Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek iszkémiás és vérzési kockázati modelljeinek külső validációja

2025. december 16. frissítette: Xue Yu, Beijing Hospital

A koronária szívbetegségben szenvedő betegek iszkémia és vérzés kockázati modelljeinek külső validációja

A trombózis kialakulása a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a súlyos szív- és érrendszeri események, valamint a cerebrovascularis események előfordulásának alapvető mechanizmusa. Az antitrombotikus terápia a szívkoszorúér-betegség szekunder megelőzésének egyik legfontosabb kezelési módja. Az antitrombotikus gyógyszerek, miközben csökkentik az iszkémiás események kockázatát, gyakran jelentősen növelik a vérzés kockázatát. A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél az iszkémiás események és a vérzéses események kockázatának egyensúlyba hozása a szívkoszorúér-betegség kezelésének egyik legnagyobb kihívása. Ez a projekt egy kiváló minőségű, többcentrumos, prospektív szívkoszorúér-beteg kohortot hoz létre, amelyben a betegek különböző klinikai jellemzőket fednek le, mint például különböző régiók, életkorok és társbetegségek. A projekt ellenőrzi az 1. projektben kifejlesztett iszkémiás kockázati és vérzési kockázati modellt, összehasonlítja az új modell hatékonyságának javulását a hagyományos kockázati modellel, ellenőrzi a modell hatékonyságát és stabilitását a populáció különböző alcsoportjaiban, és felméri a modell alkalmazhatóságát a valóságos klinikai gyakorlatban, így kiváló minőségű, bizonyítékokon alapuló alapot nyújt a szívkoszorúér-betegség egyéni és precíz antitrombotikus stratégiáinak kidolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Klinikailag diagnosztizált különböző típusú szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik hosszú távú antitrombotikus kezelésben részesülnek;
  • Akut szívkoszorúér-szindrómás betegek vagy akik koronáriaintervenciós kezelésen estek át, akiknek állapotuknak a kezelés után stabilnak kell lennie, és ki kell elégíteniük a kórházi elbocsátás kritériumait;

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Klinikailag diagnosztizált különféle típusú szívkoszorúér-betegséggel rendelkező betegek, akik hosszú távú antitrombotikus kezelést kapnak;
  • Akut koszorúér-szindrómás betegek vagy koszorúér-intervenciós kezelésen átesettek, akiknek állapotuk kezelés után stabilnak kell lennie, és meg kell felelniük a hazabocsátási kritériumoknak;

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos nem kardiovaszkuláris betegségek együttes előfordulása: A várható élettartam nem haladja meg a 6 hónapot, például előrehaladott rákos vagy más végstádiumú betegségben szenvedő betegek;
  • Nem képesek együttműködni a hosszú távú követésben: Például súlyos kognitív zavarral vagy súlyos pszichiátriai betegséggel rendelkező betegek;
  • Nem kardiovaszkuláris halál a felvételt követő 24 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A primer hatékonysági végpont
Időkeret: Egy év
Az elsődleges hatékonysági végpont a nagy kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris ischaemiás esemény (MACCE) az 1 éves követési időszak alatt, amely magában foglalja az összes okból bekövetkezett halálozást, a nem halálos myocardiális infarctust, a nem tervezett revascularizációt és az agyvérzést.
Egy év
Az elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: Egy év
A primer biztonsági végpont a fő vérzéses esemény (BARC 3. és 5. típus) a 1 éves követési időszak alatt.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025ZD0546402 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel