Detecção de Fibrilhação Auricular com o Dispositivo MEMO Patch em Doentes com AVC de Causa Desconhecida
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Detecção de Fibrilhação Auricular com Adesivo MEMO em Doentes com Acidente Vascular Cerebral de Causa Desconhecida: Um Estudo Prospectivo, Exploratório e Monocêntrico para Validar a Eficácia e Segurança da Monitorização Electrocardiográfica Não Invasiva de Longo Prazo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um dispositivo vestível na deteção de fibrilação auricular previamente não diagnosticada, através de monitorização não invasiva de longo prazo utilizando um adesivo de ECG de um único canal vestível (MEMO Patch M, MEMO Patch2) em 100 doentes com AVC Embolígeno de Origem Indeterminada (ESUS) que necessitam de rastreio de fibrilação auricular.
Os participantes que cumprirem todos os critérios de inclusão e exclusão e fornecerem consentimento informado por escrito usarão o MEMO Patch M e serão submetidos a monitorização por telemetria no hospital utilizando o MEMO Cue durante um mínimo de 12 horas e até 8 dias.
Durante a hospitalização, será também realizada monitorização Holter de 24 horas.
Antes da alta, o investigador analisará estes resultados para determinar se é necessária a implantação de um registador de eventos em ciclo (ILR).
No momento da alta, os participantes usarão o MEMO Patch2 até 14 dias para o primeiro período de monitorização de ECG.
Um mês após a alta, o investigador analisará os resultados da primeira monitorização e iniciará a segunda monitorização de ECG com o MEMO Patch2.
Três meses após a alta, os resultados da segunda monitorização de ECG serão analisados, e a participação no ensaio clínico será concluída.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico está concebido como um ensaio clínico exploratório, prospetivo, unicêntrico e iniciado pelo investigador.
- Rastreio Os participantes serão atribuídos um número de rastreio pela ordem em que o consentimento informado é obtido. Através de entrevistas e revisão de registos médicos anteriores, serão recolhidas informações demográficas, histórico médico, histórico cirúrgico/procedimental, medicação prévia e outros itens de avaliação necessários. A elegibilidade para participação no estudo será determinada através da revisão dos critérios de inclusão e exclusão.
- Visita 1 (Monitorização de Telemetria Intra-Hospitalar) Os participantes elegíveis serão equipados com o dispositivo médico em investigação, MEMO Patch M, e serão submetidos a monitorização de telemetria intra-hospitalar utilizando MEMO Cue durante um mínimo de 12 horas e até 8 dias. Um monitor Holter de 24 horas também será aplicado após a admissão. Antes da alta, os participantes reverão os resultados do MEMO Patch M (telemetria intra-hospitalar) para determinar se é necessária a implantação de um registador de eventos em ciclo fechado (ILR).
- Alta (Primeira Monitorização ECG) Na alta, os participantes que não foram detetados com fibrilhação auricular utilizando o ECG Holter ou MEMO Patch M receberão um Registador de Eventos em Ciclo Fechado (ILR). Os participantes em quem for detetada fibrilhação auricular não receberão implantação de ILR. Independentemente da implantação de ILR, todos os participantes usarão MEMO Patch2 e serão submetidos a monitorização ECG adicional até 14 dias após a alta. Após o término do período de monitorização programado, o MEMO Patch2 será devolvido utilizando o serviço de mensageiro Huinno.
- Visita 2 (Revisão dos Resultados da Primeira Monitorização ECG - Visita de 1 Mês) Na visita ambulatória de 1 mês, os participantes reverão os resultados da primeira monitorização ECG. De seguida, serão submetidos a um segundo período de monitorização usando o MEMO Patch2 até 14 dias. Após completar o período de monitorização programado, o MEMO Patch2 será devolvido utilizando o serviço de mensageiro Huinno.
- Visita 3 (Revisão dos Resultados da Segunda Monitorização ECG - Visita de 3 Meses) Na visita ambulatória de 3 meses, os participantes reverão os resultados da segunda monitorização ECG. Após esta visita, a participação no estudo clínico será concluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bum Joon Kim
- Número de telefone: +82 02-3010-3981
- E-mail: medicj80@hanmail.net
Locais de estudo
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Bum Joon Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-3010-3981
- E-mail: medicj80@hanmail.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes podem participar neste estudo clínico apenas se cumprirem todos os seguintes critérios:
- Adultos com 19 anos ou mais que voluntariamente forneçam consentimento informado por escrito para participar no estudo
- Pacientes diagnosticados com ESUS (Acidente Vascular Cerebral Embólico de Origem Indeterminada)
- Pacientes que necessitam de monitorização electrocardiográfica (ECG) hospitalar ou extra-hospitalar
Critérios de Exclusão:
Os participantes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios não podem ser inscritos neste estudo clínico:
- Indivíduos já diagnosticados com fibrilação auricular ou flutter auricular
- Indivíduos com uma causa claramente identificada do acidente vascular cerebral
- Indivíduos com reações alérgicas conhecidas a adesivos ou hidrogéis
- Indivíduos que, na opinião do investigador, apresentem vulnerabilidade cognitiva que dificulte a compreensão das informações do estudo e a decisão voluntária sobre a participação
- Quaisquer outros indivíduos que o investigador principal considere em risco potencial por participarem no estudo ou de outra forma inadequados para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitorização a Longo Prazo da Pensos MEMO (MEMO Patch M, MEMO Patch2)
Os participantes neste braço serão submetidos a monitorização de ECG a longo prazo utilizando o MEMO Patch M durante a hospitalização e o MEMO Patch2 após a alta.
Será também realizada uma monitorização Holter de 24 horas, e a implantação de ILR será avaliada antes da alta.
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Durante a hospitalização, os participantes usarão o MEMO Patch M, um adesivo de ECG de um único cabo, durante 12 horas até 8 dias.
Também será realizado um monitor Holter de 24 horas durante a hospitalização. Antes da alta, os investigadores irão rever os resultados do MEMO Patch M e do Holter para avaliar a necessidade de implantação de um registador de eventos implantável (ILR). Na altura da alta, os participantes usarão o MEMO Patch2 durante até 14 dias para o primeiro período de monitorização de ECG. Um mês após a alta, os participantes realizarão o segundo período de monitorização de ECG com o MEMO Patch2 durante até 14 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de deteção de Fibrilhação Auricular (%)
Prazo: Durante V1 (Dia 0 ao Dia 8)
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A taxa de deteção de fibrilhação auricular (FA) será avaliada com base no MEMO Patch M durante a monitorização por telemetria e na monitorização de Holter de 24 horas.
A taxa de deteção de FA pelo MEMO Patch M será calculada como o número e percentagem de participantes nos quais a FA é detetada pelo menos uma vez, seja através de alarmes ou resultados de análise.
A taxa de deteção de FA pelo Holter de 24 horas será calculada como o número e percentagem de participantes nos quais a FA é detetada pelo menos uma vez durante a análise do Holter.
A determinação final da fibrilhação auricular será feita de acordo com a interpretação do investigador.
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Durante V1 (Dia 0 ao Dia 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Momento da deteção de Fibrilhação Auricular (FA)
Prazo: 30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após a alta (alta = até ao Dia 8)
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O momento da deteção de FA será avaliado com base nos resultados do MEMO Patch2 e do ILR.
Esta avaliação será realizada apenas para os doentes que não tiveram FA detetada durante a monitorização por telemetria hospitalar e que posteriormente receberam implantação de ILR.
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30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após a alta (alta = até ao Dia 8)
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Precisão dos alarmes de monitorização hospitalar
Prazo: Durante a V1 (Dia 0 a Dia 8)
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Para os participantes que acionaram um alarme de FA durante a monitorização hospitalar, a precisão do alarme será avaliada por comparação com os resultados da análise final, e serão calculadas métricas de desempenho, como a sensibilidade.
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Durante a V1 (Dia 0 a Dia 8)
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Taxa de deteção de FA e carga durante a monitorização fora do hospital com MEMO Patch2
Prazo: 30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após a alta (alta = até ao Dia 8)
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Para os doentes que receberam alta sem implantação de ILR, a taxa de deteção adicional de FA e a carga serão avaliadas usando MEMO Patch2 na Visita 2 e na Visita 3.
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30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após a alta (alta = até ao Dia 8)
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Taxa de deteção de arritmias não-AF
Prazo: Durante a V1 (Dia 0-8), 30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após a alta (alta = até ao Dia 8)
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A taxa de deteção de arritmias que não sejam FA será analisada em todos os participantes, independentemente da deteção de FA. Os seguintes tipos de arritmias não-FA serão incluídos:
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Durante a V1 (Dia 0-8), 30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após a alta (alta = até ao Dia 8)
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Análise dos tipos de arritmia incluindo FA
Prazo: Durante a V1 (Dia 0-8), 30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após a alta (alta = até ao Dia 8)
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Nos participantes em quem foram detetadas arritmias, incluindo fibrilhação auricular, o tipo de cada arritmia será avaliado.
(incluindo a sua duração e carga)
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Durante a V1 (Dia 0-8), 30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após a alta (alta = até ao Dia 8)
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Análise de fatores de risco para ocorrência de FA
Prazo: Triagem (Dia -28 a Dia 0), 30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após alta (alta = até ao Dia 8)
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Nos participantes com FA detetada, o tipo de cada arritmia (duração e carga), incluindo FA, será avaliado. 6) Para analisar os fatores associados à ocorrência de FA em doentes com AVC Embolígeno de Origem Indeterminada (ESUS), serão avaliados os seguintes parâmetros:
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Triagem (Dia -28 a Dia 0), 30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após alta (alta = até ao Dia 8)
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Taxa e cronologia das alterações na estratégia de tratamento (incluindo medicação e procedimentos) após diagnóstico de FA
Prazo: Durante a V1 (Dia 0-8), 30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após a alta (alta = até ao Dia 8)
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Em participantes que recebiam tratamento padrão para ESUS, a proporção e o momento das alterações de tratamento serão analisados se o diagnóstico de FA através da monitorização com MEMO Patch levou a:
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Durante a V1 (Dia 0-8), 30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após a alta (alta = até ao Dia 8)
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Comparação das taxas de deteção de FA e do momento entre duas estratégias de monitorização (MEMO Patch M + MEMO Patch2 vs. Holter + ILR)
Prazo: Durante a V1 (Dia 0-8), 30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após a alta (alta = até ao Dia 8)
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A taxa de deteção e o momento da FA serão comparados entre o MEMO Patch M e o MEMO Patch2 versus Holter e ILR durante a monitorização intra-hospitalar e extra-hospitalar.
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Durante a V1 (Dia 0-8), 30 dias (+7 dias) e 90 dias (+7 dias) após a alta (alta = até ao Dia 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bum Joon Kim, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hart RG, Catanese L, Perera KS, Ntaios G, Connolly SJ. Embolic Stroke of Undetermined Source: A Systematic Review and Clinical Update. Stroke. 2017 Apr;48(4):867-872. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016414. Epub 2017 Mar 6.
- Diener HC, Sacco RL, Easton JD, Granger CB, Bernstein RA, Uchiyama S, Kreuzer J, Cronin L, Cotton D, Grauer C, Brueckmann M, Chernyatina M, Donnan G, Ferro JM, Grond M, Kallmunzer B, Krupinski J, Lee BC, Lemmens R, Masjuan J, Odinak M, Saver JL, Schellinger PD, Toni D, Toyoda K; RE-SPECT ESUS Steering Committee and Investigators. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1906-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1813959.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Gladstone DJ, Spring M, Dorian P, Panzov V, Thorpe KE, Hall J, Vaid H, O'Donnell M, Laupacis A, Cote R, Sharma M, Blakely JA, Shuaib A, Hachinski V, Coutts SB, Sahlas DJ, Teal P, Yip S, Spence JD, Buck B, Verreault S, Casaubon LK, Penn A, Selchen D, Jin A, Howse D, Mehdiratta M, Boyle K, Aviv R, Kapral MK, Mamdani M; EMBRACE Investigators and Coordinators. Atrial fibrillation in patients with cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2467-77. doi: 10.1056/NEJMoa1311376.
- Lumikari TJ, Putaala J, Kerola A, Sibolt G, Pirinen J, Pakarinen S, Lehto M, Nieminen T. Continuous 4-week ECG monitoring with adhesive electrodes reveals AF in patients with recent embolic stroke of undetermined source. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2019 Sep;24(5):e12649. doi: 10.1111/anec.12649. Epub 2019 May 2.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Kulach A, Dewerenda M, Majewski M, Lasek-Bal A, Gasior Z. 72 hour Holter monitoring, 7 day Holter monitoring, and 30 day intermittent patient-activated heart rhythm recording in detecting arrhythmias in cryptogenic stroke patients free from arrhythmia in a screening 24 h Holter. Open Med (Wars). 2020 Jul 18;15(1):697-701. doi: 10.1515/med-2020-0203. eCollection 2020.
- Ramos-Maqueda J, Navarro-Valverde C, Esteve-Ruiz I, Cabrera-Ramos M, Rivera-Lopez R, Garcia-Medina D, Pavon-Jimenez R, Molano-Casimiro FJ. Atrial fibrillation predictors in patients with embolic stroke of undetermined source. Med Clin (Barc). 2021 Dec 24;157(12):555-560. doi: 10.1016/j.medcli.2020.09.024. Epub 2021 Jan 29. English, Spanish.
- Miyazaki Y, Toyoda K, Iguchi Y, Hirano T, Metoki N, Tomoda M, Shiozawa M, Koge J, Okada Y, Terasawa Y, Kikuno M, Okano H, Hagii J, Nakajima M, Komatsu T, Yasaka M. Atrial Fibrillation After Ischemic Stroke Detected by Chest Strap-Style 7-Day Holter Monitoring and the Risk Predictors: EDUCATE-ESUS. J Atheroscler Thromb. 2021 May 1;28(5):544-554. doi: 10.5551/jat.58420. Epub 2020 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MEMO-ESUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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