- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07295665
Externe validatie van ischemie- en bloedingrisicomodellen bij patiënten met coronaire hartziekte
16 december 2025 bijgewerkt door: Xue Yu, Beijing Hospital
Externe Validatie van Ischemie en Bloeding Risicomodellen bij Patiënten met Coronaire Hartziekte
Trombosevorming is het kernmechanisme voor het optreden van belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte.
Antitrombotische therapie is een van de belangrijkste behandelingsmethoden voor secundaire preventie van coronaire hartziekte.
Antitrombotische geneesmiddelen verhogen, terwijl ze ischemische gebeurtenissen verminderen, vaak aanzienlijk het risico op bloedingen.
Het balanceren van het risico op terugkerende ischemische gebeurtenissen en bloedingen bij patiënten met coronaire hartziekte is een grote uitdaging in de behandeling van coronaire hartziekte.
Dit project stelt een hoogwaardige, multicenter, prospectieve coronaire hartziekte cohort op, met patiënten die verschillende klinische kenmerken dekken, zoals verschillende regio's, leeftijden en comorbiditeiten.
Het verifieert het ischemierisico- en bloedingrisicomodel ontwikkeld in Project 1, vergelijkt de effectiviteitsverbetering van het nieuwe model met het traditionele risicomodel, en verifieert de effectiviteit en stabiliteit van het model in verschillende subgroepen van de populatie, en beoordeelt de generaliseerbaarheid van het model in de klinische praktijk van de echte wereld, en biedt hoogwaardige evidence-based basis voor het formuleren van geïndividualiseerde en precieze antitrombotische strategieën voor coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten met klinisch gediagnosticeerde verschillende vormen van coronaire hartziekte, bij wie langdurige antitrombotische behandeling is gepland;
- Patiënten met acuut coronair syndroom of patiënten die coronair interventietherapie hebben ondergaan, bij wie de toestand na behandeling stabiel moet zijn en voldoet aan de ontslagcriteria;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten met klinisch gediagnosticeerde verschillende vormen van coronaire hartziekte, die zijn gepland voor langdurige antithrombotische behandeling;
- Patiënten met acuut coronair syndroom of patiënten die een coronaire interventietherapie hebben ondergaan, waarvan de toestand na behandeling stabiel moet zijn en voldoet aan de ontslagcriteria;
Exclusiecriteria:
- Combinatie van ernstige niet-cardiovasculaire ziekten: Verwachte levensduur overschrijdt niet 6 maanden, zoals patiënten met gevorderde kanker of andere terminale ziekten;
- Niet in staat om mee te werken aan langdurige follow-up: Zoals patiënten met ernstige cognitieve stoornissen of ernstige psychische aandoeningen;
- Niet-cardiovasculaire sterfte binnen 24 uur na opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het grote cardiovasculaire en cerebrovasculaire ischemische event (MACCE) tijdens de 1-jarige follow-upperiode, dat sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, ongeplande revascularisatie en beroerte omvat.
|
Een jaar
|
|
Het primaire veiligheidsendpunt
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het primaire veiligheids-eindpunt is de ernstige bloeding (BARC type 3 en 5) tijdens de 1-jaar follow-upperiode.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025ZD0546402 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .