszkémiás események és a vérzéses események kockázatának egyensúlyba hozása a szívkoszorúér-betegség kezelésének egyik legnagyobb kihívása.
Ez a projekt egy kiváló minőségű, többcentrumos, prospektív szívkoszorúér-beteg kohortot hoz létre, amelyben a betegek különböző klinikai jellemzőket fednek le, mint például különböző régiók, életkorok és társbetegségek.
A projekt ellenőrzi az 1. projektben kifejlesztett iszkémiás kockázati és vérzési kockázati modellt, összehasonlítja az új modell hatékonyságának javulását a hagyományos kockázati modellel, ellenőrzi a modell hatékonyságát és stabilitását a populáció különböző alcsoportjaiban, és felméri a modell alkalmazhatóságát a valóságos klinikai gyakorlatban, így kiváló minőségű, bizonyítékokon alapuló alapot nyújt a szívkoszorúér-betegség egyéni és precíz antitrombotikus stratégiáinak kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Klinikailag diagnosztizált különböző típusú szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik hosszú távú antitrombotikus kezelésben részesülnek;
- Akut szívkoszorúér-szindrómás betegek vagy akik koronáriaintervenciós kezelésen estek át, akiknek állapotuknak a kezelés után stabilnak kell lennie, és ki kell elégíteniük a kórházi elbocsátás kritériumait;
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Klinikailag diagnosztizált különféle típusú szívkoszorúér-betegséggel rendelkező betegek, akik hosszú távú antitrombotikus kezelést kapnak;
- Akut koszorúér-szindrómás betegek vagy koszorúér-intervenciós kezelésen átesettek, akiknek állapotuk kezelés után stabilnak kell lennie, és meg kell felelniük a hazabocsátási kritériumoknak;
Kizárási kritériumok:
- Súlyos nem kardiovaszkuláris betegségek együttes előfordulása: A várható élettartam nem haladja meg a 6 hónapot, például előrehaladott rákos vagy más végstádiumú betegségben szenvedő betegek;
- Nem képesek együttműködni a hosszú távú követésben: Például súlyos kognitív zavarral vagy súlyos pszichiátriai betegséggel rendelkező betegek;
- Nem kardiovaszkuláris halál a felvételt követő 24 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A primer hatékonysági végpont
Időkeret: Egy év
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a nagy kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris ischaemiás esemény (MACCE) az 1 éves követési időszak alatt, amely magában foglalja az összes okból bekövetkezett halálozást, a nem halálos myocardiális infarctust, a nem tervezett revascularizációt és az agyvérzést.
|
Egy év
|
|
Az elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: Egy év
|
A primer biztonsági végpont a fő vérzéses esemény (BARC 3. és 5. típus) a 1 éves követési időszak alatt.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025ZD0546402 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .