Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atriális Fibrilláció Kimutatása MEMO Patch Használatával Ismeretlen Okú Stroke-ban Szenvedő Betegeknél

2026. február 4. frissítette: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Atriális fibrilláció detektálása MEMO Patch segítségével ismeretlen okú stroke-ban szenvedő betegeknél: Egyetlen központú, prospektív, feltáró vizsgálat a nem invazív hosszú távú elektrokardiográfiás monitorozás hatékonyságának és biztonságosságának validálására

A tanulmány célja egy hordozható eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése korábban diagnosztizálatlan pitvari fibrilláció észlelésében nem-invazív, hosszú távú monitorozással egy hordozható egyvezetékes EKG tapasz (MEMO Patch M, MEMO Patch2) segítségével 100, ismeretlen eredetű embóliás stroke (ESUS) miatt pitvari fibrilláció szűrésére szoruló betegben. A résztvevők, akik megfelelnek az összes be- és kizárási kritériumnak és írásos tájékoztatott beleegyezést adnak, viselni fogják a MEMO Patch M-et és kórházi távmonitorozáson vesznek részt a MEMO Cue segítségével legalább 12 órán keresztül, legfeljebb 8 napig. A kórházi tartózkodás alatt 24 órás Holter-monitorozást is végeznek. A kórházból való elbocsátás előtt a vizsgálatvezető áttekinti ezeket az eredményeket annak eldöntésére, hogy szükség van-e implantálható hurok-rögzítő (ILR) beültetésre. Az elbocsátáskor a résztvevők viselni fogják a MEMO Patch2-t legfeljebb 14 napig az első EKG-monitorozási időszakra. Egy hónappal az elbocsátás után a vizsgálatvezető áttekinti az első monitorozás eredményeit és megkezdi a második EKG-monitorozást a MEMO Patch2-vel. Három hónappal az elbocsátás után a második EKG-monitorozás eredményeit tekintik át, és a klinikai vizsgálatban való részvétel befejeződik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat prospektív, egyetlen központú, kutató által kezdeményezett, feltáró jellegű klinikai vizsgálatként van tervezve.

  1. Szűrés A résztvevők szűrési számot kapnak az informált beleegyezés megszerzésének sorrendjében. Interjúk és korábbi orvosi leletek áttekintése révén demográfiai információkat, orvosi előzményeket, műtéti/eljárási előzményeket, korábbi gyógyszereket és egyéb szükséges értékelési tételeket gyűjtenek. A vizsgálati részvételre való jogosultságot a bevonási és kizárási kritériumok áttekintésével határozzák meg.
  2. 1. látogatás (kórházi telemetriás monitorozás) A jogosult résztvevők felkapják a vizsgálati orvostechnikai eszközt, a MEMO Patch M-et, és legalább 12 órán keresztül, legfeljebb 8 napig kórházi telemetriás monitorozáson vesznek részt a MEMO Cue segítségével. A felvételt követően 24 órás Holter-monitort is alkalmaznak. A kórházból való elbocsátás előtt a résztvevők áttekintik a MEMO Patch M (kórházi telemetria) eredményeit annak eldöntésére, hogy ILR implantációra van-e szükség.
  3. Elbocsátás (első EKG monitorozás) Az elbocsátáskor azokat a résztvevőket, akiknél a Holter-EKG vagy a MEMO Patch M segítségével nem észleltek pitvarfibrillációt, implantálható hurokrekorderrel (ILR) látják el. Azokat a résztvevőket, akiknél pitvarfibrillációt észlelnek, nem implantálnak ILR-t. Az ILR implantációjától függetlenül minden résztvevő felveszi a MEMO Patch2-t, és további EKG monitorozáson vesz részt legfeljebb 14 napig az elbocsátást követően. Az ütemezett monitorozási időszak végeztével a MEMO Patch2-t a Huinno futárszolgálatával küldik vissza.
  4. 2. látogatás (az első EKG monitorozás eredményeinek áttekintése - 1 hónapos látogatás) Az 1 hónapos rendelési látogatáson a résztvevők áttekintik az első EKG monitorozás eredményeit. Ezután második monitorozási időszakon vesznek részt a MEMO Patch2 felvételével legfeljebb 14 napig. Az ütemezett monitorozási időszak befejezése után a MEMO Patch2-t a Huinno futárszolgálatával küldik vissza.
  5. 3. látogatás (a második EKG monitorozás eredményeinek áttekintése - 3 hónapos látogatás) A 3 hónapos rendelési látogatáson a résztvevők áttekintik a második EKG monitorozás eredményeit. E látogatás után a klinikai vizsgálatban való részvétel befejeződik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha minden alábbi kritériumnak megfelelnek:

  1. 19 év vagy annál idősebb felnőttek, akik önkéntesen írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adnak a vizsgálatban való részvételhez
  2. ESUS (Embolic Stroke of Undetermined Source) diagnózissal rendelkező betegek
  3. Kórházi vagy kórházon kívüli elektrokardiográfiás (EKG) monitorozást igénylő betegek

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha bármely alábbi kritériumnak megfelelnek:

  1. Már előre diagnosztizált pitvarfibrillációval vagy pitvarrezgéssel rendelkező egyének
  2. Az agyvérzés okának egyértelműen azonosított egyének
  3. Ismert tapadóanyag- vagy hidrogél-allergiával rendelkező egyének
  4. Olyan egyének, akiknek a vizsgáló véleménye szerint kognitív sérülése van, ami megnehezíti a vizsgálati információk megértését és az önkéntes részvételi döntést
  5. Bármely más olyan egyének, akiket a fővizsgáló potenciális kockázatnak ítél a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy egyébként nem megfelelőnek tart a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEMO Patch Hosszú Távú Monitorozás (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
A résztvevők ebben az ágban hosszú távú EKG-monitorozáson esnek át MEMO Patch M használatával kórházi kezelés alatt, majd MEMO Patch2-vel a kórházból történő elbocsátás után. 24 órás Holter-monitorozás is történik, és az ILR beültetését a kórházból történő elbocsátás előtt értékelik.
Eszköz: MEMO Patch M és MEMO Patch2
A kórházi tartózkodás alatt a résztvevők 12 órán át akár 8 napig viselni fogják a MEMO Patch M-et, egy egyvezetékes hordozható EKG tapaszt. A kórházi tartózkodás során 24 órás Holter-monitor vizsgálat is történik. A kórházból való elbocsátás előtt a kutatók áttekintik a MEMO Patch M és a Holter eredményeit, hogy felmérjék az implantálható hurokfelvétel (ILR) beültetésének szükségességét. A kórházból való elbocsátáskor a résztvevők akár 14 napig viselni fogják a MEMO Patch2-t az első EKG-monitorozási időszakra. A kórházból való elbocsátást követő egy hónappal a résztvevők a második EKG-monitorozási időszakon vesznek részt, akár 14 napig a MEMO Patch2-vel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrilláció észlelési aránya (%)
Időkeret: A V1 (0. naptól 8. napig) során
Az előrejelzési arányát az előrejelzési arányát a MEMO Patch M segítségével értékeljük a telemetriás monitorozás és a 24 órás Holter-monitorozás során. Az előrejelzési arányát a MEMO Patch M segítségével a résztvevők számának és százalékának számoljuk, akiknél az előrejelzési arányát legalább egyszer észlelik, akár riasztásokon, akár elemzési eredményeken keresztül. Az előrejelzési arányát a 24 órás Holter segítségével a résztvevők számának és százalékának számoljuk, akiknél az előrejelzési arányát legalább egyszer észlelik a Holter-elemzés során. Az előrejelzési arányának végső meghatározása a vizsgáló orvos értelmezése szerint történik.
A V1 (0. naptól 8. napig) során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atriális fibrilláció (AF) észlelésének időpontja
Időkeret: 30 nap (±7 nap) és 90 nap (±7 nap) a kórházi elbocsátást követően (elbocsátás = legkésőbb a 8. napig)
Az AF észlelésének időzítése a MEMO Patch2 és az ILR eredményei alapján kerül kiértékelésre. Ezt az értékelést csak azoknál a betegeknél végezzük el, akiknél a kórházi telemetriás monitorozás során nem észlelték AF-et, és később ILR implantációt kaptak.
30 nap (±7 nap) és 90 nap (±7 nap) a kórházi elbocsátást követően (elbocsátás = legkésőbb a 8. napig)
A kórházi monitorozási riasztások pontossága
Időkeret: A V1 (0. naptól 8. napig) alatt

Azoknál a résztvevőknál, akik AF riasztást aktiváltak a kórházi monitorozás során, a riasztás pontosságát a végső elemzési eredményekkel való összehasonlítással értékelik, és olyan teljesítménymutatókat számítanak ki, mint az érzékenység.

  • Igaz Pozitív (TP): AF ténylegesen előfordult, és a riasztás aktiválódott.
  • Hamis Negatív (FN): AF ténylegesen előfordult, de nem aktiválódott riasztás.
  • Hamis Pozitív (FP): AF nem fordult elő, de riasztás aktiválódott.
  • Igaz Negatív (TN): AF nem fordult elő, és nem aktiválódott riasztás.
A V1 (0. naptól 8. napig) alatt
AF-felismerési arány és terhelés kórházon kívüli MEMO Patch2 monitorozás során
Időkeret: 30 nap (±7 nap) és 90 nap (±7 nap) a kórházi elbocsátást követően (elbocsátás = legkésőbb a 8. napig)
Azoknál a betegeknél, akiket ILR-implantáció nélkül bocsátanak ki, a további AF-észlelési arányt és terhelést a MEMO Patch2 segítségével értékelik a 2. és 3. látogatáson.
30 nap (±7 nap) és 90 nap (±7 nap) a kórházi elbocsátást követően (elbocsátás = legkésőbb a 8. napig)
Nem AF arrhythmiák észlelési aránya
Időkeret: A V1 (0-8. nap) alatt, a kórházi elbocsátást követő 30. napon (±7 nap) és 90. napon (±7 nap) (az elbocsátás a 8. napig történhet)

Az AF felismerésétől függetlenül az AF-en kívüli ritmuszavarok észlelési arányát minden résztvevő esetében elemezzük. A következő típusú nem-AF ritmuszavarokat fogjuk figyelembe venni:

  • Előkamrai előidei összehúzódások (APC)
  • Kamrai előidei összehúzódások (VPC)
  • Szupraventrikuláris tachycardia (SVT): Három vagy több egymást követő APC-ként definiálva.
  • Kamrai tachycardia (VT): Három vagy több egymást követő VPC-ként definiálva.
  • Atrioventricularis blokk (AV-blokk): Másodfokú és harmadfokú AV-blokkot is tartalmaz.
  • Szünet: Több mint 2 másodperces R-R intervallumként definiálva.
  • Egyéb: A fenti kategóriákba nem tartozó ritmuszavarok.
A V1 (0-8. nap) alatt, a kórházi elbocsátást követő 30. napon (±7 nap) és 90. napon (±7 nap) (az elbocsátás a 8. napig történhet)
Az arrhythmia típusok elemzése, beleértve az AF-t
Időkeret: A V1 (0-8. nap) alatt, a kórházi elbocsátást követő 30. nap (±7 nap) és 90. nap (±7 nap) alkalmával (az elbocsátás = legkésőbb a 8. napig)
Azoknál a résztvevőknál, aknél szívritmuszavarokat, beleértve a pitvari fibrillációt, észleltek, minden egyes szívritmuszavar típusát értékelni fogják. (beleértve annak időtartamát és terhelését)
A V1 (0-8. nap) alatt, a kórházi elbocsátást követő 30. nap (±7 nap) és 90. nap (±7 nap) alkalmával (az elbocsátás = legkésőbb a 8. napig)
Az AF előfordulásának kockázati tényezőinek elemzése
Időkeret: Szűrés (28. naptól 0. napig), 30 nap (±7 nap) és 90 nap (±7 nap) a kórházi tartózkodás befejezése után (kórházi tartózkodás = maximum 8. napig)

Az AF-et mutató résztvevőknél minden egyes arrhythmiátípus (időtartam és terhelés), beleértve az AF-et, értékelésre kerül. 6) Az Embolikus Stroke Ismeretlen Forrású (ESUS) betegeknél az AF előfordulásához kapcsolódó tényezők elemzéséhez a következő paraméterek kerülnek felmérésre:

  • Atriális Prematur Kontrakciók (APC) gyakorisága
  • Életkor
  • CHA₂DS₂-VA pontszám
  • Bal pitvar mérete (LA átmérő, LA térfogat index)
  • Lágyulási minta
  • Laboratóriumi vizsgálati eredmények
  • A kockázati tényezők poszt hoc elemzése csak az elérhető adatokkal rendelkező résztvevőkre vonatkozik.
Szűrés (28. naptól 0. napig), 30 nap (±7 nap) és 90 nap (±7 nap) a kórházi tartózkodás befejezése után (kórházi tartózkodás = maximum 8. napig)
Az AF diagnózis utáni kezelési stratégia változásainak gyakorisága és időzítése (gyógyszerek és eljárások egyaránt)
Időkeret: A V1 (0-8. nap) alatt, a kórházi elbocsátást követően 30 napon (+7 nap) és 90 napon (+7 nap) belül (az elbocsátás legkésőbb a 8. napig történik)

Az ESUS szokásos kezelését kapó résztvevők esetében a kezelésmódosítások arányát és időzítését elemezzük, ha a MEMO Patch monitorozással történt pitvarfibrilláció diagnózis a következőkhöz vezetett:

  • Antikoaguláns terápia megkezdéséhez vagy váltásához
  • Antiaritmiás gyógyszerek megkezdéséhez vagy váltásához
  • Katéteres ablációhoz vagy egyéb beavatkozásokhoz kapcsolódó változásokhoz
A V1 (0-8. nap) alatt, a kórházi elbocsátást követően 30 napon (+7 nap) és 90 napon (+7 nap) belül (az elbocsátás legkésőbb a 8. napig történik)
Két monitorozási stratégia (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR) között az AF-észlelések arányának és időzítésének összehasonlítása
Időkeret: A V1 alatt (0-8. nap), a kórházi elbocsátást követő 30 (+7 nap) és 90 (+7 nap) napon (az elbocsátás legkésőbb a 8. napig)
Az AF-észlelési arányt és időzítést összehasonlítjuk a MEMO Patch M és a MEMO Patch2 között, a Holter és az ILR mellett, kórházi és kórházon kívüli monitorozás során.
A V1 alatt (0-8. nap), a kórházi elbocsátást követő 30 (+7 nap) és 90 (+7 nap) napon (az elbocsátás legkésőbb a 8. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEMO-ESUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel