原因不明の脳卒中患者におけるMEMOパッチを用いた心房細動検出
2026年2月4日 更新者：Bum Joon Kim、Asan Medical Center
原因不明の脳卒中患者におけるMEMOパッチを用いた心房細動検出：非侵襲的長期心電図モニタリングの有効性と安全性を検証する単一施設前向き探索的試験
本研究の目的は、原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）を有し、心房細動のスクリーニングが必要な100名の患者を対象に、ウェアラブル単一誘導心電図パッチ（MEMO Patch M、MEMO Patch2）を用いた非侵襲的長期モニタリングにより、未診断の心房細動を検出するウェアラブルデバイスの有効性と安全性を評価することです。
全ての適格基準を満たし、文面によるインフォームド・コンセントを提供した参加者は、MEMO Patch Mを装着し、MEMO Cueを用いた院内遠隔モニタリングを最低12時間から最大8日間実施します。
入院中には、24時間ホルター心電図モニタリングも併せて実施されます。
退院前に、試験責任医師はこれらの結果を確認し、埋め込み型ループレコーダー（ILR）の植込みが必要か否かを判断します。
退院時、参加者は最初の心電図モニタリング期間として、最長14日間MEMO Patch2を装着します。
退院後1ヵ月に、試験責任医師は最初のモニタリング結果を確認し、MEMO Patch2を用いた2回目の心電図モニタリングを開始します。
退院後3ヵ月に、2回目の心電図モニタリング結果が確認され、臨床試験への参加が完了します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、前向き、単一施設、研究者主導の探索的臨床試験として設計されています。
- スクリーニング 参加者は、インフォームド・コンセントが得られた順にスクリーニング番号が割り当てられます。 面談および過去の医療記録の確認を通じて、人口統計学的情報、病歴、手術・処置歴、既往薬剤、その他必要な評価項目が収集されます。 参加基準と除外基準を確認し、試験参加の適格性が判断されます。
- 来院1（院内テレメトリー監視） 適格な参加者は、試験用医療機器MEMO Patch Mを装着し、MEMO Cueを使用した院内テレメトリー監視を最低12時間から最大8日間受けます。 入院後には24時間ホルター心電計も装着されます。 退院前、参加者はMEMO Patch M（院内テレメトリー）の結果を確認し、ILR（埋込型ループレコーダー）の植込みが必要かどうかを判断します。
- 退院（第1回心電図監視） 退院時、ホルター心電図またはMEMO Patch Mで心房細動が検出されなかった参加者は、ILR（埋込型ループレコーダー）を受け取ります。 心房細動が検出された参加者は、ILR植込みを受けません。 ILR植込みの有無に関わらず、すべての参加者はMEMO Patch2を装着し、退院後最長14日間の追加心電図監視を受けます。 予定の監視期間終了後、MEMO Patch2はHuinno宅配便サービスで返却されます。
- 来院2（第1回心電図監視結果の確認 - 1ヶ月後外来） 1ヶ月後の外来診察で、参加者は第1回心電図監視の結果を確認します。 その後、MEMO Patch2を最長14日間装着して第2回監視期間に入ります。 予定の監視期間を完了後、MEMO Patch2はHuinno宅配便サービスで返却されます。
- 来院3（第2回心電図監視結果の確認 - 3ヶ月後外来） 3ヶ月後の外来診察で、参加者は第2回心電図監視の結果を確認します。 この来院後、臨床試験への参加は完了となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bum Joon Kim
- 電話番号：+82 02-3010-3981
- メール：medicj80@hanmail.net
研究場所
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Bum Joon Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-3010-3981
- メール：medicj80@hanmail.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
参加者は、以下のすべての基準を満たす場合にのみ、この臨床試験に参加することができます：
- 研究に参加することに自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する19歳以上の成人
- ESUS（原因不明の塞栓性脳卒中）と診断された患者
- 院内または院外での心電図（ECG）モニタリングが必要な患者
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす参加者は、この臨床試験に登録することができません：
- 既に心房細動または心房粗動と診断されている人
- 脳卒中の原因が明確に特定されている人
- 粘着剤またはハイドロゲルに対するアレルギー反応があることが知られている人
- 研究者の判断により、研究情報を理解し、自発的に参加を決定することが困難な認知脆弱性があるとされる人
- 主任研究者が、研究に参加することで潜在的なリスクがある、またはその他の理由で参加に適さないと判断するその他の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEMOパッチ長期モニタリング（MEMOパッチM、MEMOパッチ2）
このアームの参加者は、入院中はMEMO Patch Mを使用した長期ECGモニタリングを受け、退院後はMEMO Patch2を使用します。
24時間ホルター心電図検査も実施され、退院前のILR埋め込みの評価が行われます。
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入院中、参加者は12時間から最大8日間、単一誘導のウェアラブルECGパッチであるMEMO Patch Mを装着します。
また、入院中に24時間ホルター心電図検査も実施されます。
退院前、研究者はMEMO Patch Mとホルターの結果を確認し、植込み型ループレコーダー（ILR）の植込みの必要性を評価します。
退院時に、参加者は最初の心電図モニタリング期間として最大14日間MEMO Patch2を装着します。
退院1か月後、参加者は2回目の心電図モニタリング期間として最大14日間MEMO Patch2を装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動検出率 (%)
時間枠：V1期間中（0日目から8日目まで）
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心房細動（AF）の検出率は、テレメトリ監視および24時間ホルター監視中のMEMO Patch Mに基づいて評価されます。
MEMO Patch MによるAF検出率は、アラームまたは解析結果を通じて少なくとも1回AFが検出された参加者の数および割合として計算されます。
24時間ホルターによるAF検出率は、ホルター解析中に少なくとも1回AFが検出された参加者の数および割合として計算されます。
心房細動の最終判定は、研究者の解釈に従って行われます。
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V1期間中（0日目から8日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動（AF）検出の時間
時間枠：退院後30日（±7日）および90日（±7日）（退院＝最大8日目まで）
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心房細動（AF）の検出タイミングは、MEMO Patch2とILRの結果に基づいて評価されます。
この評価は、入院中の遠隔心電図モニタリング中にAFが検出されず、その後ILRを植え込んだ患者に対してのみ実施されます。
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退院後30日（±7日）および90日（±7日）（退院＝最大8日目まで）
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院内モニタリングアラームの正確性
時間枠：V1期間中（0日目から8日目）
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院内監視中にAFアラームをトリガーした参加者については、最終解析結果との比較によりアラームの精度を評価し、感度などの性能指標を算出します。
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V1期間中（0日目から8日目）
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病院外MEMO Patch2モニタリング中のAF検出率と負担
時間枠：退院後30日（±7日）および退院後90日（±7日）（退院＝最大8日目まで）
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ILR植込みなしで退院した患者については、追加のAF検出率と負荷を、MEMO Patch2を使用してVisit 2およびVisit 3で評価します。
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退院後30日（±7日）および退院後90日（±7日）（退院＝最大8日目まで）
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非AF不整脈の検出率
時間枠：退院後（退院=最大8日目）のV1（0～8日目）、30日目（±7日）、90日目（±7日）
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心房細動（AF）の検出に関わらず、すべての参加者においてAF以外の不整脈の検出率を分析します。 以下の非AF不整脈の種類が含まれます：
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退院後（退院=最大8日目）のV1（0～8日目）、30日目（±7日）、90日目（±7日）
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心房細動を含む不整脈の種類の分析
時間枠：V1（0～8日目）、退院後30日（±7日）および退院後90日（±7日）（退院＝最大8日目）
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心房細動を含む不整脈が検出された参加者において、各不整脈の種類を評価します。
（持続時間および負荷を含む）
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V1（0～8日目）、退院後30日（±7日）および退院後90日（±7日）（退院＝最大8日目）
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心房細動発生のリスク因子分析
時間枠：スクリーニング（Day-28からDay 0）、退院後30日（±7日）および退院後90日（±7日）（退院 = Day 8まで）
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AFが検出された参加者において、AFを含む各不整脈の種類（持続時間、負担）を評価します。 6) 原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）患者におけるAF発生に関連する因子を分析するために、以下のパラメータを評価します：
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スクリーニング（Day-28からDay 0）、退院後30日（±7日）および退院後90日（±7日）（退院 = Day 8まで）
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AF診断後の治療戦略変更（薬物療法および処置を含む）の割合とタイミング
時間枠：V1（0日目～8日目）、退院後30日（±7日）、退院後90日（±7日）（退院＝最大8日目まで）
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ESUSに対する標準治療を受けていた参加者において、MEMOパッチモニタリングによる心房細動（AF）診断が以下につながった場合、治療変更の割合とタイミングを分析します：
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V1（0日目～8日目）、退院後30日（±7日）、退院後90日（±7日）（退院＝最大8日目まで）
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2つのモニタリング戦略（MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. ホルター + ILR）における心房細動検出率とタイミングの比較
時間枠：V1（0～8日目）中、退院後30日（±7日）および退院後90日（±7日）（退院＝最大8日目）
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AF検出率とタイミングは、院内および院外モニタリング中に、MEMO Patch MおよびMEMO Patch2対ホルターおよびILRの間で比較されます。
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V1（0～8日目）中、退院後30日（±7日）および退院後90日（±7日）（退院＝最大8日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bum Joon Kim、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hart RG, Catanese L, Perera KS, Ntaios G, Connolly SJ. Embolic Stroke of Undetermined Source: A Systematic Review and Clinical Update. Stroke. 2017 Apr;48(4):867-872. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016414. Epub 2017 Mar 6.
- Diener HC, Sacco RL, Easton JD, Granger CB, Bernstein RA, Uchiyama S, Kreuzer J, Cronin L, Cotton D, Grauer C, Brueckmann M, Chernyatina M, Donnan G, Ferro JM, Grond M, Kallmunzer B, Krupinski J, Lee BC, Lemmens R, Masjuan J, Odinak M, Saver JL, Schellinger PD, Toni D, Toyoda K; RE-SPECT ESUS Steering Committee and Investigators. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1906-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1813959.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Lumikari TJ, Putaala J, Kerola A, Sibolt G, Pirinen J, Pakarinen S, Lehto M, Nieminen T. Continuous 4-week ECG monitoring with adhesive electrodes reveals AF in patients with recent embolic stroke of undetermined source. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2019 Sep;24(5):e12649. doi: 10.1111/anec.12649. Epub 2019 May 2.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Kulach A, Dewerenda M, Majewski M, Lasek-Bal A, Gasior Z. 72 hour Holter monitoring, 7 day Holter monitoring, and 30 day intermittent patient-activated heart rhythm recording in detecting arrhythmias in cryptogenic stroke patients free from arrhythmia in a screening 24 h Holter. Open Med (Wars). 2020 Jul 18;15(1):697-701. doi: 10.1515/med-2020-0203. eCollection 2020.
- Ramos-Maqueda J, Navarro-Valverde C, Esteve-Ruiz I, Cabrera-Ramos M, Rivera-Lopez R, Garcia-Medina D, Pavon-Jimenez R, Molano-Casimiro FJ. Atrial fibrillation predictors in patients with embolic stroke of undetermined source. Med Clin (Barc). 2021 Dec 24;157(12):555-560. doi: 10.1016/j.medcli.2020.09.024. Epub 2021 Jan 29. English, Spanish.
- Miyazaki Y, Toyoda K, Iguchi Y, Hirano T, Metoki N, Tomoda M, Shiozawa M, Koge J, Okada Y, Terasawa Y, Kikuno M, Okano H, Hagii J, Nakajima M, Komatsu T, Yasaka M. Atrial Fibrillation After Ischemic Stroke Detected by Chest Strap-Style 7-Day Holter Monitoring and the Risk Predictors: EDUCATE-ESUS. J Atheroscler Thromb. 2021 May 1;28(5):544-554. doi: 10.5551/jat.58420. Epub 2020 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2028年5月15日
研究の完了 (推定)
2029年2月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEMO-ESUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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