Validazione Esterna dei Modelli di Rischio di Ischemia ed Emorragia in Pazienti con Cardiopatia Coronarica
16 dicembre 2025 aggiornato da: Xue Yu, Beijing Hospital
Validazione Esterna dei Modelli di Rischio di Ischemia ed Emorragia nei Pazienti con Malattia Coronarica
La formazione di trombi è il meccanismo centrale per il verificarsi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori nei pazienti con malattia coronarica.
La terapia antitrombotica è uno dei metodi di trattamento più importanti per la prevenzione secondaria della malattia coronarica.
I farmaci antitrombotici, riducendo gli eventi ischemici, spesso aumentano significativamente il rischio di sanguinamento.
Come bilanciare il rischio di eventi ischemici ricorrenti e di eventi emorragici nei pazienti con malattia coronarica è una sfida importante nel trattamento della malattia coronarica.
Questo progetto stabilisce una coorte prospettica multicentrica di alta qualità per la malattia coronarica, con pazienti che coprono varie caratteristiche cliniche come diverse regioni, età e comorbilità.
Verifica il modello di rischio ischemico e di rischio emorragico sviluppato nel Progetto 1, confronta il miglioramento dell'efficacia del nuovo modello con il tradizionale modello di rischio, e verifica l'efficacia e la stabilità del modello in diversi sottogruppi di popolazione, e valuta la generalizzabilità del modello nella pratica clinica reale, fornendo una base di alta qualità basata sull'evidenza per la formulazione di strategie antitrombotiche individualizzate e precise per la malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti con diagnosi clinica di vari tipi di malattia coronarica, programmati per ricevere un trattamento antitrombotico a lungo termine;
- Pazienti con sindrome coronarica acuta o quelli che hanno subito una terapia di intervento coronarico, la cui condizione deve essere stabile dopo il trattamento e soddisfare i criteri di dimissione;
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Pazienti con diagnosi clinica di vari tipi di cardiopatia coronarica, programmati per ricevere un trattamento antitrombotico a lungo termine;
- Pazienti con sindrome coronarica acuta o quelli che hanno subito una terapia di intervento coronarico, la cui condizione deve essere stabile dopo il trattamento e soddisfare i criteri di dimissione;
Criteri di esclusione:
- Combinazione di gravi malattie non cardiovascolari: l'aspettativa di vita non supera i 6 mesi, come pazienti con cancro avanzato o altre malattie terminali;
- Incapacità di collaborare con il follow-up a lungo termine: come pazienti con grave compromissione cognitiva o grave malattia mentale;
- Morte non cardiovascolare entro 24 ore dal ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Un anno
|
L'endpoint primario di efficacia è rappresentato dagli eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) durante il periodo di follow-up di 1 anno, che includono mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non programmata e ictus.
|
Un anno
|
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L'endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
|
L'endpoint primario di sicurezza è l'evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 3 e 5) durante il periodo di follow-up di 1 anno.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025ZD0546402 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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