Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешняя валидация моделей оценки риска ишемии и кровоизлияний у пациентов с ишемической болезнью сердца

16 декабря 2025 г. обновлено: Xue Yu, Beijing Hospital

Внешняя валидация моделей риска ишемии и кровоизлияния у пациентов с ишемической болезнью сердца

Образование тромбов является основным механизмом возникновения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий у пациентов с ишемической болезнью сердца. Антитромботическая терапия — один из важнейших методов лечения для вторичной профилактики ишемической болезни сердца. Антитромботические препараты, снижая ишемические события, часто значительно увеличивают риск кровотечений. Как сбалансировать риск повторных ишемических событий и кровотечений у пациентов с ишемической болезнью сердца — это серьёзная проблема в лечении ишемической болезни сердца. Данный проект создаёт высококачественную многоцентровую проспективную когорту пациентов с ишемической болезнью сердца, охватывающую различные клинические характеристики, такие как разные регионы, возраст и сопутствующие заболевания. Он проверяет модель риска ишемии и кровотечений, разработанную в Проекте 1, сравнивает улучшение эффективности новой модели с традиционной моделью риска, проверяет эффективность и стабильность модели в различных подгруппах населения, оценивает применимость модели в реальной клинической практике и предоставляет высококачественную доказательную базу для разработки индивидуализированных и точных антитромботических стратегий при ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты с клинически диагностированными различными типами ишемической болезни сердца, которым назначена длительная антитромботическая терапия;
  • Пациенты с острым коронарным синдромом или те, кто перенес коронарное интервенционное лечение, чье состояние должно быть стабильным после лечения и соответствовать критериям выписки;

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Пациенты с клинически диагностированными различными типами ишемической болезни сердца, которым назначена длительная антитромботическая терапия;
  • Пациенты с острым коронарным синдромом или перенесшие коронарную интервенционную терапию, чье состояние должно быть стабильным после лечения и соответствовать критериям выписки;

Критерии исключения:

  • Сочетание тяжелых несердечно-сосудистых заболеваний: ожидаемая продолжительность жизни не превышает 6 месяцев, например, пациенты с запущенным раком или другими терминальными заболеваниями;
  • Невозможность сотрудничества при длительном наблюдении: например, пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или тяжелыми психическими заболеваниями;
  • Несердечно-сосудистая смерть в течение 24 часов после поступления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Один год
Основной конечной точкой эффективности является крупное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное ишемическое событие (MACCE) в течение 1-летнего периода наблюдения, которое включает смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, незапланированную реваскуляризацию и инсульт.
Один год
Основной конечный показатель безопасности
Временное ограничение: Один год
Первичной конечной точкой по безопасности является большое кровотечение (BARC тип 3 и 5) в течение 1-летнего периода наблюдения.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025ZD0546402 (Другой номер гранта/финансирования: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться