관상동맥심장병 환자에서 허혈 및 출혈 위험 모델의 외부 검증
2025년 12월 16일 업데이트: Xue Yu, Beijing Hospital
관상동맥심장병 환자의 허혈 및 출혈 위험 모델에 대한 외부 검증
혈전 형성은 관상동맥질환 환자의 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용 발생의 핵심 기전입니다.
항혈전 치료는 관상동맥질환의 이차 예방을 위한 가장 중요한 치료 방법 중 하나입니다.
항혈전 약물은 허혈성 사건을 감소시키는 동시에 출혈 위험을 상당히 증가시키는 경우가 많습니다.
관상동맥질환 환자의 재발성 허혈성 사건 위험과 출혈성 사건 위험을 어떻게 균형 있게 조절할지는 관상동맥질환 치료의 주요 과제입니다.
본 프로젝트는 고품질의 다기관 전향적 관상동맥질환 코호트를 구축하며, 환자는 지역, 연령, 동반 질환 등 다양한 임상적 특성을 포함합니다.
프로젝트 1에서 개발된 허혈 위험 및 출혈 위험 모델을 검증하고, 새 모델의 효능 향상을 기존 위험 모델과 비교하며, 모델의 다양한 인구 하위 그룹에서의 효과성과 안정성을 검증하고, 실제 임상 현장에서 모델의 일반화 가능성을 평가하여, 관상동맥질환의 개인 맞춤형 정밀 항혈전 전략 수립을 위한 고품질 근거 기반을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 장기 항혈전 치료를 예정한 임상적으로 진단된 다양한 유형의 관상동맥질환 환자;
- 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 중재 치료를 받은 환자로, 치료 후 상태가 안정되어 퇴원 기준을 충족해야 함;
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 임상적으로 진단된 다양한 유형의 관상동맥 심장질환을 가진 환자로서, 장기 항혈전 치료를 예정한 경우;
- 급성 관상동맥 증후군을 가진 환자 또는 관상동맥 중재 치료를 받은 환자로서, 치료 후 상태가 안정되어야 하며 퇴원 기준을 충족해야 함;
제외 기준:
- 심각한 비심혈관 질환의 병합: 진행성 암 또는 기타 말기 질환 환자와 같이 예상 수명이 6개월을 초과하지 않는 경우;
- 장기 추적 관찰에 협조할 수 없음: 심각한 인지 장애 또는 심각한 정신 질환을 가진 환자와 같은 경우;
- 입원 후 24시간 이내의 비심혈관성 사망.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효능 평가변수
기간: 일 년
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주요 유효성 평가 종점은 1년 추적 관찰 기간 동안 발생하는 주요 심혈관 및 뇌혈관 허혈성 사건(MACCE)으로, 이에는 전체 사망률, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 재관류술 및 뇌졸중이 포함됩니다.
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일 년
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주요 안전성 종점
기간: 1년
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주요 안전성 종점은 1년 추적 관찰 기간 동안 발생한 주요 출혈 사건(BARC type 3 및 5)입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025ZD0546402 (기타 보조금/기금 번호: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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