Zewnętrzna walidacja modeli ryzyka niedokrwienia i krwawienia u pacjentów z chorobą wieńcową serca
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xue Yu, Beijing Hospital
Zewnętrzna walidacja modeli ryzyka niedokrwienia i krwotoku u pacjentów z chorobą wieńcową
Tworzenie się zakrzepów jest kluczowym mechanizmem występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową.
Terapia przeciwzakrzepowa jest jedną z najważniejszych metod leczenia wtórnej prewencji choroby wieńcowej.
Leki przeciwzakrzepowe, zmniejszając ryzyko zdarzeń niedokrwiennych, często znacząco zwiększają ryzyko krwawień.
Jak zrównoważyć ryzyko nawracających zdarzeń niedokrwiennych i zdarzeń krwotocznych u pacjentów z chorobą wieńcową jest głównym wyzwaniem w leczeniu choroby wieńcowej.
Ten projekt tworzy wysokiej jakości wieloośrodkową, prospektywną kohortę pacjentów z chorobą wieńcową, obejmującą pacjentów o różnych cechach klinicznych, takich jak różne regiony, wiek i choroby współistniejące.
Weryfikuje on model ryzyka niedokrwienia i ryzyka krwawienia opracowany w Projekcie 1, porównuje poprawę skuteczności nowego modelu z tradycyjnym modelem ryzyka, weryfikuje skuteczność i stabilność modelu w różnych podgrupach populacji oraz ocenia ogólną przydatność modelu w rzeczywistej praktyce klinicznej, dostarczając wysokiej jakości dowody naukowe dla opracowania zindywidualizowanych i precyzyjnych strategii przeciwzakrzepowych w chorobie wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci z klinicznie rozpoznanymi różnymi typami choroby wieńcowej, którzy mają być poddani długoterminowemu leczeniu przeciwzakrzepowemu;
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym lub ci, którzy przeszli leczenie interwencyjne wieńcowe, których stan musi być stabilny po leczeniu i spełniać kryteria wypisu;
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci z klinicznie rozpoznanymi różnymi typami choroby wieńcowej, którzy są planowani do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego;
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym lub ci, którzy przeszli leczenie interwencyjne wieńcowe, których stan musi być stabilny po leczeniu i spełniać kryteria wypisu;
Kryteria wyłączenia:
- Połączenie ciężkich chorób niekardiologicznych: Oczekiwana długość życia nie przekracza 6 miesięcy, np. pacjenci z zaawansowanym nowotworem lub innymi chorobami terminalnymi;
- Niezdolność do współpracy w długoterminowej obserwacji: Np. pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi lub ciężką chorobą psychiczną;
- Zgon niekardiologiczny w ciągu 24 godzin po przyjęciu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy punkt końcowy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wystąpienie poważnego incydentu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego o charakterze niedokrwiennym (MACCE) w okresie 1-letniej obserwacji, co obejmuje śmiertelność z dowolnej przyczyny, nieśmiertelny zawał mięśnia sercowego, nieplanowaną rewaskularyzację oraz udar mózgu.
|
Jeden rok
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie bezpieczeństwa jest poważne krwawienie (BARC typ 3 i 5) w trakcie 1-letniego okresu obserwacji.
|
Jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ZD0546402 (Inny numer grantu/finansowania: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .