Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atriumfibrillering Detektering med MEMO Patch hos Patienter med Stroke av Okänd Orsak

4 februari 2026 uppdaterad av: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Atrieflimmerdetektering med MEMO-patch hos patienter med stroke av okänd orsak: En encenter, prospektiv, utforskande studie för att validera effektiviteten och säkerheten av icke-invasiv långtids-EKG-övervakning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en bärbar enhet för att upptäcka tidigare odiagnostiserat förmaksflimmer genom icke-invasiv långtidsövervakning med hjälp av en bärbar enkelledad EKG-patch (MEMO Patch M, MEMO Patch2) hos 100 patienter med embolisk stroke av okänd källa (ESUS) som kräver screening för förmaksflimmer. Deltagare som uppfyller alla inklusions- och exklusionskriterier och ger skriftligt informerat samtycke kommer att bära MEMO Patch M och genomgå in-hospital telemetriövervakning med MEMO Cue i minst 12 timmar och upp till 8 dagar. Under sjukhusvistelsen kommer även 24-timmars Holterövervakning att genomföras. Före utskrivning kommer undersökaren att granska dessa resultat för att avgöra om implantation av implanterbar slingregistrator (ILR) är nödvändig. Vid tidpunkten för utskrivning kommer deltagarna att bära MEMO Patch2 i upp till 14 dagar för den första EKG-övervakningsperioden. En månad efter utskrivning kommer undersökaren att granska resultaten från den första övervakningen och initiera den andra EKG-övervakningen med MEMO Patch2. Tre månader efter utskrivning kommer resultaten från den andra EKG-övervakningen att granskas, och deltagandet i klinisk prövning kommer att avslutas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är utformad som en prospektiv, encenter, av forskaren initierad explorativ klinisk prövning.

  1. Urvalsprocess Deltagare kommer att tilldelas ett screeningsnummer i den ordning som informerat samtycke erhålls. Genom intervjuer och granskning av tidigare medicinska journaler kommer demografisk information, medicinsk historia, kirurgisk/procedurmässig historia, tidigare medicinering och andra nödvändiga bedömningspunkter att samlas in. Lämplighet för studiedeltagande kommer att fastställas genom granskning av inklusions- och exklusionskriterierna.
  2. Besök 1 (Inomhus telemetriövervakning) Berättigade deltagare kommer att utrustas med den undersökta medicintekniska produkten, MEMO Patch M, och kommer att genomgå inomhus telemetriövervakning med MEMO Cue i minst 12 timmar och upp till 8 dagar. Ett 24-timmars Holter-monitor kommer också att appliceras efter inläggning. Innan utskrivning kommer deltagare att granska MEMO Patch M-resultaten (inomhus telemetri) för att avgöra om ILR-implantation krävs.
  3. Utskrivning (Första EKG-övervakningen) Vid utskrivning kommer deltagare som inte upptäcktes med förmaksflimmer med Holter-EKG eller MEMO Patch M att få en implanterbar slingregistrator (ILR). Deltagare där förmaksflimmer upptäcks kommer inte att få ILR-implantation. Oavsett ILR-implantation kommer alla deltagare att bära MEMO Patch2 och genomgå ytterligare EKG-övervakning i upp till 14 dagar efter utskrivning. Efter den planerade övervakningsperiodens slut kommer MEMO Patch2 att returneras med Huinno-kurirtjänsten.
  4. Besök 2 (Granskning av första EKG-övervakningsresultaten - 1-månadsbesök) Vid 1-månaders öppenvårdsbesöket kommer deltagare att granska resultaten av den första EKG-övervakningen. De kommer sedan att genomgå en andra övervakningsperiod genom att bära MEMO Patch2 i upp till 14 dagar. Efter avslutad planerad övervakningsperiod kommer MEMO Patch2 att returneras med Huinno-kurirtjänsten.
  5. Besök 3 (Granskning av andra EKG-övervakningsresultaten - 3-månadersbesök) Vid 3-månaders öppenvårdsbesöket kommer deltagare att granska resultaten av den andra EKG-övervakningen. Efter detta besök kommer deltagandet i den kliniska studien att vara avslutat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare får endast delta i denna kliniska studie om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Vuxna som är 19 år eller äldre och frivilligt lämnar skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  2. Patienter diagnostiserade med ESUS (Embolisk stroke av okänt ursprung)
  3. Patienter som kräver elektrokardiografisk (EKG) övervakning på sjukhus eller utanför sjukhuset

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kan inte inkluderas i denna kliniska studie:

  1. Personer som redan är diagnostiserade med förmaksflimmer eller förmaksfladder
  2. Personer med en tydligt identifierad orsak till stroke
  3. Personer som är kända för att ha allergiska reaktioner på klister eller hydrogeler
  4. Personer som, enligt utredarens bedömning, har kognitiv sårbarhet som gör det svårt att förstå studieinformationen och frivilligt besluta om deltagande
  5. Alla andra personer som huvudutredaren anser vara i potentiell risk genom att delta i studien eller på annat sätt olämpliga för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEMO Patch Långtidsövervakning (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
Deltagare i denna arm kommer att genomgå långtids-ECG-övervakning med MEMO Patch M under sjukhusvistelsen och MEMO Patch2 efter utskrivning. 24-timmars Holter-övervakning kommer också att utföras, och ILR-implantation kommer att bedömas före utskrivning.
Enhet: MEMO Patch M och MEMO Patch2
Under sjukhusvistelsen kommer deltagarna att bära MEMO Patch M, en enkelledad bärbar EKG-patch, i 12 timmar upp till 8 dagar. En 24-timmars Holterövervakning kommer också att genomföras under sjukhusvistelsen. Före utskrivning kommer forskarna att granska MEMO Patch M- och Holter-resultaten för att bedöma behovet av implantat av en implantable loop recorder (ILR). Vid tidpunkten för utskrivning kommer deltagarna att bära MEMO Patch2 i upp till 14 dagar för den första EKG-övervakningsperioden. En månad efter utskrivning kommer deltagarna att genomgå den andra EKG-övervakningsperioden med MEMO Patch2 i upp till 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsfrekvens av förmaksflimmer (%)
Tidsram: Under V1 (dag 0 till dag 8)
Upptäcktsfrekvensen av förmaksflimmer (AF) kommer att utvärderas baserat på MEMO Patch M under telemetriövervakning och 24-timmars Holterövervakning. AF-upptäcktsfrekvensen med MEMO Patch M kommer att beräknas som antalet och procentandelen deltagare där AF upptäcks minst en gång antingen genom larm eller analysresultat. AF-upptäcktsfrekvensen med 24-timmars Holter kommer att beräknas som antalet och procentandelen deltagare där AF upptäcks minst en gång under Holteranalys. Den slutliga bedömningen av förmaksflimmer kommer att göras enligt utredarens tolkning.
Under V1 (dag 0 till dag 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för detektering av förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)
Tidpunkten för AF-detektering kommer att utvärderas baserat på resultaten från MEMO Patch2 och ILR. Denna utvärdering kommer endast att genomföras för patienter som inte hade AF upptäckt under telemetriövervakning på sjukhus och som därefter fick ILR-implantation.
30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)
Noggrannheten av övervakningslarm på sjukhus
Tidsram: Under V1 (dag 0 till dag 8)

För deltagare som utlöste ett AF-larm under sjukhusövervakning kommer larmets noggrannhet att utvärderas genom jämförelse med slutanalysresultaten, och prestandamått såsom känslighet kommer att beräknas.

  • Sann positiv (TP): AF inträffade faktiskt och larmet utlöstes.
  • Falsk negativ (FN): AF inträffade faktiskt, men inget larm utlöstes.
  • Falsk positiv (FP): AF inträffade inte, men ett larm utlöstes.
  • Sann negativ (TN): AF inträffade inte och inget larm utlöstes.
Under V1 (dag 0 till dag 8)
AF-detekteringsfrekvens och -belastning under utomhusövervakning med MEMO Patch2
Tidsram: 30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)
För patienter som skrivs ut utan ILR-implantering kommer ytterligare AF-detektionsfrekvens och belastning att utvärderas med MEMO Patch2 vid besök 2 och besök 3.
30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)
Upptäcktsfrekvens för icke-AF-arytmier
Tidsram: Under V1 (dag 0-8), 30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)

Upptäcktsfrekvensen av andra arytmier än AF kommer att analyseras hos alla deltagare oavsett AF-upptäckt. Följande typer av icke-AF-arytmier kommer att inkluderas:

  • Atriala prematurkontraktioner (APC)
  • Ventrikulära prematurkontraktioner (VPC)
  • Supraventrikulär takykardi (SVT): Definieras som tre eller fler på varandra följande APCs.
  • Ventrikulär takykardi (VT): Definieras som tre eller fler på varandra följande VPCs.
  • Atrioventrikulärt block (AV-block): Inkluderar andragrads- och tredjegrads AV-block.
  • Paus: Definieras som ett R-R-intervall på mer än 2 sekunder.
  • Övrigt: Arytmier som inte ingår i ovanstående kategorier.
Under V1 (dag 0-8), 30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)
Analys av arytmi-typer inklusive AF
Tidsram: Under V1 (dag 0-8), 30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)
Hos deltagare där arytmier, inklusive förmaksflimmer, upptäcktes, kommer varje arytmis typ att utvärderas. (inklusive dess varaktighet och belastning)
Under V1 (dag 0-8), 30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)
Riskfaktoranalys för förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: Screening (dag -28 till dag 0), 30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)

I deltagare med upptäckt AF kommer varje typ av arytmi (varaktighet och belastning), inklusive AF, att utvärderas. 6) För att analysera faktorer associerade med AF-förekomst hos patienter med Embolisk Stroke av Okänd Källa (ESUS), kommer följande parametrar att bedömas:

  • Frekvens av förtida förmaksrytmer (APC)
  • Ålder
  • CHA₂DS₂-VA-poäng
  • Vänster förmaksstorlek (LA-diameter, LA-volymindex)
  • Läsionsmönster
  • Laboratorieresultat
  • Riskfaktorer kommer endast att analyseras post hoc för deltagare med tillgängliga data.
Screening (dag -28 till dag 0), 30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)
Frekvens och tidpunkt för förändringar i behandlingsstrategi (inklusive medicinering och procedurer) efter förmaksflimmerdiagnos
Tidsram: Under V1 (dag 0-8), 30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)

För deltagare som fick standardbehandling för ESUS kommer andelen och tidsramen för behandlingsförändringar att analyseras om AF-diagnos via MEMO Patch-övervakning ledde till:

  • Inledning eller byte av antikoagulantsterapi
  • Inledning eller byte av antiarytmiska läkemedel
  • Kateterablation eller andra procedurrelaterade förändringar
Under V1 (dag 0-8), 30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)
Jämförelse av AF-detekteringsfrekvenser och tidpunkt mellan två övervakningsstrategier (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR)
Tidsram: Under V1 (dag 0-8), 30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)
AF-detekteringsfrekvensen och timingen kommer att jämföras mellan MEMO Patch M och MEMO Patch2 jämfört med Holter och ILR under in-hospital och utomhusövervakning.
Under V1 (dag 0-8), 30 dagar (+7 dagar) och 90 dagar (+7 dagar) efter utskrivning (utskrivning = upp till dag 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MEMO-ESUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera