Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe validatie van ischemie- en bloedingrisicomodellen bij patiënten met coronaire hartziekte

16 december 2025 bijgewerkt door: Xue Yu, Beijing Hospital

Externe Validatie van Ischemie en Bloeding Risicomodellen bij Patiënten met Coronaire Hartziekte

Trombosevorming is het kernmechanisme voor het optreden van belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte. Antitrombotische therapie is een van de belangrijkste behandelingsmethoden voor secundaire preventie van coronaire hartziekte. Antitrombotische geneesmiddelen verhogen, terwijl ze ischemische gebeurtenissen verminderen, vaak aanzienlijk het risico op bloedingen. Het balanceren van het risico op terugkerende ischemische gebeurtenissen en bloedingen bij patiënten met coronaire hartziekte is een grote uitdaging in de behandeling van coronaire hartziekte. Dit project stelt een hoogwaardige, multicenter, prospectieve coronaire hartziekte cohort op, met patiënten die verschillende klinische kenmerken dekken, zoals verschillende regio's, leeftijden en comorbiditeiten. Het verifieert het ischemierisico- en bloedingrisicomodel ontwikkeld in Project 1, vergelijkt de effectiviteitsverbetering van het nieuwe model met het traditionele risicomodel, en verifieert de effectiviteit en stabiliteit van het model in verschillende subgroepen van de populatie, en beoordeelt de generaliseerbaarheid van het model in de klinische praktijk van de echte wereld, en biedt hoogwaardige evidence-based basis voor het formuleren van geïndividualiseerde en precieze antitrombotische strategieën voor coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten met klinisch gediagnosticeerde verschillende vormen van coronaire hartziekte, bij wie langdurige antitrombotische behandeling is gepland;
  • Patiënten met acuut coronair syndroom of patiënten die coronair interventietherapie hebben ondergaan, bij wie de toestand na behandeling stabiel moet zijn en voldoet aan de ontslagcriteria;

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Patiënten met klinisch gediagnosticeerde verschillende vormen van coronaire hartziekte, die zijn gepland voor langdurige antithrombotische behandeling;
  • Patiënten met acuut coronair syndroom of patiënten die een coronaire interventietherapie hebben ondergaan, waarvan de toestand na behandeling stabiel moet zijn en voldoet aan de ontslagcriteria;

Exclusiecriteria:

  • Combinatie van ernstige niet-cardiovasculaire ziekten: Verwachte levensduur overschrijdt niet 6 maanden, zoals patiënten met gevorderde kanker of andere terminale ziekten;
  • Niet in staat om mee te werken aan langdurige follow-up: Zoals patiënten met ernstige cognitieve stoornissen of ernstige psychische aandoeningen;
  • Niet-cardiovasculaire sterfte binnen 24 uur na opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Een jaar
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het grote cardiovasculaire en cerebrovasculaire ischemische event (MACCE) tijdens de 1-jarige follow-upperiode, dat sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, ongeplande revascularisatie en beroerte omvat.
Een jaar
Het primaire veiligheidsendpunt
Tijdsspanne: Een jaar
Het primaire veiligheids-eindpunt is de ernstige bloeding (BARC type 3 en 5) tijdens de 1-jaar follow-upperiode.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ZD0546402 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren