Validación Externa de Modelos de Riesgo de Isquemia y Hemorragia en Pacientes con Enfermedad Coronaria
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Xue Yu, Beijing Hospital
La formación de trombosis es el mecanismo central para la aparición de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores en pacientes con enfermedad coronaria.
La terapia antitrombótica es uno de los métodos de tratamiento más importantes para la prevención secundaria de la enfermedad coronaria.
Los fármacos antitrombóticos, mientras reducen los eventos isquémicos, a menudo aumentan significativamente el riesgo de sangrado.
Cómo equilibrar el riesgo de eventos isquémicos recurrentes y eventos de sangrado en pacientes con enfermedad coronaria es un gran desafío en el tratamiento de la enfermedad coronaria.
Este proyecto establece una cohorte de alta calidad, multicéntrica y prospectiva de enfermedad coronaria, con pacientes que cubren diversas características clínicas como diferentes regiones, edades y comorbilidades.
Verifica el modelo de riesgo isquémico y de sangrado desarrollado en el Proyecto 1, compara la mejora de eficacia del nuevo modelo con el modelo de riesgo tradicional, y verifica la efectividad y estabilidad del modelo en diferentes subgrupos de población, y evalúa la generalizabilidad del modelo en la práctica clínica del mundo real, proporcionando una base de evidencia de alta calidad para la formulación de estrategias antitrombóticas individualizadas y precisas para la enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con diagnóstico clínico de diversos tipos de enfermedad coronaria, programados para recibir tratamiento antitrombótico a largo plazo;
- Pacientes con síndrome coronario agudo o aquellos que se han sometido a terapia de intervención coronaria, cuya condición debe ser estable después del tratamiento y cumplir con los criterios de alta;
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes con diagnóstico clínico de varios tipos de enfermedad coronaria, programados para recibir tratamiento antitrombótico a largo plazo;
- Pacientes con síndrome coronario agudo o aquellos que se han sometido a terapia de intervención coronaria, cuya condición debe ser estable después del tratamiento y cumplir con los criterios de alta;
Criterios de exclusión:
- Combinación de enfermedades no cardiovasculares graves: La esperanza de vida no supera los 6 meses, como pacientes con cáncer avanzado u otras enfermedades terminales;
- Incapacidad para cooperar con el seguimiento a largo plazo: Como pacientes con deterioro cognitivo grave o enfermedad mental grave;
- Muerte no cardiovascular dentro de las 24 horas posteriores al ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración de eficacia principal
Periodo de tiempo: Un año
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El criterio de valoración de eficacia principal es el evento isquémico cardiovascular y cerebrovascular mayor (MACCE) durante el período de seguimiento de 1 año, que incluye mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, revascularización no planificada y accidente cerebrovascular.
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Un año
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El criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Un año
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El criterio de valoración principal de seguridad es el evento hemorrágico mayor (BARC tipo 3 y 5) durante el período de seguimiento de 1 año.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZD0546402 (Otro número de subvención/financiamiento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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